Presión venosa central baja controlada combinada con bloqueo hiliar en hepatectomía laparoscópica
La hepatectomía es el método preferido para el tratamiento de los tumores hepáticos. Dado que el hígado es un órgano de doble suministro de sangre, la hemorragia masiva durante la hepatectomía puede provocar inestabilidad hemodinámica, oclusión prolongada de la vena porta y aumento de la lesión por isquemia-reperfusión. Además, el sangrado durante la hepatectomía, la transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria son las principales causas de morbimortalidad posoperatoria. Por lo tanto, el control del sangrado durante la resección hepática es una técnica crítica. Basándose en el hecho de que el hígado es más tolerante a la isquemia caliente ya la hipoxia, se han utilizado ampliamente diversas técnicas para la oclusión del flujo sanguíneo hepático.
Con la prevalencia de la laparoscopia, más pacientes recibieron resección laparoscópica de cáncer de hígado. El sangrado se ha convertido en una limitación importante, por lo que la forma de reducir el sangrado y preservar la función hepática siempre ha sido la preocupación de los cirujanos. Dado que la tecnología convencional de bloqueo del flujo sanguíneo del portal hepático está más madura, el riesgo de sangrado durante la resección hepática laparoscópica proviene principalmente de las venas hepáticas en el proceso de aislamiento del parénquima hepático. Aunque el bisturí ultrasónico y el Ligasure han sido ampliamente aceptados en el tratamiento de la hepatectomía laparoscópica, debido a la vena hepática delgada y la alta presión intraluminal, también es difícil controlar el sangrado durante la cirugía. Cómo prevenir la hemorragia venosa hepática se ha convertido en la clave para reducir el sangrado. Como la presión sinusoidal se ve afectada por la presión intrahepática, que está directamente relacionada con la presión venosa central (PVC), la reducción de la PVC puede reducir la presión en las venas hepáticas y los sinusoides, por lo que reduce el sangrado cuando se corta el parénquima hepático. Ese es el fundamento de la presión venosa central baja controlada CLCVP) para reducir el riesgo de hepatectomía, que se han utilizado con madurez en la hepatectomía abierta. Debido al bajo riesgo de insuficiencia hepática y renal y de embolia gaseosa en la cirugía hepática, existe un riesgo potencial de neumoperitoneo laparoscópico y el riesgo de neumoperitoneo laparoscópico aumenta aún más. Por lo tanto, cómo implementar CLCVP en cirugía laparoscópica para reducir el riesgo de sangrado, evitando además complicaciones como la embolia gaseosa hemorrágica, es un problema clínico a resolver, rara vez se informa. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo para la hepatectomía laparoscópica en pacientes que combinen la hiliar intermitente combinada intraoperatoria (método de Pringle) con o sin CLCVP para reducir el sangrado. Este estudio fue para investigar la seguridad y eficacia de CLCVP en combinación con Pringle intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Zhongguo Zhou
- Correo electrónico: zhouzhg@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico o diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular;
- lóbulos no izquierdos resecables, lesiones hepáticas izquierda y derecha, y se espera que el rango de resección sea mayor o igual a 1 segmento hepático, sin trombo no canceroso; Tasa de retención de verde de indocianina (ICGR) Tasa de retención de 15 minutos
- no recibió quimioterapia sistémica u otra terapia con medicamentos dirigidos para diagnosticar el carcinoma hepatocelular (CHC) antes de participar en el estudio;
- generalmente bueno, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 puntos;
- Edad: 18-70 años
- Child-Pugh nivel A
- Las pruebas de laboratorio de referencia cumplen los siguientes criterios:
glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109 / L plaquetas ≥ 75 × 109 / L hemoglobina ≥ 100 g / L suero Alanina Aminotransferasa (ALT), Aspartato Aminotransferasa (AST) ≤ 3 x límite superior de normalidad (LSN) creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN Internacional relación normalizada (INR)
Criterio de exclusión:
- los pacientes no aceptan participar en estudios clínicos;
- Cualquiera de los siguientes se había informado en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar; En curso: prolongación del intervalo QT corregido (≥450 ms para hombres y> 470 ms para mujeres) según los criterios NCI-CTCAE ≥2 arritmias;
- Existen otras enfermedades físicas o mentales agudas y crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el tratamiento del estudio o pueden interferir con la interpretación de los hallazgos o en pacientes que el investigador considere inapropiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CLCVP
Se realizará presión venosa central baja controlada (CLCVP) combinada con intermitente combinado hiliar intraoperatorio (método de Pringle)
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Los anestesiólogos controlarán la cantidad de entrada de líquido y el uso de anestesia intravenosa compuesta para producir PVC a 0~5 cm H2O, si la PVC sigue siendo > 5 cm H2O, se utilizará una infusión intravenosa de nitroglicerina para reducir la PVC.
El mantenimiento de la presión arterial sistólica arterial (PAS) > 90 mmHg, la diuresis superior a 1 ml/kg/h y la PVC se monitorizaron continuamente.
La presión arterial, la saturación de oxígeno del pulso (SPO2), la PaCO2 y el electrocardiograma (derivaciones II y V5) se monitorearon continuamente mediante canulación de la arteria radial.
La CVP volverá al nivel normal (6 ~ 12 cmH2O) después de la resección para observar la herida si aún existe sangrado activo.
El método de bloqueo Pringle intermitente de bloqueo del flujo sanguíneo hepático intraoperatorio también se requiere durante la cirugía, 10-15 minutos por una vez, y se puede repetir un intervalo de más de 5 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
Solo se realizará hiliar intermitente combinado intraoperatorio (método de Pringle)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cirugía
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Se comparó la pérdida de sangre en los dos grupos de tratamiento.
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Durante el procedimiento de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cirugía
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Incidencia de embolia gaseosa causada por hipoxemia transitoria
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Durante el procedimiento de cirugía
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Recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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análisis de sangre para mostrar la recuperación de la función hepática después de la cirugía, es decir, la elevación de la transaminasa
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dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2017-073-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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