Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkausleikkaus peräsuolen syöpää varten matalassa kohdassa

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tuleva kohorttitutkimus robottitransanaalisen suoliliepeen kokonaisleikkauksesta verrattuna peräsuolen syövän tavanomaiseen robottileikkaukseen matalassa paikassa

Tutkia peräsuolen syövän peräsuolensyövän robottileikkauksen toteutettavuutta, käytännöllisyyttä, turvallisuutta sekä subjektiivisia ja toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) voi tarjota paremman tavan saavuttaa radikaali resektio ja toiminnallinen suoja alemman peräsuolen syövän kohdalla, joita on pidetty haastavina tilanteina peräsuolen syövän leikkauksessa. Leikkauksen kapea kulma ja rajallinen tila rajoittavat kuitenkin tämän tekniikan laajaa leviämistä. Da Vinci -robottijärjestelmä on saavuttanut hyviä tuloksia peräsuolen syövän leikkauksessa. Robotiikka voi auttaa voittamaan TaTME:n teknisiä ongelmia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Da Vinci robottiavusteisen transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (R-TaTME) saatavuutta. Tämä tutkimus tutkii peräsuolen syövän robottitransanaalisen suoliliepeen kokonaisleikkauksen toteutettavuutta, käytännöllisyyttä, turvallisuutta ja subjektiivisia sekä toiminnallisia tuloksia. matalalla paikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: fan li, MD.
  • Puhelinnumero: +86 023 68757958
  • Sähköposti: levinecq@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräsuolen adenokarsinooma biopsialla
  • kasvaimen alareuna peräaukon reunasta alle 8 cm magneettikuvauksen tai jäykän endoskopian mukaan
  • kasvaimen halkaisija alle 4 cm
  • kliininen perusvaihe I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • siedettävä leikkaukseen
  • ymmärtää ja halukas osallistumaan tähän kokeeseen allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen paksusuolen neoplasia historiassa
  • äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, kuten tukos, perforaatio ja verenvuoto
  • kasvain, johon liittyy viereisiä elimiä, peräaukon sulkijalihas tai levator ani -lihas muti-fokaalinen paksusuolen syöpä
  • ennen leikkausta huono peräaukon toiminta, peräaukon ahtauma, peräaukon vamma tai ulosteen pidätyskyvyttömyys anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
  • osallistuminen muihin kliinisiin polkuihin
  • Lantion säteilyn historia
  • BMI > 40
  • Suuret kohdun fibroidit
  • ei voi sietää leikkausta
  • vakavan mielen sairauden historia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ennen leikkausta hallitsematon infektio
  • tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi ilmoittautua mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R-TME
Robotti suoliliepeen leikkausleikkaus peräsuolen syöpää varten.
Menettely: R-TME
Perinteinen robotti suoliliepeen kokonaisleikkaus
Kokeellinen: R-TaTME
Robotti transanaalinen suoliliepeen kokonaisleikkausleikkaus peräsuolen syöpää varten.
Menettely: R-TaTME
Roboottinen transanaalinen suoliliepeen kokonaisleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteiden kehäresektiomarginaali (CRM) on positiivinen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Ympäröivä resektiomarginaali (CRM) on etäisyys primaarisen syövän kasvaimen syvimmän kohdan ja retroperitoneumin tai suoliliepeen resektiomarginaalin välillä patologisella tutkimuksella. CRM 0-1mm määritellään positiiviseksi, kun taas >1mm on negatiivinen.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Preoperative turvallisuus, joka sisältää tiedot leikkausta, komplikaatioita.
30 päivää leikkauksen jälkeen
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
onkologinen tehokkuus 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeen mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
onkologinen tehokkuus 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeen mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Näytteiden eheyden arvosana
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
näytteiden laatu: luokka 1 on huono bruttonäyte, mikä tarkoittaa epätäydellistä mesorectumia ja lantion fasciaa ja lihaskerrosta voi nähdä > 5 mm; luokka 3 on korkealaatuinen bruttonäyte, mikä tarkoittaa, että näyte on lieriömäinen, mesorectum ja lantion sidekalvo ovat täydelliset; luokka 2 on välillä 1-3.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Etäisyys alemman kasvaimen marginaalin ja alemman reaktiomarginaalin välillä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen onkologinen turvallisuus patologisella tutkimuksella. Raporttien tulee sisältää etäisyys alemman kasvaimen marginaalin ja alemman reaktiomarginaalin välillä.
10 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
palautustiedot.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallisten tulosten ulostaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Wexnerin vaaka
3 vuotta leikkauksen jälkeen
seksuaalitoiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tutkimme ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen kyselylomakkeilla (International Index of Erectile Function (IIEF))
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun tulosten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta kattoleikkaus
Tutkimme ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen kyselylomakkeilla (lyhytlomake-36 (SF36).
2 vuotta kattoleikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RATERAL-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-TME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa