Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane niskie ośrodkowe ciśnienie żylne w połączeniu z blokadą wnęki w laparoskopowej hepatektomii

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Hepatektomia jest preferowaną metodą leczenia guzów wątroby. Ponieważ wątroba jest narządem podwójnie ukrwionym, masywny krwotok podczas hepatektomii może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, przedłużonego zamknięcia żyły wrotnej i nasilenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Ponadto krwawienia podczas hepatektomii, śródoperacyjne i pooperacyjne transfuzje krwi są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Dlatego opanowanie krwawienia podczas resekcji wątroby jest techniką krytyczną. W oparciu o fakt, że wątroba jest bardziej tolerancyjna na ciepłe niedokrwienie i niedotlenienie, szeroko stosowano różne techniki blokowania przepływu krwi przez wątrobę.

Wraz z rozpowszechnieniem laparoskopii coraz więcej pacjentów otrzymywało laparoskopową resekcję raka wątroby. Krwawienie stało się głównym ograniczeniem, dlatego chirurdzy zawsze zastanawiali się, jak zmniejszyć krwawienie i zachować czynność wątroby. Ponieważ konwencjonalna technologia blokowania przepływu krwi przez wrota wątroby jest bardziej zaawansowana, ryzyko krwawienia podczas laparoskopowej resekcji wątroby pochodzi głównie z żył wątrobowych w proces izolacji miąższu wątroby. Chociaż skalpel ultradźwiękowy i ligasure zostały powszechnie zaakceptowane w leczeniu laparoskopowej hepatektomii, ze względu na cienką żyłę wątrobową i wysokie ciśnienie w świetle, trudno jest również zatamować krwawienie podczas operacji. Jak zapobiegać krwotokom żylnym wątroby stało się kluczem do zmniejszenia krwawienia. Ponieważ na ciśnienie sinusoidalne wpływa ciśnienie wewnątrzwątrobowe, które jest bezpośrednio związane z ośrodkowym ciśnieniem żylnym (CVP), zmniejszenie CVP może zmniejszyć ciśnienie w żyłach wątrobowych i zatokach, zmniejszając w ten sposób krwawienie w przypadku przerwania miąższu wątroby. To jest uzasadnienie dla kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego CLCVP) w celu zmniejszenia ryzyka hepatektomii, które były już stosowane w otwartej hepatektomii. Ze względu na małe ryzyko niewydolności wątroby i nerek oraz zatorowości gazowej podczas operacji wątroby istnieje potencjalne ryzyko laparoskopowej odmy otrzewnowej, a ryzyko laparoskopowej odmy otrzewnowej jest dodatkowo zwiększone. Dlatego też, jak wdrożyć CLCVP w chirurgii laparoskopowej, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, a także uniknąć powikłań, takich jak krwawiąca zatorowość gazowa, jest problemem klinicznym do rozwiązania, rzadko opisywanym. Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące laparoskopowej hepatektomii u pacjentów z połączeniem śródoperacyjnej złożonej przerywanej wnęki (metoda Pringle'a) z CLCVP lub bez niej w celu zmniejszenia krwawienia. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CLCVP w skojarzeniu z przerywanym Pringle.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna lub diagnostyka patologiczna raka wątrobowokomórkowego;
  2. nieresekcyjne nielewe płaty, lewe i prawe zmiany w wątrobie, a zakres resekcji powinien być większy lub równy 1 segmentowi wątroby, brak nienowotworowych skrzeplin; Wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej (ICGR) Wskaźnik retencji po 15 minutach
  3. przed wzięciem udziału w badaniu nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej ani innej celowanej terapii lekowej w celu rozpoznania raka wątrobowokomórkowego (HCC);
  4. ogólnie dobra, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 punktów;
  5. Wiek: 18-70 lat
  6. Poziom Child-Pugh A
  7. Wyjściowe testy laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

krwinki białe ≥ 3,0 × 109 / l płytki krwi ≥ 75 × 109 / l hemoglobina ≥ 100 g / l Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN Międzynarodowe współczynnik znormalizowany (INR)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniach klinicznych;
  2. W ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu zgłoszono którekolwiek z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna; W toku: skorygowane wydłużenie odstępu QT (≥450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE ≥2 arytmie;
  3. Istnieją inne poważne ostre i przewlekłe choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badanym leczeniu lub mogą zakłócać interpretację wyników lub u pacjentów uznanych przez badacza za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CLCVP
Kontrolowane niskie ośrodkowe ciśnienie żylne (CLCVP) zostanie wykonane w połączeniu ze śródoperacyjnym połączonym przerywanym wnęką (metoda Pringle'a)
Anestezjolodzy będą kontrolować ilość wprowadzanych płynów i stosowanie złożonego znieczulenia dożylnego w celu wykonania CVP przy 0~5 cm H2O, jeśli CVP nadal wynosi >5 cm H2O, w celu zmniejszenia CVP zostanie zastosowany dożylny wlew nitrogliceryny. Utrzymywanie tętniczego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 90 mmHg, wydalanie moczu powyżej 1 ml/kg/h i ciągłe monitorowanie CVP. Ciśnienie tętnicze, wysycenie tętna tlenem (SPO2), PaCO2 i elektrokardiogram (odprowadzenia II i V5) były stale monitorowane przez kaniulację tętnicy promieniowej. CVP powróci do normalnego poziomu (6 ~ 12 cmH2O) po resekcji, aby obserwować ranę, jeśli nadal występuje aktywne krwawienie. Śródoperacyjne blokowanie przepływu krwi przez wątrobę przerywaną metodą Pringle'a jest również wymagane podczas operacji, jednorazowo 10-15 minut, a odstęp dłuższy niż 5 minut można powtórzyć.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przeprowadzana będzie tylko śródoperacyjna łączona intermitacja wnęki (metoda Pringle'a).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Porównano utratę krwi w dwóch leczonych grupach.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wystąpienie zatorowości gazowej spowodowało przejściową hipoksemię
Podczas zabiegu chirurgicznego
Przywrócenie funkcji wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
badanie krwi w celu wykazania powrotu funkcji wątroby po operacji, czyli podwyższenia aktywności aminotransferaz
w ciągu 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017-073-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj