- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422913
Pressão venosa central baixa controlada combinada com bloqueio hilar em hepatectomia laparoscópica
A hepatectomia é o método preferido para o tratamento de tumores hepáticos. Como o fígado é um órgão com duplo suprimento sanguíneo, uma hemorragia maciça durante a hepatectomia pode levar à instabilidade hemodinâmica, oclusão prolongada da veia porta e aumento da lesão de isquemia-reperfusão. Além disso, sangramento durante a hepatectomia, transfusão sanguínea intraoperatória e pós-operatória são as principais causas de morbimortalidade pós-operatória. Portanto, o controle do sangramento durante a ressecção hepática é uma técnica crítica. Com base no fato de que o fígado é mais tolerante à isquemia quente e à hipóxia, várias técnicas têm sido amplamente utilizadas para a oclusão do fluxo sanguíneo hepático.
Com a prevalência da laparoscopia, mais pacientes receberam ressecção laparoscópica de câncer de fígado. O sangramento tornou-se uma grande restrição, então como reduzir o sangramento e preservar a função hepática sempre foi uma preocupação dos cirurgiões. o processo de isolamento do parênquima hepático. Embora o bisturi ultrassônico e o ligasure tenham sido amplamente aceitos no tratamento da hepatectomia laparoscópica, devido à veia hepática fina e à alta pressão intraluminal, também é difícil controlar o sangramento durante a cirurgia. Como prevenir a hemorragia venosa hepática tornou-se a chave para reduzir o sangramento. Como a pressão sinusoidal é afetada pela pressão intra-hepática, que está diretamente relacionada à pressão venosa central (PVC), a redução da PVC pode reduzir a pressão nas veias hepáticas e nos sinusóides, reduzindo o sangramento quando o parênquima hepático é cortado. Essa é a lógica da baixa pressão venosa central (CLCVP) controlada para reduzir o risco de hepatectomia, que tem sido usada de forma madura na hepatectomia aberta. Devido ao baixo risco de insuficiência hepática e renal e embolia gasosa em cirurgia hepática, existe um risco potencial de pneumoperitônio laparoscópico e o risco de pneumoperitônio laparoscópico é ainda maior. Portanto, como implementar CLCVP em cirurgia laparoscópica para reduzir o risco de sangramento, evitando também complicações como embolia gasosa hemorrágica, é um problema clínico a ser resolvido, raramente relatado. Um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) será realizado para hepatectomia laparoscópica em pacientes combinados hilar intermitente intraoperatório (método de Pringle) com ou sem CLCVP para reduzir o sangramento. Este estudo foi para investigar a segurança e eficácia de CLCVP em combinação com Pringle intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wangqing Peng
- Número de telefone: 86-20-87343115
- E-mail: pengwq@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Xu
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Zhongguo Zhou
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico ou diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular;
- lobos não esquerdos ressecáveis, lesões hepáticas esquerda e direita, e espera-se que o intervalo de ressecção seja maior ou igual a 1 segmento hepático, sem trombo não canceroso; Taxa de retenção de indocianina verde (ICGR) Taxa de retenção de 15 minutos
- não recebeu quimioterapia sistêmica ou outra terapia medicamentosa direcionada para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) antes de participar do estudo;
- geralmente bom, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 pontos;
- Idade: 18-70 anos
- Nível A de Child-Pugh
- Os testes laboratoriais de linha de base atendem aos seguintes critérios:
glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109 / L plaquetas ≥ 75 × 109 / L hemoglobina ≥ 100g / L soro Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 x limite superior normal (LSN) creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN Internacional razão normalizada (INR)
Critério de exclusão:
- os pacientes não concordam em participar de estudos clínicos;
- Qualquer um dos seguintes foi relatado nos 12 meses anteriores à participação no estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar; Em curso: prolongamento do intervalo QT corrigido (≥450 ms para homens e> 470 ms para mulheres) de acordo com os critérios NCI-CTCAE ≥2 arritmias;
- Existem outras doenças físicas ou mentais agudas e crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no tratamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos achados ou em pacientes considerados inadequados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CLCVP
A pressão venosa central baixa controlada (CLCVP) será realizada combinada com hilar intermitente combinado intraoperatório (método de Pringle)
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Os anestesiologistas controlarão a quantidade de entrada de fluido e o uso de anestesia intravenosa composta para fazer PVC a 0 ~ 5 cm H2O, se a PVC ainda for > 5 cm H2O, a infusão intravenosa de nitroglicerina será usada para reduzir a PVC.
Mantendo pressão arterial sistólica (PAS) > 90 mmHg, débito urinário superior a 1ml/kg/h e PVC monitorada continuamente.
A pressão arterial, a saturação de pulso de oxigênio (SPO2), a PaCO2 e o eletrocardiograma (derivações II e V5) foram continuamente monitorados por canulação da artéria radial.
A PVC retornará ao nível normal (6 ~ 12 cmH2O) após a ressecção para observar a ferida se ainda houver sangramento ativo.
Bloqueio do fluxo sanguíneo hepático intraoperatório método de bloqueio de Pringle intermitente também necessário durante a cirurgia, 10-15 minutos por uma vez, e mais de 5 minutos de intervalo podem ser repetidos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Somente interoperatório hilar combinado intraoperatório (método de Pringle) será realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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A perda de sangue nos dois grupos de tratamento foi comparada.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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A incidência de embolia gasosa causou hipoxemia transitória
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Durante o procedimento cirúrgico
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Recuperação da função hepática
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
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exame de sangue para mostrar a recuperação da função hepática após a cirurgia, ou seja, elevação da transaminase
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dentro de 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2017-073-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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