Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret transanal total mesorektal excisionskirurgi for rektalcancer på lavt sted

30. januar 2018 opdateret af: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

En prospektiv kohorteundersøgelse af robotisk transanal total mesenteriekscision versus konventionel robotkirurgi for endetarmskræft på lavt sted

At undersøge gennemførligheden, gennemførligheden, sikkerheden og det subjektive såvel som det funktionelle resultat af Robotisk transanal total mesenteriekscision for rektal cancer på lavt sted.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transanal total mesorektal excision (TaTME) kan tilbyde en bedre måde at opnå radikal resektion og funktionel beskyttelse af lavere rektal cancer, som er blevet betragtet som udfordrende situationer i rektal cancerkirurgi. Operationens smalle vinkel og begrænsede plads begrænser imidlertid den brede udbredelse af denne teknik. Da Vinci robotsystem har opnået gode resultater inden for endetarmskræftkirurgi. Robotteknologi kan hjælpe med at overvinde tekniske problemer i TaTME. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge tilgængeligheden af ​​Da Vinci robot-assisteret transanal total mesorektal excision (R-TaTME). på lavt sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom i endetarmen ved biopsi
  • den nedre kant af tumoren fra analmarginen mindre end 8 cm ifølge MR eller rigid endoskopi
  • tumordiameter mindre end 4 cm
  • baseline klinisk fase I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tålelig til operation
  • kunne forstå og være villig til at deltage i dette forsøg med underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med malign kolorektal neoplasi
  • nylig diagnose med andre maligne sygdomme
  • patienter, der har behov for akut kirurgi såsom obstruktion, perforering og blødning
  • tumor, der involverer tilstødende organer, anal lukkemuskel eller levator ani muskel muti-fokal kolorektal cancer
  • præoperativ dårlig analfunktion, anal stenose, anal skade eller fækal inkontinens historie med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose
  • deltagelse i andre kliniske spor
  • Historie om bækkenstråling
  • BMI > 40
  • Store livmoderfibromer
  • kan ikke tåle operationen
  • historie med alvorlig psykisk sygdom
  • gravide eller ammende kvinder
  • præoperativ ukontrolleret infektion
  • forskerne mener, at patienterne ikke bør meldes ind

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-TME
Robotisk total mesenteri excision kirurgi for rektal cancer.
Procedure: R-TME
Konventionel robotisk total mesenteriekscision
Eksperimentel: R-TaTME
Robotisk transanal total mesenteri excision kirurgi for rektal cancer.
Procedure: R-TaTME
Robotisk Transanal Total Mesenteri Excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighed af periferien resektionsmargin (CRM) af prøverne
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Circumferentiel resektionsmargin (CRM) er afstanden mellem tumorens dybeste punkt i den primære cancer og resektionsmarginen i retroperitoneum eller mesenteriet ved patologisk undersøgelse. CRM 0-1mm er defineret som positiv, mens >1mm er negativ.
10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
præoperativ sikkerhed indeholdende operationsinformation, komplikationsinformation.
30 dage efter operationen
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
3 år efter operationen
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
3 år efter operationen
Karakterscoren for prøvernes integritet
Tidsramme: 10 dage efter operationen
kvaliteten af ​​prøverne: grad 1 er dårligt bruttoprøve, hvilket betyder ufuldstændig mesorectum og bækken fascia, og muskellaget kan ses >5 mm; klasse 3 er bruttoprøver af høj kvalitet, hvilket betyder, at prøven er cylindrisk, mesorektum og bækkenfascier er komplette; klasse 2 er mellem 1 og 3.
10 dage efter operationen
Afstanden mellem nedre tumormargin og nedre reaktionsmargin
Tidsramme: 10 dage efter operationen
operationens onkologiske sikkerhed ved patologisk undersøgelse. Rapporter bør indeholde afstanden mellem den nedre tumormargin og den nedre reaktionsmargen.
10 dage efter operationen
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 3 år efter operationen
gendannelsesoplysninger.
3 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføring af funktionelle resultater
Tidsramme: 3 år efter operationen
Wexner skala
3 år efter operationen
seksuelle funktionelle resultater
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vi undersøger før operationen, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter, 24 måneder efter operationen ved hjælp af spørgeskemaer (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 år efter operationen
Evaluering af livskvalitetsresultater
Tidsramme: 2 års spær operation
Vi undersøger før operation, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter, 24 måneder efter operation, ved spørgeskemaer (Short Form-36 (SF36).
2 års spær operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RATERAL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med R-TME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner