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Chirurgia di escissione mesorettale totale transanale assistita da robot per cancro del retto in sito basso

30 gennaio 2018 aggiornato da: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Uno studio prospettico di coorte sull'escissione robotica del mesentere totale transanale rispetto alla chirurgia robotica convenzionale per il cancro del retto nel sito basso

Indagare la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale dell'escissione robotica del mesentere totale transanale per il cancro del retto in sede bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione totale del mesoretto transanale (TaTME) può offrire un modo migliore per ottenere la resezione radicale e la protezione funzionale per il cancro del retto inferiore, che sono state considerate situazioni difficili nella chirurgia del cancro del retto. Tuttavia, l'angolo ristretto e lo spazio limitato dell'operazione limitano l'ampia diffusione di questa tecnica. Il sistema robotico Da Vinci ha ottenuto buoni risultati nella chirurgia del cancro del retto. La robotica può aiutare a superare le difficoltà tecniche in TaTME. Lo scopo di questo studio era di esplorare la disponibilità dell'escissione mesorettale totale transanale robotica (R-TaTME) di Da Vinci. in sito basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: fan li, MD.
  • Numero di telefono: +86 023 68757958
  • Email: levinecq@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del retto mediante biopsia
  • il bordo inferiore del tumore dal margine anale inferiore a 8 cm secondo la risonanza magnetica o l'endoscopia rigida
  • diametro del tumore inferiore a 4 cm
  • stadio clinico basale I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tollerabile alla chirurgia
  • essere in grado di comprendere e disposti a partecipare a questo processo con la firma

Criteri di esclusione:

  • storia di neoplasia maligna del colon-retto
  • diagnosi recente con altre neoplasie
  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza come ostruzione, perforazione e sanguinamento
  • tumore che coinvolge organi adiacenti, sfintere anale o tumore colorettale muti-focale del muscolo elevatore dell'ano
  • scarsa funzionalità anale preoperatoria, stenosi anale, lesione anale o incontinenza fecale storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare
  • partecipare ad altri percorsi clinici
  • Storia di radiazioni pelviche
  • IMC > 40
  • Grossi fibromi uterini
  • non può tollerare l'operazione
  • storia di grave malattia mentale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • infezione incontrollata preoperatoria
  • i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero arruolarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-TME
Chirurgia robotica di escissione del mesentere totale per il cancro del retto.
Procedura: R-TME
Escissione robotica convenzionale del mesentere totale
Sperimentale: R-TaTME
Chirurgia robotica di escissione del mesentere totale transanale per cancro del retto.
Procedura: R-TaTME
Escissione robotica del mesentere totale transanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale (CRM) dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il margine di resezione circonferenziale (CRM) è la distanza tra il punto più profondo del tumore nel tumore primario e il margine di resezione nel retroperitoneo o mesentere mediante esame patologico. CRM 0-1mm è definito come positivo, mentre >1mm è negativo.
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
sicurezza preoperatoria contenente informazioni sull'operazione, informazioni sulle complicanze.
30 giorni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
Il punteggio di grado dell'integrità dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
la qualità dei campioni: il grado 1 è un cattivo campione grossolano che significa mesoretto e fascia pelvica incompleti e lo strato muscolare può essere visto > 5 mm; il grado 3 è un campione grossolano di alta qualità, il che significa che il campione è cilindrico, il mesoretto e la fascia pelvica sono completi; il grado 2 è compreso tra 1 e 3.
10 giorni dopo l'intervento
La distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine inferiore di reazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
la sicurezza oncologica dell'intervento mediante esame patologico. I referti devono contenere la distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine inferiore di reazione.
10 giorni dopo l'intervento
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
informazioni di ripristino.
3 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti funzionali della defecazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Scala di Wexner
3 anni dopo l'intervento
esiti funzionali sessuali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 anni dopo l'intervento
Valutazione degli esiti della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni intervento di travetto
Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (Short Form-36 (SF36).
2 anni intervento di travetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RATERAL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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