Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия при раке прямой кишки в нижней локализации

30 января 2018 г. обновлено: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Проспективное когортное исследование роботизированной трансанальной тотальной эксцизии брыжейки по сравнению с традиционной роботизированной хирургией рака прямой кишки в нижней локализации

Изучить осуществимость, осуществимость, безопасность и субъективные, а также функциональные результаты роботизированной трансанальной тотальной эксцизии брыжейки при раке прямой кишки в нижней локализации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) может предложить лучший способ радикальной резекции и функциональной защиты при раке нижних отделов прямой кишки, который считается сложной ситуацией в хирургии рака прямой кишки. Однако узкий угол и ограниченное пространство операции ограничивают широкое распространение этой методики. Роботизированная система Да Винчи добилась хороших результатов в хирургии рака прямой кишки. Робототехника может помочь преодолеть технические трудности в ТаТМЭ. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить доступность трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии с помощью робота Да Винчи (R-TaTME). на низкой площадке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: fan li, MD.
  • Номер телефона: +86 023 68757958
  • Электронная почта: levinecq@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аденокарцинома прямой кишки при биопсии
  • нижний край опухоли от анального края менее 8 см по данным МРТ или ригидной эндоскопии
  • диаметр опухоли менее 4 см
  • исходная клиническая стадия I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • терпимо относится к хирургическому вмешательству
  • быть в состоянии понять и захотеть участвовать в этом испытании с подписью

Критерий исключения:

  • Злокачественная колоректальная неоплазия в анамнезе
  • недавний диагноз других злокачественных новообразований
  • пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии, такой как непроходимость, перфорация и кровотечение
  • опухоль, поражающая соседние органы, анальный сфинктер или мышцу, поднимающую задний проход, многоочаговый колоректальный рак
  • предоперационная плохая анальная функция, анальный стеноз, анальная травма или недержание кала, история воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза
  • участие в других клинических испытаниях
  • История облучения таза
  • ИМТ > 40
  • Большие миомы матки
  • терпеть не могу операцию
  • История серьезного психического заболевания
  • беременные или кормящие женщины
  • предоперационная неконтролируемая инфекция
  • исследователи считают, что пациенты не должны быть зарегистрированы в

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Р-ТМЭ
Роботизированная операция тотального иссечения брыжейки при раке прямой кишки.
Процедура: Р-ТМЭ
Обычная роботизированная тотальная эксцизия брыжейки
Экспериментальный: Р-ТаТМЭ
Роботизированная трансанальная операция тотального иссечения брыжейки при раке прямой кишки.
Процедура: Р-ТаТМЭ
Роботизированная трансанальная тотальная эксцизия брыжейки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель окружного края резекции (CRM) образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
Окружной край резекции (CRM) представляет собой расстояние между самой глубокой точкой опухоли при первичном раке и краем резекции в забрюшинном пространстве или брыжейке при патологическом исследовании. CRM 0–1 мм определяется как положительный, а >1 мм — как отрицательный.
10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
предоперационная безопасность, содержащая информацию об операции, информацию об осложнениях.
30 дней после операции
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
онкологическая эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
онкологическая эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
Оценка целостности образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
качество образцов: степень 1 - плохой макроскопический образец, что означает неполную брыжейку прямой кишки и тазовую фасцию, и можно увидеть мышечный слой > 5 мм; степень 3 — макроскопический образец высокого качества, что означает, что образец имеет цилиндрическую форму, брыжейка прямой кишки и тазовая фасция целы; 2 класс находится между 1 и 3.
10 дней после операции
Расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции
Временное ограничение: 10 дней после операции
онкологическая безопасность операции по патологоанатомическому исследованию. Отчеты должны содержать расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции.
10 дней после операции
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 года после операции
Восстановление информации.
3 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональные результаты дефекации
Временное ограничение: 3 года после операции
Шкала Векснера
3 года после операции
сексуальные функциональные результаты
Временное ограничение: 2 года после операции
Обследуем до операции, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес, через 24 мес после операции по опросникам (Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)).
2 года после операции
Оценка результатов качества жизни
Временное ограничение: 2 года после операции на стропилах
Обследуем до операции, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес, через 24 мес после операции по опросникам (Краткая форма-36 (SF36).
2 года после операции на стропилах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RATERAL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Р-ТМЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться