- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422913
Контролируемое низкое центральное венозное давление в сочетании с внутригрудной блокадой при лапароскопической гепатэктомии
Гепатэктомия является предпочтительным методом лечения опухолей печени. Поскольку печень является органом двойного кровоснабжения, массивное кровотечение во время гепатэктомии может привести к гемодинамической нестабильности, длительной окклюзии воротной вены и усилению ишемически-реперфузионного повреждения. Кроме того, кровотечения при гепатэктомии, интраоперационном и послеоперационном переливании крови являются основными причинами послеоперационной заболеваемости и смертности. Таким образом, контроль кровотечения при резекции печени является важным методом. На основании того факта, что печень более устойчива к тепловой ишемии и гипоксии, для окклюзии печеночного кровотока широко используются различные методики.
С преобладанием лапароскопии большему количеству пациентов выполнялась лапароскопическая резекция рака печени. Кровотечение стало основным препятствием, поэтому хирурги всегда беспокоились о том, как уменьшить кровотечение и сохранить функцию печени. процесс паренхиматозной изоляции печени. Хотя ультразвуковой скальпель и Ligasure широко используются при лечении лапароскопической гепатэктомии, из-за тонкой печеночной вены и высокого внутрипросветного давления также трудно контролировать кровотечение во время операции. Как предотвратить печеночное венозное кровотечение стало ключом к уменьшению кровотечения. Поскольку на синусоидальное давление влияет внутрипеченочное давление, которое напрямую связано с центральным венозным давлением (ЦВД), снижение ЦВД может снизить давление в печеночных венах и синусоидах, тем самым уменьшая кровотечение при разрыве паренхимы печени. Это является обоснованием контролируемого низкого центрального венозного давления (CLCVP) для снижения риска гепатэктомии, которые уже давно используются при открытой гепатэктомии. Из-за низкого риска печеночной и почечной недостаточности и газовой эмболии при хирургии печени существует потенциальный риск лапароскопического пневмоперитонеума, а риск лапароскопического пневмоперитонеума еще больше увеличивается. Таким образом, как внедрить CLCVP в лапароскопической хирургии, чтобы снизить риск кровотечения, а также избежать осложнений, таких как кровоточащая газовая эмболия, является клинической проблемой, требующей решения, о которой редко сообщается. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено для лапароскопической гепатэктомии у пациентов, сочетающих интраоперационную комбинированную внутригрудную прерывистую резекцию (метод Прингла) с CLCVP или без него для уменьшения кровотечения. Это исследование должно было изучить безопасность и эффективность CLCVP в сочетании с прерывистым приемом Pringle.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Zhongguo Zhou
- Электронная почта: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз или патологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы;
- резектабельные нелевые доли, поражения левой и правой печени, и ожидается, что диапазон резекции будет больше или равен 1 сегменту печени, нераковый тромб отсутствует; Коэффициент удерживания индоцианина зеленого (ICGR) 15-минутный коэффициент удерживания
- не получали системную химиотерапию или другую таргетную лекарственную терапию для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) до участия в исследовании;
- в целом хорошо, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 баллов;
- Возраст: 18-70 лет
- Чайлд-Пью уровень А
- Базовые лабораторные исследования соответствуют следующим критериям:
лейкоциты ≥ 3,0 × 109/л тромбоциты ≥ 75 × 109/л гемоглобин ≥ 100 г/л сыворотки Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 х верхняя граница нормы (ВГН) креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН Международный нормализованное отношение (МНО)
Критерий исключения:
- пациенты не соглашаются на участие в клинических исследованиях;
- За 12 месяцев до участия в исследовании сообщалось о любом из следующих событий: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), легочная эмболия; Продолжающееся: корригированное удлинение интервала QT (≥450 мс у мужчин и >470 мс у женщин) по критериям NCI-CTCAE ≥2 аритмий;
- Имеются другие серьезные острые и хронические физические или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследуемом лечении, или могут помешать интерпретации результатов или у пациентов, которые исследователь сочтет неуместными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CLCVP
Контролируемое низкое центральное венозное давление (CLCVP) будет выполняться в сочетании с интраоперационным комбинированным внутригрудным прерывистым методом (метод Pringle).
|
Анестезиологи будут контролировать количество вводимой жидкости и использование комбинированной внутривенной анестезии для достижения ЦВД при 0~5 см H2O, если ЦВД все еще >5 см H2O, внутривенное вливание нитроглицерина будет использоваться для снижения ЦВД.
Поддержание артериального систолического артериального давления (САД) > 90 мм рт. ст., диуреза более 1 мл/кг/ч, непрерывно контролировалось ЦВД.
Артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом (SPO2), PaCO2 и электрокардиограмму (II и V5 отведения) непрерывно контролировали путем катетеризации лучевой артерии.
ЦВД вернется к нормальному уровню (6 ~ 12 см H2O) после резекции, чтобы наблюдать за раной, если активное кровотечение все еще существует.
Интраоперационная блокировка печеночного кровотока методом прерывистой блока Pringle также требуется во время операции, 10-15 минут за один раз, и интервал более 5 минут может быть повторен.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет выполняться только интраоперационная комбинированная внутригрудная прерывистая хирургия (метод Прингла).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Кровопотеря в двух лечебных группах сравнивалась.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Во время операции
|
Возникновение газовой эмболии, вызванной транзиторной гипоксемией
|
Во время операции
|
|
Восстановление функции печени
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
|
анализ крови, чтобы показать восстановление функции печени после операции, то есть повышение уровня трансаминаз
|
в течение 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2017-073-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .