Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde lage centrale veneuze druk in combinatie met hilarische blokkade bij laparoscopische hepatectomie

30 januari 2018 bijgewerkt door: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Hepatectomie is de voorkeursmethode voor de behandeling van levertumoren. Aangezien de lever een dubbel bloedtoevoerorgaan is, kan een massale bloeding tijdens hepatectomie leiden tot hemodynamische instabiliteit, langdurige occlusie van de poortader en toegenomen ischemie-reperfusieletsel. Bovendien zijn bloedingen tijdens hepatectomie, intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusie de belangrijkste oorzaken van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het beheersen van bloedingen tijdens leverresectie een kritische techniek. Op basis van het feit dat de lever toleranter is voor warme ischemie en hypoxie, is een verscheidenheid aan technieken op grote schaal gebruikt voor occlusie van de leverbloedstroom.

Met de prevalentie van laparoscopie kregen meer patiënten laparoscopische resectie van leverkanker. Bloedingen zijn een belangrijke beperking geworden, dus het is altijd de zorg van chirurgen geweest om de bloeding te verminderen en de leverfunctie te behouden. Aangezien de conventionele hepatische portale bloedstroomblokkeringstechnologie volwassener is, komt het risico op bloedingen tijdens laparoscopische leverresectie voornamelijk voort uit leveraders in het proces van isolatie van het leverparenchym. Hoewel Ultrasound scalpel en Ligasure algemeen aanvaard zijn bij de behandeling van laparoscopische hepatectomie, is het vanwege de dunne leverader en de hoge intraluminale druk ook moeilijk om het bloeden tijdens de operatie onder controle te krijgen. Hoe hepatische veneuze bloeding te voorkomen is de sleutel geworden om het bloeden te verminderen. Aangezien de sinusoïdale druk wordt beïnvloed door de intrahepatische druk, die rechtstreeks verband houdt met de centrale veneuze druk (CVP), kan het verminderen van de CVP de druk in de hepatische aderen en sinusoïden verminderen, waardoor bloedingen worden verminderd wanneer het leverparenchym wordt doorgesneden. Dat is de grondgedachte van gecontroleerde lage centrale veneuze druk (CLCVP) om het risico op hepatectomie te verminderen, die volwassen zijn gebruikt bij open hepatectomie. Vanwege het lage risico op lever- en nierinsufficiëntie en gasembolie bij leverchirurgie is er een potentieel risico op laparoscopisch pneumoperitoneum en wordt het risico op laparoscopisch pneumoperitoneum verder verhoogd. Daarom wordt zelden gerapporteerd hoe CLCVP moet worden geïmplementeerd bij laparoscopische chirurgie om het risico op bloedingen te verminderen en ook om complicaties zoals bloedende gasembolie te voorkomen. Dit is een klinisch probleem dat moet worden opgelost. Er zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd voor laparoscopische hepatectomie bij patiënten die een intraoperatieve gecombineerde hilar intermitterende (Pringle-methode) combineren met of zonder CLCVP om de bloeding te verminderen. Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van CLCVP in combinatie met intermitterende Pringle te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose of pathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom;
  2. reseceerbare niet-linker lobben, linker en rechter leverlaesies, en het resectiebereik is naar verwachting groter dan of gelijk aan 1 leversegment, geen niet-kankerachtige trombus; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 minuten retentiegraad
  3. geen systemische chemotherapie of andere gerichte medicamenteuze therapie ontving voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) voordat hij aan het onderzoek deelnam;
  4. over het algemeen goed, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 punten;
  5. Leeftijd: 18-70 jaar
  6. Child-Pugh A-niveau
  7. Baseline laboratoriumtests voldoen aan de volgende criteria:

witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109 / L bloedplaatjes ≥ 75 × 109 / L hemoglobine ≥ 100 g / L serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN Internationaal genormaliseerde ratio (INR)

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten gaan niet akkoord met deelname aan klinische studies;
  2. Een van de volgende zaken is gemeld in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), longembolie; Lopend: gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (≥ 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen) volgens NCI-CTCAE-criteria ≥ 2 aritmieën;
  3. Er zijn andere ernstige acute en chronische lichamelijke of geestelijke ziekten of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de onderzoeksbehandeling of die de interpretatie van de bevindingen kunnen verstoren of bij patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLCVP-groep
Gecontroleerde lage centrale veneuze druk (CLCVP) zal worden uitgevoerd in combinatie met intraoperatieve gecombineerde hilar intermitterende (Pringle-methode)
Procedure: gecontroleerde lage centrale veneuze druk
Anesthesiologen zullen de hoeveelheid vloeistofinbreng controleren en het gebruik van samengestelde intraveneuze anesthesie om CVP te maken bij 0~5cm H2O, als CVP nog steeds >5cm H2O is, zal intraveneuze infusie van nitroglycerine worden gebruikt om CVP te verminderen. Handhaving van arteriële systolische bloeddruk (SBP) > 90 mmHg, urineproductie van meer dan 1 ml/kg/uur en CVP werd continu gecontroleerd. Arteriële druk, pulszuurstofverzadiging (SPO2), PaCO2 en elektrocardiogram (II- en V5-leads) werden continu gecontroleerd door canulatie van de radiale arterie. CVP zal na resectie terugkeren naar het normale niveau (6 ~ 12 cmH2O) om de wond te observeren als er nog steeds sprake is van een actieve bloeding. Intraoperatieve hepatische bloedstroom die de intermitterende Pringle-blokkademethode ook vereist tijdens de operatie, 10-15 minuten voor een keer, en een interval van meer dan 5 minuten kan worden herhaald.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen intraoperatieve gecombineerde hilar intermitterende (Pringle-methode) zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatieprocedure
Bloedverlies in de twee behandelingsgroepen werd vergeleken.
Tijdens de operatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens de operatieprocedure
Incidentie van gasembolie veroorzaakte voorbijgaande hypoxemie
Tijdens de operatieprocedure
Herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
bloedonderzoek om herstel van de leverfunctie na een operatie aan te tonen, dat wil zeggen verhoging van transaminase
binnen 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2017-073-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gecontroleerde lage centrale veneuze druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren