Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált transzanális teljes mezorektális kimetszés műtét a végbélrákban alacsony helyen

2018. január 30. frissítette: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Prospektív kohorsz-tanulmány a végbélrák robotos transzanális teljes kimetszésével szemben a hagyományos robotsebészettel szemben alacsony helyen végbélrák esetén

Vizsgálni a robotizált transzanális teljes mesenteriális kimetszés megvalósíthatóságát, megvalósíthatóságát, biztonságosságát és szubjektív, valamint funkcionális kimenetelét végbélrák esetén alacsony helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME) jobb módszert kínálhat a radikális reszekció és a funkcionális védelem elérésére az alsó végbélrák esetében, amelyeket kihívásokkal teli helyzeteknek tekintettek a végbélrák sebészetében. A művelet szűk szöge és korlátozott helye azonban korlátozza ennek a technikának a széles körű elterjedését. A Da Vinci robotrendszer jó eredményeket ért el a végbélrák sebészetében. A robotika segíthet a TaTME technikai nehézségeinek leküzdésében. A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a Da Vinci robottal támogatott teljes mezorektális transzanális kimetszés (R-TaTME) elérhetőségét. Ez a tanulmány a végbélrákban végzett robotikus transzanális teljes mesenteriális kimetszés megvalósíthatóságát, megvalósíthatóságát, biztonságosságát és szubjektív, valamint funkcionális kimenetelét vizsgálja. alacsony oldalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a végbél adenokarcinóma biopsziával
  • a tumor alsó széle az anális széltől kevesebb, mint 8 cm MRI vagy rigid endoszkópia szerint
  • a tumor átmérője kevesebb, mint 4 cm
  • kiindulási klinikai stádium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • műtétig elviselhető
  • képes legyen megérteni és aláírással részt venni ebben a tárgyalásban

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú colorectalis neoplázia anamnézisében
  • közelmúltban más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak
  • sürgősségi műtétet igénylő betegek, például elzáródás, perforáció és vérzés
  • szomszédos szerveket érintő daganat, anális sphincter vagy levator ani izom muti-fokális vastagbélrák
  • műtét előtti rossz anális funkció, anális szűkület, végbélsérülés vagy széklet inkontinencia gyulladásos bélbetegség vagy családi adenomatosus polyposis anamnézisében
  • más klinikai nyomvonalakon való részvétel
  • Kismedencei sugárzás története
  • BMI > 40
  • Nagy méh mióma
  • nem bírja a műtétet
  • súlyos mentális betegség története
  • terhesség vagy szoptató nők
  • preoperatív kontrollálatlan fertőzés
  • A kutatók úgy vélik, hogy a betegeket nem szabad beiratkozni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R-TME
Robot teljes mesenteriális kimetszés a végbélrákban.
Eljárás: R-TME
Hagyományos robotos teljes mesenterium kimetszés
Kísérleti: R-TaTME
Robotizált transzanális teljes mesenteriális kimetszés műtét végbélrákban.
Eljárás: R-TaTME
Robotikus transzanális teljes mesenterium kimetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minták kerületi reszekciós határának (CRM) pozitív aránya
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A körkörös reszekciós határ (CRM) az a távolság a primer rák legmélyebb pontja és a retroperitoneum vagy a mesenterium reszekciós határa között patológiás vizsgálattal. A CRM 0-1 mm pozitív, míg > 1 mm negatív.
10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
műtét előtti biztonság, amely műtéti információkat, szövődményinformációkat tartalmaz.
30 nappal a műtét után
általános túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
az onkológiai hatékonyság 3 éves követéssel az NCCN irányelve szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
az onkológiai hatékonyság 3 éves követéssel az NCCN irányelve szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
A minták integritásának osztályzata
Időkeret: 10 nappal a műtét után
a minták minősége: az 1. osztály rossz bruttó minta, ami azt jelenti, hogy a mesorectum és a medence fascia hiányos, és az izomréteg >5 mm-nél látható; a 3. osztály kiváló minőségű bruttó minta, ami azt jelenti, hogy a minta hengeres, a mesorectum és a medence fascia teljes; a 2. évfolyam 1 és 3 között van.
10 nappal a műtét után
Az alsó tumorszél és az alsó reakciószél közötti távolság
Időkeret: 10 nappal a műtét után
a műtét onkológiai biztonságát patológiai vizsgálattal. A jelentéseknek tartalmazniuk kell az alsó tumorszél és az alsó reakcióhatár közötti távolságot.
10 nappal a műtét után
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 évvel a műtét után
visszaállítási információ.
3 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
székletürítés funkcionális eredmények
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Wexner skála
3 évvel a műtét után
szexuális funkcionális eredmények
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Műtét előtt, 3 hónappal utána, 6 hónappal műtét után, 12 hónappal műtét után, 24 hónappal műtét után kérdőívekkel vizsgáljuk (International Index of Erectile Function (IIEF))
2 évvel a műtét után
Az életminőség eredményeinek értékelése
Időkeret: 2 év szarufa műtét
Műtét előtt, 3 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után, 24 hónap műtét után kérdőívekkel vizsgáljuk (Short Form-36 (SF36).
2 év szarufa műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RATERAL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a R-TME

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel