Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía de escisión mesorrectal total transanal asistida por robot para cáncer de recto en sitio bajo

30 de enero de 2018 actualizado por: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Un estudio de cohorte prospectivo de la escisión total del mesenterio transanal robótica versus la cirugía robótica convencional para el cáncer de recto en el sitio bajo

Para investigar la viabilidad, viabilidad, seguridad y subjetivo, así como el resultado funcional de la escisión total del mesenterio transanal robótica para el cáncer de recto en sitio bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) puede ofrecer una mejor manera de lograr la resección radical y la protección funcional para el cáncer de recto inferior, que se han considerado situaciones desafiantes en la cirugía del cáncer de recto. Sin embargo, el ángulo estrecho y el espacio limitado de la operación restringen la amplia difusión de esta técnica. El sistema robótico Da Vinci ha logrado buenos resultados en la cirugía del cáncer de recto. La robótica puede ayudar a superar las dificultades técnicas en TaTME. El propósito de este estudio fue explorar la disponibilidad de la escisión total del mesorrecto transanal asistida por robot Da Vinci (R-TaTME) en sitio bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fan li, MD.
  • Número de teléfono: +86 023 68757958
  • Correo electrónico: levinecq@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de recto por biopsia
  • el borde inferior del tumor desde el margen anal a menos de 8 cm según la resonancia magnética o la endoscopia rígida
  • diámetro del tumor menor de 4 cm
  • estadio clínico inicial I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolerable a la cirugía
  • ser capaz de entender y estar dispuesto a participar en este ensayo con firma

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de neoplasia colorrectal maligna
  • Diagnóstico reciente con otras neoplasias malignas.
  • pacientes que requieren cirugía de emergencia como obstrucción, perforación y sangrado
  • tumor que afecta a órganos adyacentes, esfínter anal o músculo elevador del ano cáncer colorrectal mutifocal
  • mala función anal preoperatoria, estenosis anal, lesión anal o incontinencia fecal antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar
  • participando en otros ensayos clínicos
  • Historia de la radiación pélvica
  • IMC > 40
  • Fibromas uterinos grandes
  • no puede tolerar la cirugía
  • antecedentes de enfermedad mental grave
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • infección preoperatoria no controlada
  • los investigadores creen que los pacientes no deberían inscribirse en

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: R-TME
Cirugía robótica de escisión total del mesenterio para el cáncer de recto.
Procedimiento: R-TME
Escisión de mesenterio total robótica convencional
Experimental: R-TaTME
Cirugía robótica transanal de escisión total del mesenterio para el cáncer de recto.
Procedimiento: R-TaTME
Escisión robótica transanal total del mesenterio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de margen de resección circunferencial (CRM) de las muestras
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
El margen de resección circunferencial (CRM) es la distancia entre el punto más profundo del tumor en el cáncer primario y el margen de resección en el retroperitoneo o mesenterio por examen patológico. CRM 0-1 mm se define como positivo, mientras que >1 mm es negativo.
10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
seguridad preoperatoria que contiene información sobre la operación, información sobre complicaciones.
30 días después de la cirugía
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
El puntaje de grado de la integridad de los especímenes.
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
la calidad de las muestras: el grado 1 es una muestra macroscópica deficiente, lo que significa que el mesorrecto y la fascia pélvica están incompletos, y la capa muscular se puede ver > 5 mm; el grado 3 es una muestra macroscópica de alta calidad, lo que significa que la muestra es cilíndrica, el mesorrecto y la fascia pélvica están completos; el grado 2 está entre 1 y 3.
10 días después de la cirugía
La distancia entre el margen tumoral inferior y el margen de reacción inferior
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
la seguridad oncológica de la cirugía por examen patológico. Los informes deben contener la distancia entre el margen tumoral inferior y el margen de reacción inferior.
10 días después de la cirugía
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
información de recuperación.
3 años después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
defecar resultados funcionales
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Escala wexner
3 años después de la cirugía
resultados funcionales sexuales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
2 años después de la cirugía
Evaluación de resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía de viga
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Short Form-36 (SF36).
2 años después de la cirugía de viga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RATERAL-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Rectales

Ensayos clínicos sobre R-TME

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir