- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422913
Kontrollierter niedriger zentralvenöser Druck kombiniert mit Hilusblockade bei der laparoskopischen Hepatektomie
Die Hepatektomie ist die bevorzugte Methode zur Behandlung von Lebertumoren. Da die Leber ein doppeltes Blutversorgungsorgan ist, kann eine massive Blutung während der Hepatektomie zu einer hämodynamischen Instabilität, einem verlängerten Verschluss der Pfortader und einer erhöhten Ischämie-Reperfusionsschädigung führen. Darüber hinaus sind Blutungen während der Hepatektomie, intraoperative und postoperative Bluttransfusionen die Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität. Daher ist die Blutungskontrolle während der Leberresektion eine entscheidende Technik. Basierend auf der Tatsache, dass die Leber gegenüber warmer Ischämie und Hypoxie toleranter ist, wurde eine Vielzahl von Techniken weit verbreitet für den Verschluss des hepatischen Blutflusses verwendet.
Mit der Prävalenz der Laparoskopie erhielten mehr Patienten eine laparoskopische Resektion von Leberkrebs. Blutungen sind zu einem Haupthindernis geworden, daher war es schon immer das Anliegen der Chirurgen, die Blutung zu reduzieren und die Leberfunktion zu erhalten. Da die herkömmliche hepatische Portal-Blutflussblockierungstechnologie ausgereifter ist, geht das Blutungsrisiko während der laparoskopischen Leberresektion hauptsächlich von den Lebervenen aus der Prozess der Leberparenchymisolation. Obwohl Ultraschallskalpell und Ligasure in der Behandlung der laparoskopischen Hepatektomie weithin akzeptiert sind, ist es aufgrund der dünnen Lebervene und des hohen intraluminalen Drucks auch schwierig, die Blutung während der Operation zu kontrollieren. Wie man hepatische venöse Blutungen verhindert, ist der Schlüssel geworden, um die Blutung zu reduzieren. Da der Sinusdruck durch den intrahepatischen Druck beeinflusst wird, der in direktem Zusammenhang mit dem zentralvenösen Druck (ZVD) steht, kann die Verringerung des ZVD den Druck in den Lebervenen und Sinusoiden verringern und somit die Blutung verringern, wenn das Leberparenchym durchtrennt wird. Dies ist der Grund für kontrollierten niedrigen zentralvenösen Druck (CLCVP), um das Risiko einer Hepatektomie zu verringern, die bei der offenen Hepatektomie ausgereift eingesetzt wurden. Aufgrund des geringen Risikos einer Leber- und Niereninsuffizienz sowie einer Gasembolie bei Leberoperationen besteht ein potenzielles Risiko eines laparoskopischen Pneumoperitoneums und das Risiko eines laparoskopischen Pneumoperitoneums ist weiter erhöht. Daher wird selten darüber berichtet, wie CLCVP in der laparoskopischen Chirurgie implementiert werden kann, um das Blutungsrisiko zu reduzieren und Komplikationen wie Blutungsgasembolien zu vermeiden, ein klinisches Problem, das gelöst werden muss. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird für die laparoskopische Hepatektomie bei Patienten durchgeführt, die eine intraoperative kombinierte hilar intermittierende (Pringle-Methode) mit oder ohne CLCVP kombinieren, um die Blutung zu reduzieren. Diese Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von CLCVP in Kombination mit intermittierendem Pringle untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongguo Zhou
- E-Mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose oder pathologische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms;
- resektable nicht-linke Lappen, linke und rechte Leberläsionen, und der Resektionsbereich wird voraussichtlich größer oder gleich 1 Lebersegment sein, kein gutartiger Thrombus; Indocyaningrün-Retentionsrate (ICGR) 15 Minuten Retentionsrate
- vor der Teilnahme an der Studie keine systemische Chemotherapie oder andere zielgerichtete medikamentöse Therapie zur Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) erhalten hat;
- allgemein gut, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 Punkte;
- Alter: 18-70 Jahre alt
- Child-Pugh A-Niveau
- Baseline-Labortests erfüllen die folgenden Kriterien:
weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109 / L Blutplättchen ≥ 75 × 109 / L Hämoglobin ≥ 100 g / L Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN International normalisiertes Verhältnis (INR)
Ausschlusskriterien:
- Patienten stimmen der Teilnahme an klinischen Studien nicht zu;
- Eines der folgenden Ereignisse wurde in den 12 Monaten vor Studienteilnahme berichtet: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie; Laufend: Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (≥ 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien ≥ 2 Arrhythmien;
- Es gibt andere schwerwiegende akute und chronische körperliche oder psychische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studienbehandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, oder bei Patienten, die vom Prüfarzt als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CLCVP-Gruppe
Kontrollierter niedriger zentralvenöser Druck (CLCVP) wird kombiniert mit intraoperativer kombinierter hilar intermittierender Behandlung (Pringle-Methode) durchgeführt
|
Anästhesisten kontrollieren die Menge der zugeführten Flüssigkeit und die Verwendung einer kombinierten intravenösen Anästhesie, um einen CVP bei 0 bis 5 cm H2O herzustellen. Wenn der CVP immer noch > 5 cm H2O ist, wird eine intravenöse Infusion von Nitroglycerin verwendet, um den CVP zu reduzieren.
Aufrechterhaltung eines arteriellen systolischen Blutdrucks (SBP) > 90 mmHg, einer Urinausscheidung von mehr als 1 ml/kg/h und CVP wurde kontinuierlich überwacht.
Arterieller Druck, Pulssauerstoffsättigung (SPO2), PaCO2 und Elektrokardiogramm (II- und V5-Ableitungen) wurden kontinuierlich durch radiale Arterienkanülierung überwacht.
Der ZVD wird nach der Resektion auf ein normales Niveau (6 ~ 12 cmH2O) zurückgeführt, um die Wunde zu beobachten, ob noch aktive Blutungen vorhanden sind.
Intraoperativer hepatischer Blutfluss, der intermittierende Pringle-Block-Methode auch während der Operation erforderlich ist, 10-15 Minuten für einmal und mehr als 5 Minuten-Intervall kann wiederholt werden.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird nur intraoperativ kombiniert hilar intermittierend (Pringle-Methode) durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
|
Der Blutverlust in den zwei Behandlungsgruppen wurde verglichen.
|
Während des chirurgischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
|
Das Auftreten einer Gasembolie verursachte eine vorübergehende Hypoxämie
|
Während des chirurgischen Eingriffs
|
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
|
Bluttest, um die Wiederherstellung der Leberfunktion nach der Operation zu zeigen, d. h. Erhöhung der Transaminasen
|
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B2017-073-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .