Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum z pomocą robota przezodbytniczego w raku odbytnicy w miejscu nisko położonym

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Prospektywne badanie kohortowe całkowitego wycięcia krezki z użyciem robota przezodbytniczego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią robotyczną w przypadku raka odbytnicy w miejscu nisko położonym

Zbadanie wykonalności, praktyczności, bezpieczeństwa oraz subiektywnych i funkcjonalnych wyników całkowitego przezodbytowego wycięcia krezki za pomocą robota z powodu raka odbytnicy w miejscu nisko położonym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) może oferować lepszy sposób na uzyskanie radykalnej resekcji i funkcjonalnej ochrony w przypadku raka dolnej części odbytnicy, który uznano za trudny w chirurgii raka odbytnicy. Jednak wąski kąt i ograniczona przestrzeń operacji ograniczają szerokie rozpowszechnienie tej techniki. Zrobotyzowany system Da Vinci osiągnął dobre wyniki w chirurgii raka odbytnicy. Robotyka może pomóc w przezwyciężeniu trudności technicznych w TaTME. Celem tego badania było zbadanie dostępności całkowitego przezodbytniczego wycięcia mezorektum (R-TaTME) przy pomocy robota Da Vinci. Badanie to dotyczy wykonalności, praktyczności, bezpieczeństwa oraz subiektywnych i funkcjonalnych wyników całkowitego przezodbytniczego wycięcia krezki z użyciem robota w przypadku raka odbytnicy w niskim miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakoraka odbytnicy w biopsji
  • dolna krawędź guza od brzegu odbytu mniejsza niż 8 cm według MRI lub sztywnej endoskopii
  • średnica guza mniejsza niż 4 cm
  • wyjściowa faza kliniczna I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • znośny do operacji
  • być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym procesie z podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • historia złośliwej neoplazji jelita grubego
  • niedawne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych
  • pacjentów wymagających pilnej operacji, takiej jak niedrożność, perforacja i krwawienie
  • guz obejmujący sąsiadujące narządy, zwieracz odbytu lub mięsień dźwigacz odbytu wieloogniskowy rak jelita grubego
  • przedoperacyjna słaba funkcja odbytu, zwężenie odbytu, uraz odbytu lub nietrzymanie stolca choroba zapalna jelit lub rodzinna polipowatość gruczolakowata w wywiadzie
  • udział w innych ścieżkach klinicznych
  • Historia promieniowania miednicy
  • BMI > 40
  • Duże mięśniaki macicy
  • nie toleruje zabiegu
  • historia poważnej choroby psychicznej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przedoperacyjna niekontrolowana infekcja
  • naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni się zapisywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R-TME
Zautomatyzowana operacja całkowitego wycięcia krezki z powodu raka odbytnicy.
Procedura: R-TME
Konwencjonalne całkowite wycięcie krezki za pomocą robota
Eksperymentalny: R-TaTME
Zrobotyzowane przezodbytowe całkowite wycięcie krezki z powodu raka odbytnicy.
Procedura: R-TaTME
Zrobotyzowane całkowite wycięcie krezki przezodbytniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik obwodowego marginesu resekcji (CRM) próbek
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Obwodowy margines resekcji (CRM) to odległość między najgłębszym punktem guza w raku pierwotnym a marginesem resekcji w przestrzeni zaotrzewnowej lub krezki w badaniu histopatologicznym. CRM 0-1 mm jest definiowany jako dodatni, natomiast >1 mm jest ujemny.
10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
bezpieczeństwo przedoperacyjne zawierające informacje operacyjne, informacje o powikłaniach.
30 dni po zabiegu
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
skuteczności onkologicznej w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
skuteczności onkologicznej w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
Ocena integralności próbek
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
jakość wycinków: stopień 1 to zły preparat makroskopowy, co oznacza niekompletne mezorektum i powięź miednicy, widoczna warstwa mięśniowa >5mm; stopień 3 to próbka makroskopowa wysokiej jakości, co oznacza, że ​​próbka jest cylindryczna, mezorektum i powięź miednicy są kompletne; klasa 2 jest między 1 a 3.
10 dni po operacji
Odległość między dolnym marginesem guza a dolnym marginesem reakcji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
bezpieczeństwo onkologiczne operacji na podstawie badania histopatologicznego. Sprawozdania powinny zawierać odległość między dolnym marginesem guza a dolnym marginesem reakcji.
10 dni po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
informacje o odzyskiwaniu.
3 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydalanie czynnościowych wyników
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Skala Wexnera
3 lata po operacji
wyniki czynności seksualnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Badamy przed operacją, 3 miesiące po, 6 miesięcy po, 12 miesięcy po, 24 miesiące po operacji, za pomocą kwestionariuszy (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 lata po operacji
Ocena efektów jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji krokwi
Badamy przed operacją, 3 miesiące po, 6 miesięcy po, 12 miesięcy po, 24 miesiące po operacji za pomocą kwestionariuszy (Short Form-36 (SF36).
2 lata po operacji krokwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RATERAL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R-TME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj