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Bassa pressione venosa centrale controllata combinata con blocco ilare nell'epatectomia laparoscopica

30 gennaio 2018 aggiornato da: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

L'epatectomia è il metodo preferito per il trattamento dei tumori del fegato. Poiché il fegato è un organo a doppio apporto di sangue, un'emorragia massiccia durante l'epatectomia può portare a instabilità emodinamica, prolungata occlusione della vena porta e aumento del danno da ischemia-riperfusione. Inoltre, il sanguinamento durante l'epatectomia, le trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie sono le principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria. Pertanto, il controllo del sanguinamento durante la resezione epatica è una tecnica critica. Sulla base del fatto che il fegato è più tollerante all'ischemia calda e all'ipossia, è stata ampiamente utilizzata una varietà di tecniche per l'occlusione del flusso sanguigno epatico.

Con la prevalenza della laparoscopia, più pazienti hanno ricevuto la resezione laparoscopica del cancro al fegato. Il sanguinamento è diventato un vincolo importante, quindi come ridurre il sanguinamento e preservare la funzionalità epatica è sempre stata la preoccupazione dei chirurghi. Poiché la tecnologia convenzionale di blocco del flusso sanguigno portale epatico è più matura, il rischio di sanguinamento durante la resezione epatica laparoscopica proviene principalmente dalle vene epatiche in processo di isolamento del parenchima epatico. Sebbene il bisturi a ultrasuoni e la legatura siano stati ampiamente accettati nel trattamento dell'epatectomia laparoscopica, a causa della sottile vena epatica e dell'elevata pressione intraluminale, è anche difficile controllare il sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Come prevenire l'emorragia venosa epatica è diventata la chiave per ridurre il sanguinamento. Poiché la pressione sinusoidale è influenzata dalla pressione intraepatica, che è direttamente correlata alla pressione venosa centrale (CVP), la riduzione della CVP può ridurre la pressione nelle vene epatiche e nei sinusoidi, riducendo quindi il sanguinamento quando il parenchima epatico viene reciso. Questa è la logica della bassa pressione venosa centrale controllata (CLCVP) per ridurre il rischio di epatectomia, che è stata utilizzata con maturità nell'epatectomia aperta. A causa del basso rischio di insufficienza epatica e renale e di embolia gassosa nella chirurgia epatica, esiste un potenziale rischio di pneumoperitoneo laparoscopico e il rischio di pneumoperitoneo laparoscopico è ulteriormente aumentato. Pertanto, come implementare il CLCVP in chirurgia laparoscopica per ridurre il rischio di sanguinamento, evitando anche complicanze come l'embolia gassosa sanguinante, è un problema clinico da risolvere, è raramente riportato. Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per l'epatectomia laparoscopica in pazienti che combinano l'ilare intermittente combinato intraoperatorio (metodo Pringle) con o senza CLCVP per ridurre il sanguinamento. Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di CLCVP in combinazione con Pringle intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica o diagnosi patologica di carcinoma epatocellulare;
  2. lobi non sinistri resecabili, lesioni epatiche sinistra e destra e si prevede che l'intervallo di resezione sia maggiore o uguale a 1 segmento epatico, nessun trombo non canceroso; Tasso di ritenzione del verde indocianina (ICGR) Tasso di ritenzione di 15 minuti
  3. non ha ricevuto chemioterapia sistemica o altra terapia farmacologica mirata per la diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) prima di partecipare allo studio;
  4. generalmente buono, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 punti;
  5. Età: 18-70 anni
  6. Child-Pugh livello A
  7. I test di laboratorio di riferimento soddisfano i seguenti criteri:

globuli bianchi ≥ 3,0 × 109 / L piastrine ≥ 75 × 109 / L emoglobina ≥ 100 g / L sierico alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN internazionale rapporto normalizzato (INR)

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti non accettano di partecipare a studi clinici;
  2. Nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio era stata segnalata una qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, angina grave/instabile, intervento di bypass delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare; In corso: prolungamento dell'intervallo QT corretto (≥450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine) secondo i criteri NCI-CTCAE ≥2 aritmie;
  3. Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali acute e croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione al trattamento in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati o in pazienti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CLCVP
Verrà eseguita una pressione venosa centrale bassa controllata (CLCVP) in combinazione con il metodo ilare intermittente combinato intraoperatorio (metodo Pringle)
Gli anestesisti controlleranno la quantità di fluido immesso e l'uso dell'anestesia endovenosa composita per produrre CVP a 0 ~ 5 cm H2O, se CVP è ancora> 5 cm H2O, verrà utilizzata l'infusione endovenosa di nitroglicerina per ridurre CVP. Il mantenimento della pressione arteriosa sistolica (SBP) > 90 mmHg, la produzione di urina superiore a 1 ml/kg/h e la CVP sono stati continuamente monitorati. La pressione arteriosa, la saturazione dell'ossigeno del polso (SPO2), la PaCO2 e l'elettrocardiogramma (derivazioni II e V5) sono stati continuamente monitorati mediante incannulazione dell'arteria radiale. La CVP tornerà al livello normale (6 ~ 12 cmH2O) dopo la resezione per osservare la ferita se esiste ancora sanguinamento attivo. Il flusso sanguigno epatico intraoperatorio che blocca il metodo di blocco Pringle intermittente richiesto anche durante l'intervento chirurgico, 10-15 minuti per una volta e più di 5 minuti di intervallo possono essere ripetuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno eseguiti solo interventi ilari intermittenti combinati intraoperatori (metodo Pringle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
La perdita di sangue nei due gruppi di trattamento è stata confrontata.
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
L'incidenza di embolia gassosa ha causato ipossiemia transitoria
Durante la procedura chirurgica
Recupero della funzionalità epatica
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
esame del sangue per mostrare il recupero della funzionalità epatica dopo l'intervento chirurgico, cioè l'aumento delle transaminasi
entro 5 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2017-073-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su bassa pressione venosa centrale controllata

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