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Robotergestützte transanale totale mesorektale Exzisionschirurgie bei Rektumkrebs in tiefer Lage

30. Januar 2018 aktualisiert von: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Eine prospektive Kohortenstudie zur robotergestützten transanalen vollständigen Mesenterialexzision im Vergleich zur konventionellen Roboterchirurgie bei Rektumkrebs in tiefer Lage

Untersuchung der Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und des subjektiven sowie funktionellen Ergebnisses der robotergestützten transanalen vollständigen Mesenterialentfernung bei Rektumkarzinom in tiefer Lage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) bietet möglicherweise eine bessere Möglichkeit, eine radikale Resektion und einen funktionellen Schutz bei unterem Rektumkarzinom zu erreichen, was als schwierige Situation in der Rektumkarzinomchirurgie gilt. Allerdings schränken der enge Winkel und der begrenzte Platz der Operation die breite Verbreitung dieser Technik ein. Das Robotersystem Da Vinci hat bei der Rektumkarzinomchirurgie gute Ergebnisse erzielt. Robotik kann dabei helfen, technische Schwierigkeiten bei TaTME zu überwinden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verfügbarkeit der robotergestützten transanalen totalen mesorektalen Exzision (R-TaTME) von Da Vinci zu untersuchen. Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und das subjektive sowie funktionelle Ergebnis der robotergestützten transanalen totalen Mesenteriumexzision bei Rektumkarzinom in niedriger Lage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Rektums durch Biopsie
  • der untere Rand des Tumors vom Analrand beträgt laut MRT oder starrer Endoskopie weniger als 8 cm
  • Tumordurchmesser weniger als 4 cm
  • Klinisches Ausgangsstadium I–III: cT1–3 N0–2 M0 (AJCC v7)
  • verträglich für eine Operation
  • Sie müssen in der Lage sein, diesen Prozess zu verstehen und mit Ihrer Unterschrift daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen kolorektalen Neoplasie
  • aktuelle Diagnose mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die eine Notfalloperation wie Obstruktion, Perforation und Blutung benötigen
  • Tumor, der benachbarte Organe, den Analsphinkter oder den Musculus levator ani betrifft, mutifokaler kolorektaler Krebs
  • präoperative schlechte Analfunktion, Analstenose, Analverletzung oder Stuhlinkontinenz Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder familiärer adenomatöser Polyposis
  • Teilnahme an anderen klinischen Studiengängen
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • BMI > 40
  • Große Uterusmyome
  • kann die Operation nicht tolerieren
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • präoperative unkontrollierte Infektion
  • Die Forscher sind der Meinung, dass die Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-TME
Robotergestützte vollständige Mesenterialentfernung bei Rektumkarzinom.
Verfahren: R-TME
Konventionelle robotergestützte totale Mesenterialexzision
Experimental: R-TaTME
Robotergestützte transanale Operation zur vollständigen Mesenterialexzision bei Rektumkarzinom.
Verfahren: R-TaTME
Robotergestützte transanale totale Mesenterialexzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes (CRM) der Proben
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der umlaufende Resektionsrand (CRM) ist der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt des Tumors im Primärtumor und dem Resektionsrand im Retroperitoneum oder Mesenterium bei pathologischer Untersuchung. CRM 0-1 mm wird als positiv definiert, während > 1 mm negativ ist.
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
präoperative Sicherheit mit Operationsinformationen, Komplikationsinformationen.
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung belegen oder nicht.
3 Jahre nach der Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung belegen oder nicht.
3 Jahre nach der Operation
Die Bewertung der Integrität der Proben
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
die Qualität der Proben: Grad 1 ist eine schlechte grobe Probe, was bedeutet, dass Mesorektum und Beckenfaszie unvollständig sind und die Muskelschicht >5 mm sichtbar ist; Grad 3 ist ein Bruttoexemplar von hoher Qualität, was bedeutet, dass das Präparat zylindrisch ist, das Mesorektum und die Beckenfaszie vollständig sind; Note 2 liegt zwischen 1 und 3.
10 Tage nach der Operation
Der Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
die onkologische Sicherheit der Operation durch pathologische Untersuchung. Berichte sollten den Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand enthalten.
10 Tage nach der Operation
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Wiederherstellungsinformationen.
3 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisse beim Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Wexner-Skala
3 Jahre nach der Operation
sexuelle funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Wir untersuchen vor der Operation, 3 Monate nach, 6 Monate nach, 12 Monate nach und 24 Monate nach der Operation anhand von Fragebögen (International Index of Erectile Function (IIEF).
2 Jahre nach der Operation
Bewertung der Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre Sparrenchirurgie
Wir untersuchen vor der Operation, 3 Monate nach, 6 Monate nach, 12 Monate nach und 24 Monate nach der Operation anhand von Fragebögen (Kurzform-36 (SF36).
2 Jahre Sparrenchirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RATERAL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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