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Chirurgie d'excision mésorectale totale transanale assistée par robot pour le cancer du rectum en site bas

30 janvier 2018 mis à jour par: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Une étude de cohorte prospective sur l'excision robotique transanale totale du mésentère par rapport à la chirurgie robotique conventionnelle pour le cancer du rectum en site bas

Étudier la faisabilité, la praticabilité, la sécurité et les résultats subjectifs et fonctionnels de l'excision robotique transanale totale du mésentère pour le cancer du rectum en site bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) peut offrir un meilleur moyen d'obtenir une résection radicale et une protection fonctionnelle pour le cancer du rectum inférieur, qui ont été considérées comme des situations difficiles dans la chirurgie du cancer rectal. Cependant, l'angle étroit et l'espace limité de l'opération limitent la large diffusion de cette technique. Le système robotique Da Vinci a obtenu de bons résultats dans la chirurgie du cancer du rectum. La robotique peut aider à surmonter les difficultés techniques du TaTME. Le but de cette étude était d'explorer la disponibilité de l'excision mésorectale totale transanale assistée par robot Da Vinci (R-TaTME) en site bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: fan li, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 023 68757958
  • E-mail: levinecq@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du rectum par biopsie
  • le bord inférieur de la tumeur à partir de la marge anale à moins de 8 cm selon l'IRM ou l'endoscopie rigide
  • diamètre de la tumeur inférieur à 4 cm
  • stade clinique initial I-III : cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolérable à la chirurgie
  • être capable de comprendre et disposé à participer à cet essai avec signature

Critère d'exclusion:

  • antécédent de néoplasie colorectale maligne
  • diagnostic récent avec d'autres tumeurs malignes
  • patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence telle qu'une obstruction, une perforation et un saignement
  • tumeur touchant les organes adjacents, le sphincter anal ou le muscle releveur de l'anus cancer colorectal multifocal
  • mauvaise fonction anale préopératoire, sténose anale, lésion anale ou incontinence fécale antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de polypose adénomateuse familiale
  • participer à d'autres essais cliniques
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • IMC > 40
  • Gros fibromes utérins
  • ne peut pas tolérer la chirurgie
  • antécédent de maladie mentale grave
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • infection préopératoire non contrôlée
  • les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas s'inscrire dans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-TME
Chirurgie robotique d'excision totale du mésentère pour le cancer du rectum.
Procédure: R-TME
Excision Robotique Conventionnelle Totale du Mésentère
Expérimental: R-TaTME
Chirurgie robotique transanale d'excision totale du mésentère pour le cancer du rectum.
Procédure: R-TaTME
Excision robotique transanale totale du mésentère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de marge de résection circonférentielle (CRM) des spécimens
Délai: 10 jours après la chirurgie
La marge de résection circonférentielle (CRM) est la distance entre le point le plus profond de la tumeur dans le cancer primitif et la marge de résection dans le rétropéritoine ou le mésentère par examen pathologique. CRM 0-1 mm est défini comme positif, tandis que > 1 mm est négatif.
10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
sécurité préopératoire contenant des informations sur l'opération, des informations sur les complications.
30 jours après la chirurgie
taux de survie global
Délai: 3 ans après l'opération
l'efficacité oncologique par un suivi de 3 ans selon la directive NCCN. Les participants doivent signaler tous les examens de suivi qui prouvent ou non la récidive tumorale et/ou la métastase.
3 ans après l'opération
taux de survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
l'efficacité oncologique par un suivi de 3 ans selon la directive NCCN. Les participants doivent signaler tous les examens de suivi qui prouvent ou non la récidive tumorale et/ou la métastase.
3 ans après l'opération
Le score de qualité de l'intégrité des spécimens
Délai: 10 jours après la chirurgie
la qualité des spécimens : le grade 1 est un mauvais spécimen grossier, ce qui signifie un mésorectum et un fascia pelvien incomplets, et la couche musculaire peut être vue > 5 mm ; le grade 3 est un spécimen brut de haute qualité, ce qui signifie que le spécimen est cylindrique, que le mésorectum et le fascia pelvien sont complets ; le grade 2 est compris entre 1 et 3.
10 jours après la chirurgie
La distance entre la marge tumorale inférieure et la marge réactionnelle inférieure
Délai: 10 jours après la chirurgie
la sécurité oncologique de la chirurgie par examen anatomopathologique. Les rapports doivent contenir la distance entre la marge tumorale inférieure et la marge réactionnelle inférieure.
10 jours après la chirurgie
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 3 ans après l'opération
informations de récupération.
3 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
défécation résultats fonctionnels
Délai: 3 ans après l'opération
Échelle de Wexner
3 ans après l'opération
résultats fonctionnels sexuels
Délai: 2 ans après l'opération
On examine avant opération, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après, 24 mois après opération, par des questionnaires (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 ans après l'opération
Évaluation des résultats de la qualité de vie
Délai: 2 ans de chirurgie du chevron
Nous examinons avant l'opération, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après, 24 mois après l'opération, par des questionnaires (Short Form-36 (SF36).
2 ans de chirurgie du chevron

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RATERAL-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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