- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03422913
Basse pression veineuse centrale contrôlée combinée à un bloc hilaire dans une hépatectomie laparoscopique
L'hépatectomie est la méthode préférée pour le traitement des tumeurs du foie. Le foie étant un organe à double circulation sanguine, une hémorragie massive au cours d'une hépatectomie peut entraîner une instabilité hémodynamique, une occlusion prolongée de la veine porte et une augmentation des lésions d'ischémie-reperfusion. De plus, les saignements au cours de l'hépatectomie, la transfusion sanguine peropératoire et postopératoire sont les principales causes de morbidité et de mortalité postopératoires. Par conséquent, le contrôle des saignements pendant la résection hépatique est une technique essentielle. Basé sur le fait que le foie est plus tolérant à l'ischémie chaude et à l'hypoxie, une variété de techniques ont été largement utilisées pour l'occlusion du flux sanguin hépatique.
Avec la prévalence de la laparoscopie, plus de patients ont reçu une résection laparoscopique du cancer du foie. Le saignement est devenu une contrainte majeure, donc comment réduire le saignement et préserver la fonction hépatique a toujours été la préoccupation des chirurgiens. Comme la technologie conventionnelle de blocage du flux sanguin portal hépatique est plus mature, le risque de saignement lors de la résection hépatique laparoscopique provient principalement des veines hépatiques dans le processus d'isolement du parenchyme hépatique. Bien que le scalpel à ultrasons et le Ligasure aient été largement acceptés dans le traitement de l'hépatectomie laparoscopique, en raison de la minceur de la veine hépatique et de la pression intraluminale élevée, il est également difficile de contrôler le saignement pendant la chirurgie. Comment prévenir l'hémorragie veineuse hépatique est devenu la clé pour réduire le saignement. Comme la pression sinusoïdale est affectée par la pression intrahépatique, qui est directement liée à la pression veineuse centrale (CVP), la réduction de la CVP peut réduire la pression dans les veines hépatiques et les sinusoïdes, réduisant ainsi les saignements lorsque le parenchyme hépatique est sectionné. C'est la raison d'être de la pression veineuse centrale basse contrôlée CLCVP) pour réduire le risque d'hépatectomie, qui a été utilisée avec maturité dans l'hépatectomie ouverte. En raison du faible risque d'insuffisance hépatique et rénale et d'embolie gazeuse en chirurgie hépatique, il existe un risque potentiel de pneumopéritoine laparoscopique et le risque de pneumopéritoine laparoscopique est encore augmenté. Par conséquent, comment mettre en œuvre la CLCVP en chirurgie laparoscopique pour réduire le risque de saignement, en évitant également les complications telles que l'embolie gazeuse hémorragique, est un problème clinique à résoudre, est rarement rapporté. Un essai prospectif randomisé contrôlé (ECR) sera réalisé pour l'hépatectomie laparoscopique chez les patients combinant interopératoire hilaire combiné peropératoire (méthode de Pringle) avec ou sans CLCVP pour réduire le saignement. Cette étude visait à étudier l'innocuité et l'efficacité du CLCVP en association avec Pringle intermittent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhongguo Zhou
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique ou diagnostic pathologique du carcinome hépatocellulaire;
- lobes non gauches résécables, lésions hépatiques gauche et droite, et la plage de résection devrait être supérieure ou égale à 1 segment hépatique, pas de thrombus non cancéreux ; Taux de rétention du vert d'indocyanine (ICGR) Taux de rétention de 15 minutes
- n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique ou d'autre traitement médicamenteux ciblé pour diagnostiquer le carcinome hépatocellulaire (CHC) avant de participer à l'étude ;
- généralement bon, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 points ;
- Âge : 18-70 ans
- Niveau A de Child-Pugh
- Les tests de laboratoire de base répondent aux critères suivants :
globules blancs ≥ 3,0 × 109 / L plaquettes ≥ 75 × 109 / L hémoglobine ≥ 100 g / L sérum Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN International rapport normalisé (INR)
Critère d'exclusion:
- les patients n'acceptent pas de participer à des études cliniques ;
- L'un des événements suivants a été signalé au cours des 12 mois précédant la participation à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), embolie pulmonaire ; En cours : allongement de l'intervalle QT corrigé (≥450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes) selon les critères NCI-CTCAE ≥2 arythmies ;
- Il existe d'autres maladies physiques ou mentales aiguës et chroniques graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation au traitement de l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats ou chez les patients jugés inappropriés par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CLCVP
La basse pression veineuse centrale contrôlée (CLCVP) sera réalisée en combinaison avec l'intermittence hilaire combinée peropératoire (méthode de Pringle)
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Les anesthésistes contrôleront la quantité d'apport de liquide et l'utilisation d'une anesthésie intraveineuse composite pour faire du CVP à 0 ~ 5 cm H2O, si le CVP est toujours > 5 cm H2O, une perfusion intraveineuse de nitroglycérine sera utilisée pour réduire le CVP.
Le maintien de la pression artérielle systolique (PAS) > 90 mmHg, le débit urinaire supérieur à 1 ml/kg/h et la CVP ont été surveillés en continu.
La pression artérielle, la saturation en oxygène du pouls (SPO2), la PaCO2 et l'électrocardiogramme (dérivations II et V5) ont été surveillés en continu par canulation de l'artère radiale.
CVP sera revenu au niveau normal (6 ~ 12 cmH2O) après la résection pour observer la plaie si un saignement actif existe toujours.
Le flux sanguin hépatique peropératoire bloquant la méthode de bloc de Pringle intermittente également nécessaire pendant la chirurgie, 10-15 minutes pour une fois, et plus de 5 minutes d'intervalle peuvent être répétées.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seuls les intermittents hilaires combinés peropératoires (méthode de Pringle) seront effectués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la procédure chirurgicale
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Les pertes sanguines dans les deux groupes de traitement ont été comparées.
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Pendant la procédure chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Pendant la procédure chirurgicale
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Incidence d'embolie gazeuse causée par une hypoxémie transitoire
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Pendant la procédure chirurgicale
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Récupération de la fonction hépatique
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
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test sanguin pour montrer la récupération de la fonction hépatique après la chirurgie, c'est-à-dire l'élévation de la transaminase
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dans les 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017-073-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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