Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret lavt centralt venetryk kombineret med Hilar-blok ved laparoskopisk hepatektomi

30. januar 2018 opdateret af: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Hepatektomi er den foretrukne metode til behandling af levertumorer. Da leveren er et dobbelt blodforsyningsorgan, kan massiv blødning under hepatektomi føre til hæmodynamisk ustabilitet, forlænget portveneokklusion og øget iskæmi-reperfusionsskade. Derudover er blødning under hepatektomi, intraoperativ og postoperativ blodtransfusion hovedårsagerne til postoperativ morbiditet og mortalitet. Derfor er blødningskontrol under leverresektion en kritisk teknik. Baseret på det faktum, at leveren er mere tolerant over for varm iskæmi og hypoxi, er en række teknikker blevet brugt i vid udstrækning til hepatisk blodgennemstrømningsokklusion.

Med forekomsten af ​​laparoskopi modtog flere patienter laparoskopisk resektion af leverkræft. Blødning er blevet en stor begrænsning, så hvordan man kan reducere blødningen og bevare leverfunktionen har altid været kirurgers bekymring. Da konventionel hepatisk portalblodstrømsblokerende teknologi er mere moden, kommer risikoen for blødning under laparoskopisk leverresektion hovedsageligt fra levervener i processen med hepatisk parenkymal isolation. Selvom ultralydsskalpel og Ligasure er blevet bredt accepteret i behandlingen af ​​laparoskopisk hepatektomi, er det på grund af den tynde levervene og det høje intraluminale tryk også svært at kontrollere blødningen under operationen. Hvordan man forhindrer levervenøs blødning er blevet nøglen til at reducere blødningen. Da det sinusformede tryk påvirkes af det intrahepatiske tryk, som er direkte relateret til det centrale venetryk (CVP), kan reduktion af CVP reducere trykket i levervenerne og sinusoiderne og dermed reducere blødning, når leverparenkymet afskæres. Det er begrundelsen for kontrolleret lavt centralt venetryk CLCVP) for at reducere risikoen for hepatektomi, som er blevet brugt modent ved åben hepatektomi. På grund af den lave risiko for lever- og nyreinsufficiens og gasemboli ved leverkirurgi er der en potentiel risiko for laparoskopisk pneumoperitoneum, og risikoen for laparoskopisk pneumoperitoneum øges yderligere. Derfor er det sjældent rapporteret, hvordan man implementerer CLCVP i laparoskopisk kirurgi for at reducere risikoen for blødning, også undgå komplikationer såsom blødende gasemboli. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for laparoskopisk hepatektomi hos patienter, der kombinerer intraoperativ kombineret hilar intermitterende (Pringle-metoden) med eller uden CLCVP for at reducere blødningen. Denne undersøgelse skulle undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CLCVP i kombination med intermitterende Pringle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose eller patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom;
  2. resekterbare ikke-venstre lapper, venstre og højre leverlæsioner, og resektionsområdet forventes at være større end eller lig med 1 leversegment, ingen ikke-cancerøs trombe; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 minutters retentionshastighed
  3. modtog ikke systemisk kemoterapi eller anden målrettet lægemiddelbehandling til diagnosticering af hepatocellulært karcinom (HCC) før deltagelse i undersøgelsen;
  4. generelt god, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 point;
  5. Alder: 18-70 år
  6. Child-Pugh A niveau
  7. Baseline laboratorietests opfylder følgende kriterier:

hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109 / L trombocytter ≥ 75 × 109 / L hæmoglobin ≥ 100 g / L serum Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre grænse for normalt (ULN) ≤ international serumkreatin. normaliseret forhold (INR)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter accepterer ikke at deltage i kliniske undersøgelser;
  2. Enhver af følgende var blevet rapporteret i de 12 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar bypass-operation, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; Igangværende: korrigeret QT-intervalforlængelse (≥450 ms for mænd og> 470 ms for kvinder) i henhold til NCI-CTCAE kriterier ≥2 arytmier;
  3. Der er andre alvorlige akutte og kroniske fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne eller hos patienter, som efterforskeren anser for upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLCVP Group
Kontrolleret lavt centralt venetryk (CLCVP) vil blive udført kombineret med intraoperativ kombineret hilar intermitterende (Pringle-metoden)
Anæstesilæger vil kontrollere mængden af ​​væsketilførsel og brugen af ​​sammensat intravenøs anæstesi til at lave CVP ved 0~5 cm H2O, hvis CVP stadig er >5 cm H2O, vil intravenøs infusion af nitroglycerin blive brugt til at reducere CVP. Vedligeholdelse af arterielt systolisk blodtryk (SBP) > 90 mmHg, urinproduktion på mere end 1 ml/kg/time, og CVP blev overvåget kontinuerligt. Arterielt tryk, puls-iltmætning (SPO2), PaCO2 og elektrokardiogram (II- og V5-afledninger) blev kontinuerligt overvåget ved radial arteriekanylering. CVP vil vende tilbage til normalt niveau (6 ~ 12 cmH2O) efter resektion for at observere såret, hvis der stadig eksisterer aktiv blødning. Intraoperativ hepatisk blodgennemstrømningsblokering intermitterende Pringle-blokeringsmetode kræves også under operationen, 10-15 minutter for én gang, og mere end 5 minutters interval kan gentages.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun intraoperativ kombineret hilar intermitterende (Pringle-metoden) vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationsproceduren
Blodtab i de to behandlingsgrupper blev sammenlignet.
Under operationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Under operationsproceduren
Forekomst af gasemboli forårsagede forbigående hypoxæmi
Under operationsproceduren
Genopretning af leverfunktion
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
blodprøve for at vise genopretning af leverfunktionen efter operationen, det vil sige forhøjelse af transaminase
inden for 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-073-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrolleret lavt centralt venetryk

Abonner