Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde transanale totale mesorectale excisiechirurgie voor rectumkanker op lage locatie

30 januari 2018 bijgewerkt door: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Een prospectieve cohortstudie van gerobotiseerde transanale totale mesenterium-excisie versus conventionele robotchirurgie voor rectumkanker op een lage locatie

Onderzoekt de haalbaarheid, uitvoerbaarheid, veiligheid en zowel het subjectieve als het functionele resultaat van gerobotiseerde transanale totale mesenteriumexcisie voor rectumkanker op een lage locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) kan een betere manier bieden om radicale resectie en functionele bescherming te bereiken voor lagere endeldarmkanker, die werden beschouwd als uitdagende situaties bij rectumkankerchirurgie. De kleine hoek en beperkte ruimte van de operatie beperken echter de brede verspreiding van deze techniek. Het Da Vinci-robotsysteem heeft goede resultaten behaald bij operaties aan het rectumcarcinoom. Robotica kan helpen om technische problemen in TaTME te overwinnen. Het doel van deze studie was om de beschikbaarheid van Da Vinci robot-geassisteerde transanale totale mesenterium excisie (R-TaTME) te onderzoeken. op een lage plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenocarcinoom van het rectum door biopsie
  • de onderste rand van de tumor vanaf de anale marge minder dan 8 cm volgens MRI of rigide endoscopie
  • tumordiameter kleiner dan 4 cm
  • baseline klinisch stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • verdraagzaam voor een operatie
  • kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan deze studie met handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van maligne colorectale neoplasie
  • recente diagnose met andere maligniteiten
  • patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, zoals obstructie, perforatie en bloeding
  • tumor waarbij aangrenzende organen, anale sluitspier of levator ani-spier betrokken zijn mutifocale colorectale kanker
  • preoperatieve slechte anale functie, anale stenose, anale verwonding of fecale incontinentie voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of familiale adenomateuze polyposis
  • deelname aan andere klinische proeven
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • BMI > 40
  • Grote vleesbomen
  • kan de operatie niet verdragen
  • geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • preoperatieve ongecontroleerde infectie
  • de onderzoekers vinden dat de patiënten zich niet moeten inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-TME
Robotische totale mesenterium-excisie-operatie voor endeldarmkanker.
Procedure: R-TME
Conventionele gerobotiseerde totale mesenterium-excisie
Experimenteel: R-TaTME
Robotische transanale excisieoperatie van het totale mesenterium voor endeldarmkanker.
Procedure: R-TaTME
Robotische transanale totale mesenterium-excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve mate van circumferentiële resectiemarge (CRM) van de monsters
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Circumferentiële resectiemarge (CRM) is de afstand tussen het diepste punt van de tumor in de primaire kanker en de resectiemarge in het retroperitoneum of mesenterium door pathologisch onderzoek. CRM 0-1 mm wordt gedefinieerd als positief, terwijl >1 mm negatief is.
10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
preoperatieve veiligheid met informatie over operaties, informatie over complicaties.
30 dagen na de operatie
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
de oncologische werkzaamheid bij 3 jaar follow-up volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
de oncologische werkzaamheid bij 3 jaar follow-up volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
De rangscore van de specimensintegriteit
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
de kwaliteit van de monsters: graad 1 is een slecht grof monster, wat betekent onvolledig mesorectum en bekkenfascia, en spierlaag zichtbaar >5 mm; graad 3 is een bruto exemplaar van hoge kwaliteit, wat betekent dat het exemplaar cilindrisch is, het mesorectum en de bekkenbodem compleet zijn; graad 2 is tussen 1 en 3.
10 dagen na de operatie
De afstand tussen de onderste tumormarge en de onderste reactiemarge
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
de oncologische veiligheid van de ingreep door pathologisch onderzoek. Rapporten moeten de afstand tussen de onderste tumormarge en de onderste reactiemarge bevatten.
10 dagen na de operatie
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
herstel informatie.
3 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele resultaten bereiken
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Wexner-schaal
3 jaar na de operatie
seksuele functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
We onderzoeken voor de operatie, 3 maanden erna, 6 maanden erna, 12 maanden erna, 24 maanden na de operatie, door middel van vragenlijsten (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 jaar na de operatie
Evaluatie van de resultaten van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
We onderzoeken voor de operatie, 3 maanden na, 6 maanden na, 12 maanden na, 24 maanden na de operatie, door middel van vragenlijsten (Short Form-36 (SF36).
2 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RATERAL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op R-TME

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren