机器人辅助经肛门全直肠系膜切除术治疗低部位直肠癌
2018年1月30日 更新者：fan li、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
机器人经肛门全肠系膜切除术与传统机器人手术治疗低部位直肠癌的前瞻性队列研究
探讨机器人经肛门全肠系膜切除术治疗低位点直肠癌的可行性、实用性、安全性和主观及功能疗效。
研究概览
详细说明
经肛门全直肠系膜切除术（TaTME）可能为低位直肠癌的根治性切除和功能保护提供更好的方法，这一直被认为是直肠癌手术中具有挑战性的情况。
然而，狭窄的手术角度和有限的空间限制了该技术的广泛传播。
达芬奇机器人系统在直肠癌手术中取得了良好的效果。
机器人技术可能有助于克服 TaTME 中的技术困难。
本研究的目的是探讨达芬奇机器人辅助经肛门全直肠系膜切除术 (R-TaTME) 的可用性 本研究调查了机器人经肛门全肠系膜切除术治疗直肠癌的可行性、实用性、安全性和主观以及功能结果在低位。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fan li, MD.
- 电话号码：+86 023 68757958
- 邮箱：levinecq@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检直肠腺癌
- 根据 MRI 或硬性内窥镜，肿瘤下缘距肛缘小于 8cm
- 肿瘤直径小于4cm
- 基线临床 I-III 期：cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
- 可耐受手术
- 能够理解并愿意参与本次试验并签字
排除标准：
- 恶性结直肠肿瘤病史
- 最近诊断为其他恶性肿瘤
- 梗阻、穿孔、出血等需要急诊手术的患者
- 累及邻近器官、肛门括约肌或肛提肌的肿瘤多灶性结直肠癌
- 术前肛门功能差、肛门狭窄、肛门损伤或大便失禁 炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病史
- 参与其他临床试验
- 骨盆放疗史
- 体重指数 > 40
- 大子宫肌瘤
- 无法忍受手术
- 严重精神病史
- 怀孕或哺乳期妇女
- 术前未控制的感染
- 研究人员认为患者不应该参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：R-TME
机器人全肠系膜切除手术治疗直肠癌。
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传统的机器人全肠系膜切除术
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实验性的：R-TaTME
机器人经肛门全肠系膜切除术治疗直肠癌。
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机器人经肛门全肠系膜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标本圆周切缘（CRM）阳性率
大体时间：术后10天
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环周切缘（CRM）是原发癌肿瘤最深点与经病理检查后腹膜或肠系膜切缘的距离。
CRM 0-1mm 定义为阳性，>1mm 为阴性。
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术后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：手术后30天
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术前安全包含手术信息、并发症信息。
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手术后30天
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总生存率
大体时间：手术后3年
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根据 NCCN 指南进行 3 年随访的肿瘤学疗效。
参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。
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手术后3年
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无病生存率
大体时间：手术后3年
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根据 NCCN 指南进行 3 年随访的肿瘤学疗效。
参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。
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手术后3年
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标本完整性等级分值
大体时间：术后10天
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标本质量：1级为大体不良标本，即直肠系膜和盆腔筋膜不完整，可见肌层＞5mm； 3级为优质大体标本，标本呈圆柱形，直肠系膜和盆腔筋膜完整； 2 级介于 1 和 3 之间。
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术后10天
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肿瘤下缘与反应下缘的距离
大体时间：术后10天
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通过病理检查确定手术的肿瘤学安全性。
报告应包含下肿瘤边缘和下反应边缘之间的距离。
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术后10天
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术后住院时间
大体时间：手术后3年
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恢复信息。
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手术后3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便功能结果
大体时间：手术后3年
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韦克斯纳量表
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手术后3年
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性功能结果
大体时间：手术后2年
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我们在手术前、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月通过问卷调查（国际勃起功能指数（IIEF）
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手术后2年
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生活质量结果评估
大体时间：手术后 2 年
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我们在术前、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月通过问卷调查（Short Form-36（SF36）。
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手术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：fan li, MD.、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
- Kim MJ, Park SC, Park JW, Chang HJ, Kim DY, Nam BH, Sohn DK, Oh JH. Robot-assisted Versus Laparoscopic Surgery for Rectal Cancer: A Phase II Open Label Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002321.
- Kuo LJ, Ngu JC, Tong YS, Chen CC. Combined robotic transanal total mesorectal excision (R-taTME) and single-site plus one-port (R-SSPO) technique for ultra-low rectal surgery-initial experience with a new operation approach. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):249-254. doi: 10.1007/s00384-016-2686-3. Epub 2016 Oct 15.
- Wang Y, Liu R, Zhang Z, Xue Q, Yan J, Yu J, Liu H, Zhao L, Mou T, Deng H, Li G. A safety study of transumbilical single incision versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:539. doi: 10.1186/s13063-015-1067-5.
- Odermatt M, Flashman K, Khan J, Parvaiz A. Laparoscopic-assisted abdominoperineal resection for low rectal cancer provides a shorter length of hospital stay while not affecting the recurrence or survival: a propensity score-matched analysis. Surg Today. 2016 Jul;46(7):798-806. doi: 10.1007/s00595-015-1244-x. Epub 2015 Sep 5.
- Zhang H, Zhang YS, Jin XW, Li MZ, Fan JS, Yang ZH. Transanal single-port laparoscopic total mesorectal excision in the treatment of rectal cancer. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):117-23. doi: 10.1007/s10151-012-0882-x. Epub 2012 Aug 31.
- de Lacy AM, Rattner DW, Adelsdorfer C, Tasende MM, Fernandez M, Delgado S, Sylla P, Martinez-Palli G. Transanal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) rectal resection: "down-to-up" total mesorectal excision (TME)--short-term outcomes in the first 20 cases. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3165-72. doi: 10.1007/s00464-013-2872-0. Epub 2013 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
R-TME的临床试验
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Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First Affiliated Hospital... 和其他合作者招聘中
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern Medical University 和其他合作者招聘中