Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert transanal total mesorektal eksisjonskirurgi for rektalkreft på lavt sted

30. januar 2018 oppdatert av: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

En prospektiv kohortstudie av robotisk transanal total mesenterieksisjon versus konvensjonell robotkirurgi for rektalkreft på lavt sted

For å undersøke gjennomførbarheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og subjektivt så vel som funksjonelt resultat av robotisk transanal total mesenterieksisjon for rektalkreft på lavt sted.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) kan tilby en bedre måte å oppnå radikal reseksjon og funksjonell beskyttelse for kreft i nedre endetarm, som har blitt sett på som utfordrende situasjoner i endetarmskreftkirurgi. Imidlertid begrenser operasjonens smale vinkel og begrensede plass den brede spredningen av denne teknikken. Da Vinci robotsystem har oppnådd gode resultater innen endetarmskreftkirurgi. Robotikk kan bidra til å overvinne tekniske problemer i TaTME. Hensikten med denne studien var å utforske tilgjengeligheten av Da Vinci robotassistert transanal total mesorektal eksisjon (R-TaTME) Denne studien undersøker gjennomførbarheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og subjektivt så vel som funksjonelt resultat av Robotic transanal total mesentery excision for rectal cancer på lav side.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom i endetarmen ved biopsi
  • den nedre kanten av svulsten fra analmarginen mindre enn 8 cm i henhold til MR eller rigid endoskopi
  • tumordiameter mindre enn 4 cm
  • baseline klinisk stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tålelig for operasjon
  • kunne forstå og være villig til å delta i denne rettssaken med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ondartet kolorektal neoplasi
  • nylig diagnose med andre maligniteter
  • pasienter som trenger akuttkirurgi som obstruksjon, perforering og blødning
  • svulst som involverer tilstøtende organer, analsfinkter eller levator ani muskel muti-fokal kolorektal kreft
  • preoperativ dårlig analfunksjon, anal stenose, anal skade eller fekal inkontinens historie med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose
  • deltar i andre kliniske løyper
  • Historie om bekkenstråling
  • BMI > 40
  • Store livmorfibroider
  • tåler ikke operasjonen
  • historie med alvorlig psykisk sykdom
  • gravide eller ammende kvinner
  • preoperativ ukontrollert infeksjon
  • forskerne mener at pasientene ikke bør meldes inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-TME
Robotisk total mesenterieksisjonskirurgi for endetarmskreft.
Fremgangsmåte: R-TME
Konvensjonell robotisk total mesenterieksisjon
Eksperimentell: R-TaTME
Robotisk transanal total mesenterieksisjonskirurgi for endetarmskreft.
Fremgangsmåte: R-TaTME
Robotisk Transanal Total Mesentery Excision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv frekvens av periferisk reseksjonsmargin (CRM) for prøvene
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Circumferentiell reseksjonsmargin (CRM) er avstanden mellom det dypeste punktet av svulsten i primærkreften og reseksjonsmarginen i retroperitoneum eller mesenteriet ved patologisk undersøkelse. CRM 0-1mm er definert som positiv, mens >1mm er negativ.
10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
preoperativ sikkerhet som inneholder operasjonsinformasjon, komplikasjonsinformasjon.
30 dager etter operasjonen
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
3 år etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
3 år etter operasjonen
Karakteren til prøvenes integritet
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
kvaliteten på prøvene: grad 1 er dårlig brutto prøve som betyr ufullstendig mesorectum og bekken fascia, og muskellag kan ses >5 mm; klasse 3 er høykvalitets bruttoprøve, noe som betyr at prøven er sylindrisk, mesorectum og bekkenfascien er komplette; klasse 2 er mellom 1 og 3.
10 dager etter operasjonen
Avstanden mellom nedre tumormargin og nedre reaksjonsmargin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
operasjonens onkologiske sikkerhet ved patologisk undersøkelse. Rapporter bør inneholde avstanden mellom nedre tumormargin og nedre reaksjonsmargin.
10 dager etter operasjonen
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
gjenopprettingsinformasjon.
3 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avføring funksjonelle utfall
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Wexner skala
3 år etter operasjonen
seksuelle funksjonelle utfall
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Vi undersøker før operasjon, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter, 24 måneder etter operasjon, ved hjelp av spørreskjemaer (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 år etter operasjonen
Evaluering av livskvalitetsresultater
Tidsramme: 2 års sperreoperasjon
Vi undersøker før operasjon, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter, 24 måneder etter operasjon, ved spørreskjema (Short Form-36 (SF36).
2 års sperreoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RATERAL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på R-TME

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere