- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422913
Kontrolowane niskie ośrodkowe ciśnienie żylne w połączeniu z blokadą wnęki w laparoskopowej hepatektomii
Hepatektomia jest preferowaną metodą leczenia guzów wątroby. Ponieważ wątroba jest narządem podwójnie ukrwionym, masywny krwotok podczas hepatektomii może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, przedłużonego zamknięcia żyły wrotnej i nasilenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Ponadto krwawienia podczas hepatektomii, śródoperacyjne i pooperacyjne transfuzje krwi są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Dlatego opanowanie krwawienia podczas resekcji wątroby jest techniką krytyczną. W oparciu o fakt, że wątroba jest bardziej tolerancyjna na ciepłe niedokrwienie i niedotlenienie, szeroko stosowano różne techniki blokowania przepływu krwi przez wątrobę.
Wraz z rozpowszechnieniem laparoskopii coraz więcej pacjentów otrzymywało laparoskopową resekcję raka wątroby. Krwawienie stało się głównym ograniczeniem, dlatego chirurdzy zawsze zastanawiali się, jak zmniejszyć krwawienie i zachować czynność wątroby. Ponieważ konwencjonalna technologia blokowania przepływu krwi przez wrota wątroby jest bardziej zaawansowana, ryzyko krwawienia podczas laparoskopowej resekcji wątroby pochodzi głównie z żył wątrobowych w proces izolacji miąższu wątroby. Chociaż skalpel ultradźwiękowy i ligasure zostały powszechnie zaakceptowane w leczeniu laparoskopowej hepatektomii, ze względu na cienką żyłę wątrobową i wysokie ciśnienie w świetle, trudno jest również zatamować krwawienie podczas operacji. Jak zapobiegać krwotokom żylnym wątroby stało się kluczem do zmniejszenia krwawienia. Ponieważ na ciśnienie sinusoidalne wpływa ciśnienie wewnątrzwątrobowe, które jest bezpośrednio związane z ośrodkowym ciśnieniem żylnym (CVP), zmniejszenie CVP może zmniejszyć ciśnienie w żyłach wątrobowych i zatokach, zmniejszając w ten sposób krwawienie w przypadku przerwania miąższu wątroby. To jest uzasadnienie dla kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego CLCVP) w celu zmniejszenia ryzyka hepatektomii, które były już stosowane w otwartej hepatektomii. Ze względu na małe ryzyko niewydolności wątroby i nerek oraz zatorowości gazowej podczas operacji wątroby istnieje potencjalne ryzyko laparoskopowej odmy otrzewnowej, a ryzyko laparoskopowej odmy otrzewnowej jest dodatkowo zwiększone. Dlatego też, jak wdrożyć CLCVP w chirurgii laparoskopowej, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, a także uniknąć powikłań, takich jak krwawiąca zatorowość gazowa, jest problemem klinicznym do rozwiązania, rzadko opisywanym. Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące laparoskopowej hepatektomii u pacjentów z połączeniem śródoperacyjnej złożonej przerywanej wnęki (metoda Pringle'a) z CLCVP lub bez niej w celu zmniejszenia krwawienia. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CLCVP w skojarzeniu z przerywanym Pringle.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongguo Zhou
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna lub diagnostyka patologiczna raka wątrobowokomórkowego;
- nieresekcyjne nielewe płaty, lewe i prawe zmiany w wątrobie, a zakres resekcji powinien być większy lub równy 1 segmentowi wątroby, brak nienowotworowych skrzeplin; Wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej (ICGR) Wskaźnik retencji po 15 minutach
- przed wzięciem udziału w badaniu nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej ani innej celowanej terapii lekowej w celu rozpoznania raka wątrobowokomórkowego (HCC);
- ogólnie dobra, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 punktów;
- Wiek: 18-70 lat
- Poziom Child-Pugh A
- Wyjściowe testy laboratoryjne spełniają następujące kryteria:
krwinki białe ≥ 3,0 × 109 / l płytki krwi ≥ 75 × 109 / l hemoglobina ≥ 100 g / l Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN Międzynarodowe współczynnik znormalizowany (INR)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniach klinicznych;
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu zgłoszono którekolwiek z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna; W toku: skorygowane wydłużenie odstępu QT (≥450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE ≥2 arytmie;
- Istnieją inne poważne ostre i przewlekłe choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badanym leczeniu lub mogą zakłócać interpretację wyników lub u pacjentów uznanych przez badacza za nieodpowiednich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CLCVP
Kontrolowane niskie ośrodkowe ciśnienie żylne (CLCVP) zostanie wykonane w połączeniu ze śródoperacyjnym połączonym przerywanym wnęką (metoda Pringle'a)
|
Anestezjolodzy będą kontrolować ilość wprowadzanych płynów i stosowanie złożonego znieczulenia dożylnego w celu wykonania CVP przy 0~5 cm H2O, jeśli CVP nadal wynosi >5 cm H2O, w celu zmniejszenia CVP zostanie zastosowany dożylny wlew nitrogliceryny.
Utrzymywanie tętniczego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 90 mmHg, wydalanie moczu powyżej 1 ml/kg/h i ciągłe monitorowanie CVP.
Ciśnienie tętnicze, wysycenie tętna tlenem (SPO2), PaCO2 i elektrokardiogram (odprowadzenia II i V5) były stale monitorowane przez kaniulację tętnicy promieniowej.
CVP powróci do normalnego poziomu (6 ~ 12 cmH2O) po resekcji, aby obserwować ranę, jeśli nadal występuje aktywne krwawienie.
Śródoperacyjne blokowanie przepływu krwi przez wątrobę przerywaną metodą Pringle'a jest również wymagane podczas operacji, jednorazowo 10-15 minut, a odstęp dłuższy niż 5 minut można powtórzyć.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przeprowadzana będzie tylko śródoperacyjna łączona intermitacja wnęki (metoda Pringle'a).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Porównano utratę krwi w dwóch leczonych grupach.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wystąpienie zatorowości gazowej spowodowało przejściową hipoksemię
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Przywrócenie funkcji wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
|
badanie krwi w celu wykazania powrotu funkcji wątroby po operacji, czyli podwyższenia aktywności aminotransferaz
|
w ciągu 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2017-073-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .