Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad transanal total mesorektal excisionskirurgi för ändtarmscancer på låga ställen

30 januari 2018 uppdaterad av: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

En prospektiv kohortstudie av robotisk transanal total mesenteriexcision kontra konventionell robotkirurgi för ändtarmscancer på låga ställen

För att undersöka genomförbarheten, genomförbarheten, säkerheten och subjektiva såväl som funktionella resultat av Robotisk transanal total mesenteriexcision för rektalcancer på lågt ställe.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transanal total mesorektal excision (TaTME) kan erbjuda ett bättre sätt att uppnå radikal resektion och funktionellt skydd för lägre ändtarmscancer, som har betraktats som utmanande situationer vid ändtarmscancerkirurgi. Emellertid begränsar operationens smala vinkel och begränsade utrymme den breda spridningen av denna teknik. Da Vinci robotsystem har uppnått goda resultat inom rektalcancerkirurgi. Robotik kan hjälpa till att övervinna tekniska problem i TaTME. Syftet med denna studie var att undersöka tillgängligheten av Da Vinci robotassisterad transanal total mesorektal excision (R-TaTME) Denna studie undersöker genomförbarheten, genomförbarheten, säkerheten och subjektiva såväl som funktionella resultat av Robotic transanal total mesentery excision för rektalcancer på låg plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i ändtarmen genom biopsi
  • tumörens nedre kant från analmarginalen mindre än 8 cm enligt MRI eller stel endoskopi
  • tumördiameter mindre än 4 cm
  • baslinje kliniskt stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tål operation
  • kunna förstå och vilja delta i denna rättegång med signatur

Exklusions kriterier:

  • historia av malign kolorektal neoplasi
  • nyligen diagnostiserad med andra maligniteter
  • patienter som behöver akutkirurgi såsom obstruktion, perforering och blödning
  • tumör som involverar intilliggande organ, analsfinkter eller levator ani muskel muti-fokal kolorektal cancer
  • preoperativ dålig analfunktion, anal stenos, anal skada eller fekal inkontinens historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos
  • deltar i andra kliniska spår
  • Historia om bäckenstrålning
  • BMI > 40
  • Stora myom
  • kan inte tolerera operationen
  • historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor
  • preoperativ okontrollerad infektion
  • forskarna anser att patienterna inte bör registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-TME
Robotisk total mesenteriexcisionskirurgi för rektalcancer.
Procedur: R-TME
Konventionell Robotic Total Mesentery Excision
Experimentell: R-TaTME
Robotisk transanal total mesenteriexcisionskirurgi för rektalcancer.
Procedur: R-TaTME
Robotic Transanal Total Mesentery Excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv frekvens av periferien resektionsmarginal (CRM) för proverna
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Circumferential resection margin (CRM) är avståndet mellan tumörens djupaste punkt i primär cancer och resektionsmarginalen i retroperitoneum eller mesenteriet genom patologisk undersökning. CRM 0-1mm definieras som positivt, medan >1mm är negativt.
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
preoperativ säkerhet innehållande operationsinformation, komplikationsinformation.
30 dagar efter operationen
total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN-riktlinjen. Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
3 år efter operationen
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN-riktlinjen. Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
3 år efter operationen
Betygets poäng för provernas integritet
Tidsram: 10 dagar efter operationen
kvaliteten på proverna: grad 1 är ett dåligt grovt exemplar vilket betyder ofullständig mesorektum och bäckenfascia, och muskelskiktet kan ses >5 mm; grad 3 är ett grovt exemplar av hög kvalitet, vilket betyder att provet är cylindriskt, mesorektum och bäckenfascia är kompletta; klass 2 är mellan 1 och 3.
10 dagar efter operationen
Avståndet mellan nedre tumörmarginal och nedre reaktionsmarginal
Tidsram: 10 dagar efter operationen
operationens onkologiska säkerhet genom patologisk undersökning. Rapporter bör innehålla avståndet mellan nedre tumörmarginal och nedre reaktionsmarginal.
10 dagar efter operationen
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år efter operationen
återhämtnings information.
3 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföring av funktionella resultat
Tidsram: 3 år efter operationen
Wexner skala
3 år efter operationen
sexuella funktionella resultat
Tidsram: 2 år efter operationen
Vi undersöker före operation, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter, 24 månader efter operation, genom frågeformulär (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 år efter operationen
Utvärdering av livskvalitetsresultat
Tidsram: 2 års takoperation
Vi undersöker före operation, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter, 24 månader efter operation, genom frågeformulär (Short Form-36 (SF36).
2 års takoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RATERAL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på R-TME

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera