- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422913
Řízený nízký centrální venózní tlak v kombinaci s Hilarovým blokem při laparoskopické hepatektomii
Hepatektomie je preferovanou metodou pro léčbu nádorů jater. Vzhledem k tomu, že játra jsou orgánem s dvojitou krví, masivní krvácení během hepatektomie může vést k hemodynamické nestabilitě, prodloužené okluzi portální žíly a zvýšenému ischemicko-reperfuznímu poškození. Krvácení během hepatektomie, intraoperační a pooperační krevní transfuze jsou navíc hlavní příčinou pooperační morbidity a mortality. Proto je kontrola krvácení během resekce jater kritickou technikou. Na základě skutečnosti, že játra jsou tolerantnější k teplé ischemii a hypoxii, byly široce používány různé techniky pro okluzi průtoku krve játry.
S prevalencí laparoskopie podstoupilo více pacientů laparoskopickou resekci rakoviny jater. Krvácení se stalo hlavní překážkou, takže jak omezit krvácení a zachovat jaterní funkce, bylo vždy zájmem chirurgů. Protože konvenční technologie blokování průtoku krve játry je vyspělejší, riziko krvácení při laparoskopické resekci jater pochází hlavně z jaterních žil proces izolace jaterního parenchymu. Ačkoli ultrazvukový skalpel a Ligasure byly široce akceptovány v léčbě laparoskopické hepatektomie, kvůli tenké jaterní žíle a vysokému intraluminálnímu tlaku je také obtížné kontrolovat krvácení během operace. Jak zabránit jaternímu žilnímu krvácení se stalo klíčem ke snížení krvácení. Vzhledem k tomu, že sinusový tlak je ovlivněn intrahepatickým tlakem, který přímo souvisí s centrálním žilním tlakem (CVP), snížení CVP může snížit tlak v jaterních žilách a sinusoidách, a tím snížit krvácení při přerušení jaterního parenchymu. To je zdůvodněním kontrolovaného nízkého centrálního venózního tlaku CLCVP) ke snížení rizika hepatektomie, které byly používány zrale při otevřené hepatektomii. Vzhledem k nízkému riziku jaterní a renální insuficience a plynové embolie při jaterní chirurgii existuje potenciální riziko laparoskopického pneumoperitonea a riziko laparoskopického pneumoperitonea se dále zvyšuje. Proto je zřídkakdy hlášeno, jak implementovat CLCVP v laparoskopické chirurgii ke snížení rizika krvácení a také k zamezení komplikací, jako je krvácivá plynová embolie, je klinický problém, který je třeba vyřešit. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena pro laparoskopickou hepatektomii u pacientů, kteří kombinují intraoperační kombinované hilové intermitentní (Pringleova metoda) s nebo bez CLCVP ke snížení krvácení. Tato studie měla zkoumat bezpečnost a účinnost CLCVP v kombinaci s intermitentním Pringle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongguo Zhou
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza nebo patologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu;
- resekovatelné nelevé laloky, levé a pravé jaterní léze a rozsah resekce se očekává větší nebo roven 1 jaternímu segmentu, žádný nerakovinný trombus; Retenční rychlost indocyaninové zelené (ICGR) 15minutová retenční rychlost
- před účastí ve studii nedostali systémovou chemoterapii nebo jinou cílenou lékovou terapii pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC);
- obecně dobré, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 bodů;
- Věk: 18-70 let
- Child-Pugh úroveň A
- Základní laboratorní testy splňují následující kritéria:
bílé krvinky ≥ 3,0 × 109 / L krevní destičky ≥ 75 × 109 / L hemoglobin ≥ 100 g / l sérum Alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) sérový kreatinin x ULN ≤ 5 International. normalizovaný poměr (INR)
Kritéria vyloučení:
- pacienti nesouhlasí s účastí v klinických studiích;
- Během 12 měsíců před účastí ve studii byl hlášen kterýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), plicní embolie; Pokračující: korigované prodloužení QT intervalu (≥450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) podle kritérií NCI-CTCAE ≥2 arytmie;
- Existují další závažná akutní a chronická fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí na studijní léčbě nebo mohou narušit interpretaci nálezů nebo u pacientů, které zkoušející považuje za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CLCVP
Řízený nízký centrální žilní tlak (CLCVP) bude proveden v kombinaci s intraoperačním kombinovaným hilárním intermitentním (Pringleova metoda)
|
Anesteziologové budou kontrolovat množství přiváděné tekutiny a použití kompozitní intravenózní anestezie k vytvoření CVP při 0~5 cm H2O, pokud je CVP stále > 5 cm H2O, použije se intravenózní infuze nitroglycerinu ke snížení CVP.
Trvale bylo monitorováno udržování arteriálního systolického krevního tlaku (SBP) > 90 mmHg, produkce moči více než 1 ml/kg/h a CVP.
Arteriální tlak, pulzní saturace kyslíkem (SPO2), PaCO2 a elektrokardiogram (svody II a V5) byly kontinuálně monitorovány kanylací radiální tepny.
CVP se po resekci vrátí na normální úroveň (6 ~ 12 cmH2O), aby bylo možné sledovat ránu, pokud stále existuje aktivní krvácení.
Intraoperační blokování průtoku krve játry intermitentní Pringleova blokáda je také nutná během operace, jednou 10-15 minut a více než 5minutový interval lze opakovat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedena pouze intraoperační kombinovaná hilová intermitentní (Pringleova metoda).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Byla porovnána ztráta krve ve dvou léčených skupinách.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Výskyt plynové embolie způsobil přechodnou hypoxémii
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
krevní test k prokázání obnovy jaterních funkcí po operaci, což je zvýšení transamináz
|
do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2017-073-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .