- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422913
Bassa pressione venosa centrale controllata combinata con blocco ilare nell'epatectomia laparoscopica
L'epatectomia è il metodo preferito per il trattamento dei tumori del fegato. Poiché il fegato è un organo a doppio apporto di sangue, un'emorragia massiccia durante l'epatectomia può portare a instabilità emodinamica, prolungata occlusione della vena porta e aumento del danno da ischemia-riperfusione. Inoltre, il sanguinamento durante l'epatectomia, le trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie sono le principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria. Pertanto, il controllo del sanguinamento durante la resezione epatica è una tecnica critica. Sulla base del fatto che il fegato è più tollerante all'ischemia calda e all'ipossia, è stata ampiamente utilizzata una varietà di tecniche per l'occlusione del flusso sanguigno epatico.
Con la prevalenza della laparoscopia, più pazienti hanno ricevuto la resezione laparoscopica del cancro al fegato. Il sanguinamento è diventato un vincolo importante, quindi come ridurre il sanguinamento e preservare la funzionalità epatica è sempre stata la preoccupazione dei chirurghi. Poiché la tecnologia convenzionale di blocco del flusso sanguigno portale epatico è più matura, il rischio di sanguinamento durante la resezione epatica laparoscopica proviene principalmente dalle vene epatiche in processo di isolamento del parenchima epatico. Sebbene il bisturi a ultrasuoni e la legatura siano stati ampiamente accettati nel trattamento dell'epatectomia laparoscopica, a causa della sottile vena epatica e dell'elevata pressione intraluminale, è anche difficile controllare il sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Come prevenire l'emorragia venosa epatica è diventata la chiave per ridurre il sanguinamento. Poiché la pressione sinusoidale è influenzata dalla pressione intraepatica, che è direttamente correlata alla pressione venosa centrale (CVP), la riduzione della CVP può ridurre la pressione nelle vene epatiche e nei sinusoidi, riducendo quindi il sanguinamento quando il parenchima epatico viene reciso. Questa è la logica della bassa pressione venosa centrale controllata (CLCVP) per ridurre il rischio di epatectomia, che è stata utilizzata con maturità nell'epatectomia aperta. A causa del basso rischio di insufficienza epatica e renale e di embolia gassosa nella chirurgia epatica, esiste un potenziale rischio di pneumoperitoneo laparoscopico e il rischio di pneumoperitoneo laparoscopico è ulteriormente aumentato. Pertanto, come implementare il CLCVP in chirurgia laparoscopica per ridurre il rischio di sanguinamento, evitando anche complicanze come l'embolia gassosa sanguinante, è un problema clinico da risolvere, è raramente riportato. Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per l'epatectomia laparoscopica in pazienti che combinano l'ilare intermittente combinato intraoperatorio (metodo Pringle) con o senza CLCVP per ridurre il sanguinamento. Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di CLCVP in combinazione con Pringle intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Zhongguo Zhou
- Email: zhouzhg@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica o diagnosi patologica di carcinoma epatocellulare;
- lobi non sinistri resecabili, lesioni epatiche sinistra e destra e si prevede che l'intervallo di resezione sia maggiore o uguale a 1 segmento epatico, nessun trombo non canceroso; Tasso di ritenzione del verde indocianina (ICGR) Tasso di ritenzione di 15 minuti
- non ha ricevuto chemioterapia sistemica o altra terapia farmacologica mirata per la diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) prima di partecipare allo studio;
- generalmente buono, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 punti;
- Età: 18-70 anni
- Child-Pugh livello A
- I test di laboratorio di riferimento soddisfano i seguenti criteri:
globuli bianchi ≥ 3,0 × 109 / L piastrine ≥ 75 × 109 / L emoglobina ≥ 100 g / L sierico alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN internazionale rapporto normalizzato (INR)
Criteri di esclusione:
- i pazienti non accettano di partecipare a studi clinici;
- Nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio era stata segnalata una qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, angina grave/instabile, intervento di bypass delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare; In corso: prolungamento dell'intervallo QT corretto (≥450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine) secondo i criteri NCI-CTCAE ≥2 aritmie;
- Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali acute e croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione al trattamento in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati o in pazienti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CLCVP
Verrà eseguita una pressione venosa centrale bassa controllata (CLCVP) in combinazione con il metodo ilare intermittente combinato intraoperatorio (metodo Pringle)
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Gli anestesisti controlleranno la quantità di fluido immesso e l'uso dell'anestesia endovenosa composita per produrre CVP a 0 ~ 5 cm H2O, se CVP è ancora> 5 cm H2O, verrà utilizzata l'infusione endovenosa di nitroglicerina per ridurre CVP.
Il mantenimento della pressione arteriosa sistolica (SBP) > 90 mmHg, la produzione di urina superiore a 1 ml/kg/h e la CVP sono stati continuamente monitorati.
La pressione arteriosa, la saturazione dell'ossigeno del polso (SPO2), la PaCO2 e l'elettrocardiogramma (derivazioni II e V5) sono stati continuamente monitorati mediante incannulazione dell'arteria radiale.
La CVP tornerà al livello normale (6 ~ 12 cmH2O) dopo la resezione per osservare la ferita se esiste ancora sanguinamento attivo.
Il flusso sanguigno epatico intraoperatorio che blocca il metodo di blocco Pringle intermittente richiesto anche durante l'intervento chirurgico, 10-15 minuti per una volta e più di 5 minuti di intervallo possono essere ripetuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno eseguiti solo interventi ilari intermittenti combinati intraoperatori (metodo Pringle).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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La perdita di sangue nei due gruppi di trattamento è stata confrontata.
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Durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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L'incidenza di embolia gassosa ha causato ipossiemia transitoria
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Durante la procedura chirurgica
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Recupero della funzionalità epatica
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
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esame del sangue per mostrare il recupero della funzionalità epatica dopo l'intervento chirurgico, cioè l'aumento delle transaminasi
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entro 5 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-073-01
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