Cyklické variace v koncentracích mikroživin a objemu plazmy

Jedná se o longitudinální prospektivní studii, ve které budou všechny subjekty vyšetřeny ve třech časových bodech v rámci jednoho menstruačního cyklu: časná folikulární fáze (~den 2), periovulace (~den 12) a luteální fáze (~den 21) na základě na přibližně 28denní délku cyklu. Skutečné dny návštěv budou přizpůsobeny délce menstruačního cyklu ženy. Nejméně 35 netěhotných žen ve věku 18 až 44 let bude přijato jako vzorek vhodných žen v oblasti State College a okolních městech v Center County, Pennsylvania, USA. Pokud žena odpoví na nábor, bude jí položen soubor předběžných otázek k určení způsobilosti. Pokud je žena považována za způsobilou, vyplní ústní souhlas se screeningem (a vlastní screening proběhne při první návštěvě). Poté bude pozvána do Centra klinického výzkumu (CRC), servisní jednotky v Institutu klinické a translační vědy v Penn State, k úplnému vyšetření a účasti. Před naplánováním návštěvy bude žena požádána o předpokládaný termín prvního dne další menstruace. Žena bude poté předběžně naplánována na svou první návštěvu v CRC přibližně 1 den po tomto datu (vyhněte se víkendovým dnům).

V rámci přípravy na studijní pobyty bude žena požádána, aby se noc před návštěvou postila. Ženy budou také požádány, aby se 12 hodin před plánovanými návštěvami CRC vyhýbaly alkoholu a pily hodně vody. Ráno v den návštěvy žena dorazí do CRC, projde kompletním screeningem (včetně výšky, hmotnosti, krevního tlaku a těhotenského testu). Pokud je žena způsobilá pro hlavní studii, projde poté procesem souhlasu pro hlavní studii. Pokud žena dá souhlas k účasti, vyšetřovatelé poté přistoupí k měření studie (včetně dotazníku a měření tělesného složení).

Po těchto měřeních studijní sestra nebo lékař zavede IV do žíly na jedné paži a odebere se počáteční odběr krve (~15-20 ml, v několika zkumavkách). Tato krev bude použita pro hodnocení biomarkerů (hemoglobin, hematokrit, vitamíny, minerály atd.) a jako slepý vzorek před injekcí barviva. Dále bude k měření objemu plazmy použita indocyaninová zeleň (ICG). Roztok se připraví za použití 25 mg lyofilizovaného prášku ICG rozpuštěného v 10 ml sterilní vody. Vyšetřovatelé natáhnou dostatek roztoku k injekci 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti do injekční stříkačky. Stříkačka bude zvážena, aby se změřilo přesné množství. Poté bude roztok injikován přes IV a propláchnut fyziologickým roztokem. Po 2 minutách bude během následujících 3 minut v intervalech 45 sekund odebráno pět ~3ml vzorků krve. Očekávaný celkový objem krve odebrané při návštěvě bude <35 ml.

Na konci této první návštěvy dostane účastnice domácí monitor plodnosti, který si vezme domů, aby mohl sledovat její cyklus. Dostane instrukce, jak používat monitor doma, ale výzkumný tým s ní bude pravidelně udržovat kontakt, aby se ujistil, že monitor používá správně. Bude provádět denní test moči pomocí monitoru, který využívá koncentrace hormonů v moči ke sledování fáze menstruačního cyklu pro účastnice zobrazením nízké, vysoké nebo maximální plodnosti. Druhá a třetí návštěva bude naplánována pomocí algoritmu, který bere v úvahu délku menstruačního cyklu ženy a výsledky domácího monitoru plodnosti moči.

Při třetí návštěvě vrátí účastník monitor do CRC a získají se výsledky vyšetření moči, které jsou uloženy v monitoru. Na konci třetí návštěvy je její účast ve studii dokončena, ale výzkumníci s ní budou nadále v kontaktu, aby zaznamenali první datum jejího dalšího cyklu (pro výpočet skutečné délky cyklu).