- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422913
Kontrolleret lavt centralt venetryk kombineret med Hilar-blok ved laparoskopisk hepatektomi
Hepatektomi er den foretrukne metode til behandling af levertumorer. Da leveren er et dobbelt blodforsyningsorgan, kan massiv blødning under hepatektomi føre til hæmodynamisk ustabilitet, forlænget portveneokklusion og øget iskæmi-reperfusionsskade. Derudover er blødning under hepatektomi, intraoperativ og postoperativ blodtransfusion hovedårsagerne til postoperativ morbiditet og mortalitet. Derfor er blødningskontrol under leverresektion en kritisk teknik. Baseret på det faktum, at leveren er mere tolerant over for varm iskæmi og hypoxi, er en række teknikker blevet brugt i vid udstrækning til hepatisk blodgennemstrømningsokklusion.
Med forekomsten af laparoskopi modtog flere patienter laparoskopisk resektion af leverkræft. Blødning er blevet en stor begrænsning, så hvordan man kan reducere blødningen og bevare leverfunktionen har altid været kirurgers bekymring. Da konventionel hepatisk portalblodstrømsblokerende teknologi er mere moden, kommer risikoen for blødning under laparoskopisk leverresektion hovedsageligt fra levervener i processen med hepatisk parenkymal isolation. Selvom ultralydsskalpel og Ligasure er blevet bredt accepteret i behandlingen af laparoskopisk hepatektomi, er det på grund af den tynde levervene og det høje intraluminale tryk også svært at kontrollere blødningen under operationen. Hvordan man forhindrer levervenøs blødning er blevet nøglen til at reducere blødningen. Da det sinusformede tryk påvirkes af det intrahepatiske tryk, som er direkte relateret til det centrale venetryk (CVP), kan reduktion af CVP reducere trykket i levervenerne og sinusoiderne og dermed reducere blødning, når leverparenkymet afskæres. Det er begrundelsen for kontrolleret lavt centralt venetryk CLCVP) for at reducere risikoen for hepatektomi, som er blevet brugt modent ved åben hepatektomi. På grund af den lave risiko for lever- og nyreinsufficiens og gasemboli ved leverkirurgi er der en potentiel risiko for laparoskopisk pneumoperitoneum, og risikoen for laparoskopisk pneumoperitoneum øges yderligere. Derfor er det sjældent rapporteret, hvordan man implementerer CLCVP i laparoskopisk kirurgi for at reducere risikoen for blødning, også undgå komplikationer såsom blødende gasemboli. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for laparoskopisk hepatektomi hos patienter, der kombinerer intraoperativ kombineret hilar intermitterende (Pringle-metoden) med eller uden CLCVP for at reducere blødningen. Denne undersøgelse skulle undersøge sikkerheden og effektiviteten af CLCVP i kombination med intermitterende Pringle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongguo Zhou
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose eller patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom;
- resekterbare ikke-venstre lapper, venstre og højre leverlæsioner, og resektionsområdet forventes at være større end eller lig med 1 leversegment, ingen ikke-cancerøs trombe; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 minutters retentionshastighed
- modtog ikke systemisk kemoterapi eller anden målrettet lægemiddelbehandling til diagnosticering af hepatocellulært karcinom (HCC) før deltagelse i undersøgelsen;
- generelt god, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 point;
- Alder: 18-70 år
- Child-Pugh A niveau
- Baseline laboratorietests opfylder følgende kriterier:
hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109 / L trombocytter ≥ 75 × 109 / L hæmoglobin ≥ 100 g / L serum Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre grænse for normalt (ULN) ≤ international serumkreatin. normaliseret forhold (INR)
Ekskluderingskriterier:
- patienter accepterer ikke at deltage i kliniske undersøgelser;
- Enhver af følgende var blevet rapporteret i de 12 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar bypass-operation, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; Igangværende: korrigeret QT-intervalforlængelse (≥450 ms for mænd og> 470 ms for kvinder) i henhold til NCI-CTCAE kriterier ≥2 arytmier;
- Der er andre alvorlige akutte og kroniske fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre fortolkningen af resultaterne eller hos patienter, som efterforskeren anser for upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLCVP Group
Kontrolleret lavt centralt venetryk (CLCVP) vil blive udført kombineret med intraoperativ kombineret hilar intermitterende (Pringle-metoden)
|
Anæstesilæger vil kontrollere mængden af væsketilførsel og brugen af sammensat intravenøs anæstesi til at lave CVP ved 0~5 cm H2O, hvis CVP stadig er >5 cm H2O, vil intravenøs infusion af nitroglycerin blive brugt til at reducere CVP.
Vedligeholdelse af arterielt systolisk blodtryk (SBP) > 90 mmHg, urinproduktion på mere end 1 ml/kg/time, og CVP blev overvåget kontinuerligt.
Arterielt tryk, puls-iltmætning (SPO2), PaCO2 og elektrokardiogram (II- og V5-afledninger) blev kontinuerligt overvåget ved radial arteriekanylering.
CVP vil vende tilbage til normalt niveau (6 ~ 12 cmH2O) efter resektion for at observere såret, hvis der stadig eksisterer aktiv blødning.
Intraoperativ hepatisk blodgennemstrømningsblokering intermitterende Pringle-blokeringsmetode kræves også under operationen, 10-15 minutter for én gang, og mere end 5 minutters interval kan gentages.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun intraoperativ kombineret hilar intermitterende (Pringle-metoden) vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationsproceduren
|
Blodtab i de to behandlingsgrupper blev sammenlignet.
|
Under operationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Under operationsproceduren
|
Forekomst af gasemboli forårsagede forbigående hypoxæmi
|
Under operationsproceduren
|
|
Genopretning af leverfunktion
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
|
blodprøve for at vise genopretning af leverfunktionen efter operationen, det vil sige forhøjelse af transaminase
|
inden for 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2017-073-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontrolleret lavt centralt venetryk
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun