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Cirurgia de Excisão Total Mesorretal Transanal Assistida Robótica para Câncer Retal em Local Baixo

30 de janeiro de 2018 atualizado por: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Um estudo de coorte prospectivo de excisão total de mesentério transanal robótica versus cirurgia robótica convencional para câncer retal em locais baixos

Investigar a viabilidade, praticabilidade, segurança e resultado subjetivo, bem como funcional, da excisão transanal robótica total do mesentério para câncer retal em local baixo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A excisão transanal total do mesorreto (TaTME) pode oferecer uma maneira melhor de obter ressecção radical e proteção funcional para o câncer retal inferior, que tem sido considerado uma situação desafiadora na cirurgia de câncer retal. No entanto, o ângulo estreito e o espaço limitado da operação restringem a ampla difusão dessa técnica. O sistema robótico Da Vinci alcançou bons resultados na cirurgia de câncer retal. A robótica pode ajudar a superar as dificuldades técnicas no TaTME. O objetivo deste estudo foi explorar a disponibilidade da excisão total mesorretal transanal robótica assistida por Da Vinci (R-TaTME). em local baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: fan li, MD.
  • Número de telefone: +86 023 68757958
  • E-mail: levinecq@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do reto por biópsia
  • a borda inferior do tumor da margem anal menos de 8 cm de acordo com ressonância magnética ou endoscopia rígida
  • diâmetro do tumor inferior a 4 cm
  • estágio clínico inicial I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolerável à cirurgia
  • ser capaz de entender e estar disposto a participar deste estudo com assinatura

Critério de exclusão:

  • história de neoplasia colorretal maligna
  • diagnóstico recente com outras neoplasias
  • pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, como obstrução, perfuração e sangramento
  • tumor envolvendo órgãos adjacentes, esfíncter anal ou músculo levantador do ânus câncer colorretal multifocal
  • função anal deficiente pré-operatória, estenose anal, lesão anal ou incontinência fecal história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
  • participando de outras trilhas clínicas
  • História de radiação pélvica
  • IMC > 40
  • Miomas uterinos grandes
  • não pode tolerar a cirurgia
  • história de doença mental grave
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • infecção descontrolada pré-operatória
  • os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem se matricular em

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R-TME
Cirurgia robótica de excisão total do mesentério para câncer retal.
Procedimento: R-TME
Excisão Robótica Total do Mesentério Convencional
Experimental: R-TaTME
Cirurgia robótica transanal de excisão total do mesentério para câncer retal.
Procedimento: R-TaTME
Excisão Robótica Transanal Total do Mesentério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial (CRM) dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Margem de ressecção circunferencial (CRM) é a distância entre o ponto mais profundo do tumor no câncer primário e a margem de ressecção no retroperitônio ou mesentério por exame patológico. CRM 0-1mm é definido como positivo, enquanto >1mm é negativo.
10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
segurança pré-operatória contendo informações sobre a operação, informações sobre complicações.
30 dias após a cirurgia
taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
A pontuação do grau da integridade dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
a qualidade dos espécimes: grau 1 é um espécime grosseiro ruim, o que significa mesorreto e fáscia pélvica incompletos, e a camada muscular pode ser vista >5 mm; grau 3 é amostra bruta de alta qualidade, o que significa que a amostra é cilíndrica, o mesorreto e a fáscia pélvica estão completos; grau 2 está entre 1 e 3.
10 dias após a cirurgia
A distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação
Prazo: 10 dias após a cirurgia
a segurança oncológica da cirurgia pelo exame patológico. Os relatórios devem conter a distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação.
10 dias após a cirurgia
internação pós-operatória
Prazo: 3 anos após a cirurgia
informações de recuperação.
3 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
defecar resultados funcionais
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Escala Wexner
3 anos após a cirurgia
resultados funcionais sexuais
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Examinamos antes da operação, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois, 24 meses depois da operação, por meio de questionários (Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
2 anos após a cirurgia
Avaliação de resultados de qualidade de vida
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Examinamos antes da operação, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois, 24 meses depois da operação, por meio de questionários (Short Form-36 (SF36).
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RATERAL-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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