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Pressão venosa central baixa controlada combinada com bloqueio hilar em hepatectomia laparoscópica

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

A hepatectomia é o método preferido para o tratamento de tumores hepáticos. Como o fígado é um órgão com duplo suprimento sanguíneo, uma hemorragia maciça durante a hepatectomia pode levar à instabilidade hemodinâmica, oclusão prolongada da veia porta e aumento da lesão de isquemia-reperfusão. Além disso, sangramento durante a hepatectomia, transfusão sanguínea intraoperatória e pós-operatória são as principais causas de morbimortalidade pós-operatória. Portanto, o controle do sangramento durante a ressecção hepática é uma técnica crítica. Com base no fato de que o fígado é mais tolerante à isquemia quente e à hipóxia, várias técnicas têm sido amplamente utilizadas para a oclusão do fluxo sanguíneo hepático.

Com a prevalência da laparoscopia, mais pacientes receberam ressecção laparoscópica de câncer de fígado. O sangramento tornou-se uma grande restrição, então como reduzir o sangramento e preservar a função hepática sempre foi uma preocupação dos cirurgiões. o processo de isolamento do parênquima hepático. Embora o bisturi ultrassônico e o ligasure tenham sido amplamente aceitos no tratamento da hepatectomia laparoscópica, devido à veia hepática fina e à alta pressão intraluminal, também é difícil controlar o sangramento durante a cirurgia. Como prevenir a hemorragia venosa hepática tornou-se a chave para reduzir o sangramento. Como a pressão sinusoidal é afetada pela pressão intra-hepática, que está diretamente relacionada à pressão venosa central (PVC), a redução da PVC pode reduzir a pressão nas veias hepáticas e nos sinusóides, reduzindo o sangramento quando o parênquima hepático é cortado. Essa é a lógica da baixa pressão venosa central (CLCVP) controlada para reduzir o risco de hepatectomia, que tem sido usada de forma madura na hepatectomia aberta. Devido ao baixo risco de insuficiência hepática e renal e embolia gasosa em cirurgia hepática, existe um risco potencial de pneumoperitônio laparoscópico e o risco de pneumoperitônio laparoscópico é ainda maior. Portanto, como implementar CLCVP em cirurgia laparoscópica para reduzir o risco de sangramento, evitando também complicações como embolia gasosa hemorrágica, é um problema clínico a ser resolvido, raramente relatado. Um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) será realizado para hepatectomia laparoscópica em pacientes combinados hilar intermitente intraoperatório (método de Pringle) com ou sem CLCVP para reduzir o sangramento. Este estudo foi para investigar a segurança e eficácia de CLCVP em combinação com Pringle intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Li Xu

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico clínico ou diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular;
  2. lobos não esquerdos ressecáveis, lesões hepáticas esquerda e direita, e espera-se que o intervalo de ressecção seja maior ou igual a 1 segmento hepático, sem trombo não canceroso; Taxa de retenção de indocianina verde (ICGR) Taxa de retenção de 15 minutos
  3. não recebeu quimioterapia sistêmica ou outra terapia medicamentosa direcionada para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) antes de participar do estudo;
  4. geralmente bom, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 pontos;
  5. Idade: 18-70 anos
  6. Nível A de Child-Pugh
  7. Os testes laboratoriais de linha de base atendem aos seguintes critérios:

glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109 / L plaquetas ≥ 75 × 109 / L hemoglobina ≥ 100g / L soro Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 x limite superior normal (LSN) creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN Internacional razão normalizada (INR)

Critério de exclusão:

  1. os pacientes não concordam em participar de estudos clínicos;
  2. Qualquer um dos seguintes foi relatado nos 12 meses anteriores à participação no estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar; Em curso: prolongamento do intervalo QT corrigido (≥450 ms para homens e> 470 ms para mulheres) de acordo com os critérios NCI-CTCAE ≥2 arritmias;
  3. Existem outras doenças físicas ou mentais agudas e crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no tratamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos achados ou em pacientes considerados inadequados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CLCVP
A pressão venosa central baixa controlada (CLCVP) será realizada combinada com hilar intermitente combinado intraoperatório (método de Pringle)
Os anestesiologistas controlarão a quantidade de entrada de fluido e o uso de anestesia intravenosa composta para fazer PVC a 0 ~ 5 cm H2O, se a PVC ainda for > 5 cm H2O, a infusão intravenosa de nitroglicerina será usada para reduzir a PVC. Mantendo pressão arterial sistólica (PAS) > 90 mmHg, débito urinário superior a 1ml/kg/h e PVC monitorada continuamente. A pressão arterial, a saturação de pulso de oxigênio (SPO2), a PaCO2 e o eletrocardiograma (derivações II e V5) foram continuamente monitorados por canulação da artéria radial. A PVC retornará ao nível normal (6 ~ 12 cmH2O) após a ressecção para observar a ferida se ainda houver sangramento ativo. Bloqueio do fluxo sanguíneo hepático intraoperatório método de bloqueio de Pringle intermitente também necessário durante a cirurgia, 10-15 minutos por uma vez, e mais de 5 minutos de intervalo podem ser repetidos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Somente interoperatório hilar combinado intraoperatório (método de Pringle) será realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
A perda de sangue nos dois grupos de tratamento foi comparada.
Durante o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
A incidência de embolia gasosa causou hipoxemia transitória
Durante o procedimento cirúrgico
Recuperação da função hepática
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
exame de sangue para mostrar a recuperação da função hepática após a cirurgia, ou seja, elevação da transaminase
dentro de 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2017-073-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pressão venosa central baixa controlada

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