Hallittu matala keskuslaskimopaine yhdistettynä Hilar-blokaukseen laparoskooppisessa hepatektomiassa
Hepatektomia on suositeltava menetelmä maksakasvainten hoitoon. Koska maksa on kaksoisverensyöttöelin, hepatektomian aikana tapahtuva massiivinen verenvuoto voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen, pitkittyneeseen porttilaskimotukkoon ja lisääntyneeseen iskemia-reperfuusiovaurioon. Lisäksi verenvuoto hepatektomian, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen verensiirron aikana ovat tärkeimmät postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt. Siksi verenvuodon hallinta maksaresektion aikana on kriittinen tekniikka. Perustuen siihen tosiasiaan, että maksa sietää paremmin lämmintä iskemiaa ja hypoksiaa, erilaisia tekniikoita on käytetty laajalti maksan verenvirtauksen tukkeutumiseen.
Laparoskopian yleistyessä yhä useammat potilaat saivat laparoskooppisen maksasyövän resektion. Verenvuodosta on tullut merkittävä este, joten verenvuodon vähentäminen ja maksan toiminnan säilyttäminen on aina ollut kirurgien huolenaihe. Koska perinteinen maksaportaalin verenvirtauksen estotekniikka on kypsempi, verenvuodon riski laparoskooppisen maksaresektion aikana johtuu pääasiassa maksan suonista. maksan parenkymaalisen eristyksen prosessi. Vaikka ultraääniveikale ja ligasure ovat laajalti hyväksyttyjä laparoskooppisen hepatektomian hoidossa, ohuen maksalaskimon ja korkean intraluminaalisen paineen vuoksi verenvuotoa on myös vaikea hallita leikkauksen aikana. Kuinka ehkäistä maksan laskimoverenvuotoa on tullut avain verenvuodon vähentämiseen. Koska sinusoidiseen paineeseen vaikuttaa intrahepaattinen paine, joka on suoraan yhteydessä keskuslaskimopaineeseen (CVP), CVP:n vähentäminen voi vähentää painetta maksan laskimoissa ja poskionteloissa, mikä vähentää verenvuotoa, kun maksan parenkyyma katkeaa. Tämä on hallitun matalan keskuslaskimopaineen CLCVP) perusteena hepatektomian riskin vähentämiseksi, joita on käytetty kypsästi avoimessa hepatektomiassa. Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ja kaasuembolian alhaisen riskin vuoksi maksakirurgiassa on mahdollista laparoskooppisen pneumoperitoneumin riski ja laparoskooppisen pneumoperitoneumin riski kasvaa entisestään. Siksi CLCVP:n käyttöönotto laparoskooppisessa leikkauksessa verenvuotoriskin vähentämiseksi ja komplikaatioiden, kuten verenvuotokaasuembolian, välttämiseksi on ratkaistava kliininen ongelma, ja sitä raportoidaan harvoin. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan laparoskooppista hepatektomiaa varten potilaille, jotka yhdistävät leikkauksensisäisen yhdistetyn hilar-intermittentin (Pringle-menetelmä) CLCVP:n kanssa tai ilman verenvuodon vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CLCVP:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä ajoittaisen Pringlen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongguo Zhou
- Sähköposti: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hepatosellulaarisen karsinooman kliininen diagnoosi tai patologinen diagnoosi;
- resekoitavissa olevat ei-vasen lohkot, vasemman ja oikean maksan vauriot, ja resektioalueen odotetaan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 1 maksasegmentti, ei ei-syöpää aiheuttavaa veritulppaa; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 minuutin retentionopeus
- eivät saaneet systeemistä kemoterapiaa tai muuta kohdennettua lääkehoitoa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosoimiseksi ennen tutkimukseen osallistumista;
- yleensä hyvä, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 pistettä;
- Ikä: 18-70 vuotta
- Child-Pugh A taso
- Perustason laboratoriotestit täyttävät seuraavat kriteerit:
valkosolut ≥ 3,0 × 109 / l verihiutaleet ≥ 75 × 109 / l hemoglobiini ≥ 100 g / l seerumi alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) kansainvälinen ULN x seerumin kreatiniini 1. normalisoitu suhde (INR)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat eivät suostu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin;
- Mikä tahansa seuraavista oli raportoitu 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia; Meneillään: korjattu QT-ajan pidentyminen (≥450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) NCI-CTCAE-kriteerien mukaan ≥2 rytmihäiriötä;
- On olemassa muita vakavia akuutteja ja kroonisia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimushoitoon osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tulosten tulkintaa tai tutkijan sopimattomiksi katsomia potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLCVP-ryhmä
Kontrolloitu alhainen keskuslaskimopaine (CLCVP) suoritetaan yhdistettynä leikkaukseen yhdistettyyn hilarin jaksottaiseen (Pringle-menetelmä)
|
Anestesiologit valvovat nesteen määrää ja yhdistetyn suonensisäisen anestesian käyttöä CVP:n valmistamiseksi 0–5 cm H2O:ssa, jos CVP on edelleen > 5 cm H2O, nitroglyseriinin laskimonsisäistä infuusiota käytetään CVP:n vähentämiseen.
Valtimon systolisen verenpaineen (SBP) ylläpito > 90 mmHg, virtsan eritys yli 1 ml/kg/h ja CVP:tä seurattiin jatkuvasti.
Valtimopainetta, pulssin happisaturaatiota (SPO2), PaCO2:ta ja elektrokardiogrammia (II- ja V5-johdot) seurattiin jatkuvasti säteittäisen valtimon kanylaatiolla.
CVP palautuu normaalille tasolle (6 ~ 12 cmH2O) resektion jälkeen haavan tarkkailemiseksi, onko aktiivista verenvuotoa edelleen olemassa.
Leikkauksensisäinen maksan verenkiertoa estävä ajoittainen Pringle-blokkimenetelmä vaaditaan myös leikkauksen aikana, 10-15 minuuttia kerralla ja yli 5 minuutin väli voidaan toistaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vain intraoperatiivinen yhdistetty hilar intermittoiva (Pringle-menetelmä) suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkaustoimenpiteen aikana
|
Verenmenetystä kahdessa hoitoryhmässä verrattiin.
|
Leikkaustoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkaustoimenpiteen aikana
|
Kaasuembolian ilmaantuvuus aiheutti ohimenevän hypoksemian
|
Leikkaustoimenpiteen aikana
|
|
Maksan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
|
verikoe maksan toiminnan palautumisen osoittamiseksi leikkauksen jälkeen, eli transaminaasiarvojen nousua
|
5 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongguo Zhou, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017-073-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .