복강경 간 절제술에서 Hilar 차단과 결합된 제어된 낮은 중앙 정맥 압력
간 절제술은 간 종양 치료에 선호되는 방법입니다. 간은 이중 혈액 공급 기관이기 때문에 간 절제술 중 대량 출혈은 혈역학적 불안정, 문맥 폐색 연장 및 허혈-재관류 손상 증가로 이어질 수 있습니다. 또한, 간 절제술 중 출혈, 수술 중 및 수술 후 수혈은 수술 후 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 따라서 간절제술 시 출혈 조절은 매우 중요한 기술이다. 간은 따뜻한 허혈과 저산소증에 더 잘 견딘다는 사실에 근거하여 간 혈류 폐색을 위해 다양한 기술이 널리 사용되었습니다.
복강경 검사의 보급으로 더 많은 환자가 간암의 복강경 절제술을 받았습니다. 출혈은 주요 제약이 되었기 때문에 출혈을 줄이고 간 기능을 보존하는 방법은 항상 외과 의사의 관심사였습니다. 간 실질 분리 과정. 복강경 간절제술의 치료에 초음파 메스와 결찰술이 널리 받아들여지고 있지만, 간정맥이 가늘고 강내압이 높기 때문에 수술 중 출혈 조절이 어렵다. 간정맥출혈을 어떻게 예방하느냐가 출혈을 줄이는 열쇠가 되었습니다. 정현파압은 중심정맥압(CVP)과 직접적인 관련이 있는 간내압의 영향을 받기 때문에 CVP를 낮추면 간정맥과 정현파의 압력을 감소시켜 간실질이 절단되었을 때 출혈을 줄일 수 있습니다. 그것이 개방성 간절제술에서 성숙하게 사용되어 온 간절제술의 위험을 줄이기 위해 통제된 저중심정맥압(CLCVP)의 근거입니다. 간 수술 시 간신부전 및 가스 색전증의 위험이 낮기 때문에 복강경 기복막의 잠재적 위험이 있으며 복강경 기복막의 위험은 더욱 증가합니다. 따라서 복강경 수술에서 CLCVP를 구현하여 출혈 위험을 줄이고 출혈 가스 색전증과 같은 합병증을 피하는 방법은 해결해야 할 임상적 문제이며 거의 보고되지 않았습니다. 출혈을 줄이기 위해 CLCVP를 포함하거나 포함하지 않는 수술 중 결합 간헐문(프링글 방법)을 결합한 환자의 복강경 간절제술을 위해 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 본 연구는 간헐적 프링글과 병용하여 CLCVP의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhongguo Zhou
- 이메일: zhouzhg@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포 암종의 임상적 진단 또는 병리학적 진단;
- 절제 가능한 비좌엽, 좌우 간 병변, 절제 범위는 간 분절 1개 이상, 비암성 혈전이 없을 것으로 예상됨; ICGR(Indocyanine Green Retention Rate) 15분 유지율
- 연구에 참여하기 전에 간세포 암종(HCC) 진단을 위한 전신 화학 요법 또는 기타 표적 약물 요법을 받지 않았음;
- 일반적으로 양호, Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 80점;
- 나이: 18-70세
- 차일드 퓨 A레벨
- 기본 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.
백혈구 ≥ 3.0 × 109 / L 혈소판 ≥ 75 × 109 / L 헤모글로빈 ≥ 100g / L 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 3 x 정상 상한(ULN) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN International 정규화 비율(INR)
제외 기준:
- 환자는 임상 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 연구에 참여하기 전 12개월 동안 다음 중 임의의 것이 보고되었습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증; 진행 중: NCI-CTCAE 기준 ≥2 부정맥에 따라 수정된 QT 간격 연장(남성의 경우 ≥450ms 및 여성의 경우 > 470ms);
- 연구 치료에 참여하는 것과 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 심각한 급성 및 만성 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 있거나 조사자가 부적절하다고 간주하는 환자가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLCVP 그룹
제어된 낮은 중심정맥압(CLCVP)은 수술 중 결합된 폐문 간헐적 결합(프링글 방법)과 함께 시행됩니다.
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마취과 의사는 0~5cm H2O에서 CVP를 만들기 위해 수액 주입량과 복합 정맥 마취의 사용을 제어할 것입니다.
동맥 수축기 혈압(SBP) > 90 mmHg, 소변 배출량 1ml/kg/h 이상, CVP를 지속적으로 모니터링했습니다.
동맥압, 맥박 산소 포화도(SPO2), PaCO2 및 심전도(II 및 V5 리드)는 요골 동맥 캐뉼라를 통해 지속적으로 모니터링되었습니다.
CVP는 활성 출혈이 여전히 존재하는 경우 상처를 관찰하기 위해 절제 후 정상 수준(6 ~ 12 cmH2O)으로 돌아갑니다.
수술 중 간혈류 차단 간헐적 프링글 차단법도 수술 시 필요하며 1회 10~15분, 5분 이상의 간격으로 반복할 수 있다.
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간섭 없음: 대조군
수술 중 결합된 간헐문(프링글법)만 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 과정 중
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두 치료 그룹의 혈액 손실을 비교했습니다.
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수술 과정 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 수술 과정 중
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일시적인 저산소증을 유발하는 가스 색전증의 발생
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수술 과정 중
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간 기능 회복
기간: 수술 후 5일 이내
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수술 후 간 기능 회복을 보여주는 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제의 상승
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수술 후 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2017-073-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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