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낮은 부위의 직장암에 대한 로봇 보조 경항문 전체 중간직장 절제 수술

2018년 1월 30일 업데이트: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

낮은 부위의 직장암에 대한 로봇 경항문 총 장간막 절제 대 기존 로봇 수술의 전향적 코호트 연구

낮은 부위의 직장암에 대한 로봇 경항문 총 장간막 절제의 타당성, 실용성, 안전성 및 주관적 및 기능적 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Transanal total mesorectal excision (TaTME)은 직장암 수술에서 어려운 상황으로 여겨지는 하부 직장암에 대한 근치 절제 및 기능적 보호를 달성하는 더 나은 방법을 제공할 수 있습니다. 그러나 작업의 좁은 각도와 제한된 공간으로 인해 이 기술의 광범위한 확산이 제한됩니다. 다빈치 로봇 시스템은 직장암 수술에서 좋은 결과를 얻었습니다. 로봇 공학은 TaTME의 기술적 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 다빈치 로봇을 이용한 항문경유창자간막절제술(R-TaTME)의 유용성을 탐색하는 것이었습니다. 낮은 사이트에서

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: fan li, MD.
  • 전화번호: +86 023 68757958
  • 이메일: levinecq@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검에 의한 직장의 선암종
  • MRI 또는 ​​경직 내시경 검사상 항문 가장자리에서 종양의 아래쪽 가장자리가 8cm 미만인 경우
  • 종양 직경이 4cm 미만
  • 기준선 임상 I-III기: cT1-3 N0-2 M0(AJCC v7)
  • 견딜 수 있는 수술
  • 이 임상시험을 이해할 수 있고 서명과 함께 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 악성 결장 직장 신 생물의 역사
  • 다른 악성종양을 동반한 최근 진단
  • 폐색, 천공, 출혈 등 응급 수술이 필요한 환자
  • 인접 장기, 항문 괄약근 또는 항문거근 다발성 결장직장암을 포함하는 종양
  • 수술 전 불량한 항문 기능, 항문 협착증, 항문 손상 또는 염증성 장질환 또는 가족성 선종성 폴립증의 변실금 병력
  • 다른 임상 트레일에 참여
  • 골반 방사선의 역사
  • BMI > 40
  • 큰 자궁 근종
  • 수술을 참을 수 없다
  • 심각한 정신 질환의 역사
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 수술 전 통제되지 않은 감염
  • 연구자들은 환자가 등록해서는 안된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R-TME
직장암에 대한 로봇 총 장간막 절제 수술.
절차: R-TME
기존의 로봇 총 장간막 절제
실험적: R-TaTME
직장암에 대한 로봇 경항문 총 장간막 절제 수술.
절차: R-TaTME
로봇 경항문 총 장간막 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본의 원주 절제 마진(CRM)의 양성 비율
기간: 수술 후 10일
원주 절제연(Circumferential resection margin, CRM)은 원발성 암에서 종양의 가장 깊은 지점과 병리학적 검사에 의한 후복막 또는 장간막의 절제연 사이의 거리입니다. CRM 0-1mm는 양수로 정의되고 >1mm는 음수로 정의됩니다.
수술 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 비율
기간: 수술 후 30일
수술 정보, 합병증 정보를 포함하는 수술 전 안전.
수술 후 30일
전반적인 생존율
기간: 수술 후 3년
NCCN 가이드라인에 따른 3년 추적 관찰에 의한 종양학적 효능. 참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
수술 후 3년
무병생존율
기간: 수술 후 3년
NCCN 가이드라인에 따른 3년 추적 관찰에 의한 종양학적 효능. 참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
수술 후 3년
표본 무결성의 등급 점수
기간: 수술 후 10일
표본의 품질: 등급 1은 불완전한 중직장 및 골반 근막을 의미하고 근육층이 >5mm를 볼 수 있는 불량 육안 표본입니다. 3등급은 고품질 육안 표본으로 표본이 원통형이고 장간막과 골반 근막이 완전함을 의미합니다. 2등급은 1~3등급입니다.
수술 후 10일
하부 종양 마진과 하부 반응 마진 사이의 거리
기간: 수술 후 10일
병리학적 검사에 의한 수술의 종양학적 안전성. 보고서에는 하부 종양 마진과 하부 반응 마진 사이의 거리가 포함되어야 합니다.
수술 후 10일
수술 후 입원
기간: 수술 후 3년
복구 정보.
수술 후 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 기능적 결과
기간: 수술 후 3년
웩스너 척도
수술 후 3년
성적 기능적 결과
기간: 수술 후 2년
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월을 설문조사(국제발기부전지수(IIEF)
수술 후 2년
삶의 질 결과 평가
기간: 서까래 수술 후 2년
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월을 설문지(Short Form-36(SF36))를 통해 조사합니다.
서까래 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

수사관

  • 수석 연구원: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RATERAL-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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