Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený nízký centrální venózní tlak v kombinaci s Hilarovým blokem při laparoskopické hepatektomii

30. ledna 2018 aktualizováno: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Hepatektomie je preferovanou metodou pro léčbu nádorů jater. Vzhledem k tomu, že játra jsou orgánem s dvojitou krví, masivní krvácení během hepatektomie může vést k hemodynamické nestabilitě, prodloužené okluzi portální žíly a zvýšenému ischemicko-reperfuznímu poškození. Krvácení během hepatektomie, intraoperační a pooperační krevní transfuze jsou navíc hlavní příčinou pooperační morbidity a mortality. Proto je kontrola krvácení během resekce jater kritickou technikou. Na základě skutečnosti, že játra jsou tolerantnější k teplé ischemii a hypoxii, byly široce používány různé techniky pro okluzi průtoku krve játry.

S prevalencí laparoskopie podstoupilo více pacientů laparoskopickou resekci rakoviny jater. Krvácení se stalo hlavní překážkou, takže jak omezit krvácení a zachovat jaterní funkce, bylo vždy zájmem chirurgů. Protože konvenční technologie blokování průtoku krve játry je vyspělejší, riziko krvácení při laparoskopické resekci jater pochází hlavně z jaterních žil proces izolace jaterního parenchymu. Ačkoli ultrazvukový skalpel a Ligasure byly široce akceptovány v léčbě laparoskopické hepatektomie, kvůli tenké jaterní žíle a vysokému intraluminálnímu tlaku je také obtížné kontrolovat krvácení během operace. Jak zabránit jaternímu žilnímu krvácení se stalo klíčem ke snížení krvácení. Vzhledem k tomu, že sinusový tlak je ovlivněn intrahepatickým tlakem, který přímo souvisí s centrálním žilním tlakem (CVP), snížení CVP může snížit tlak v jaterních žilách a sinusoidách, a tím snížit krvácení při přerušení jaterního parenchymu. To je zdůvodněním kontrolovaného nízkého centrálního venózního tlaku CLCVP) ke snížení rizika hepatektomie, které byly používány zrale při otevřené hepatektomii. Vzhledem k nízkému riziku jaterní a renální insuficience a plynové embolie při jaterní chirurgii existuje potenciální riziko laparoskopického pneumoperitonea a riziko laparoskopického pneumoperitonea se dále zvyšuje. Proto je zřídkakdy hlášeno, jak implementovat CLCVP v laparoskopické chirurgii ke snížení rizika krvácení a také k zamezení komplikací, jako je krvácivá plynová embolie, je klinický problém, který je třeba vyřešit. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena pro laparoskopickou hepatektomii u pacientů, kteří kombinují intraoperační kombinované hilové intermitentní (Pringleova metoda) s nebo bez CLCVP ke snížení krvácení. Tato studie měla zkoumat bezpečnost a účinnost CLCVP v kombinaci s intermitentním Pringle.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinická diagnóza nebo patologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu;
  2. resekovatelné nelevé laloky, levé a pravé jaterní léze a rozsah resekce se očekává větší nebo roven 1 jaternímu segmentu, žádný nerakovinný trombus; Retenční rychlost indocyaninové zelené (ICGR) 15minutová retenční rychlost
  3. před účastí ve studii nedostali systémovou chemoterapii nebo jinou cílenou lékovou terapii pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC);
  4. obecně dobré, Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80 bodů;
  5. Věk: 18-70 let
  6. Child-Pugh úroveň A
  7. Základní laboratorní testy splňují následující kritéria:

bílé krvinky ≥ 3,0 × 109 / L krevní destičky ≥ 75 × 109 / L hemoglobin ≥ 100 g / l sérum Alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) sérový kreatinin x ULN ≤ 5 International. normalizovaný poměr (INR)

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti nesouhlasí s účastí v klinických studiích;
  2. Během 12 měsíců před účastí ve studii byl hlášen kterýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), plicní embolie; Pokračující: korigované prodloužení QT intervalu (≥450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) podle kritérií NCI-CTCAE ≥2 arytmie;
  3. Existují další závažná akutní a chronická fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí na studijní léčbě nebo mohou narušit interpretaci nálezů nebo u pacientů, které zkoušející považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CLCVP
Řízený nízký centrální žilní tlak (CLCVP) bude proveden v kombinaci s intraoperačním kombinovaným hilárním intermitentním (Pringleova metoda)
Anesteziologové budou kontrolovat množství přiváděné tekutiny a použití kompozitní intravenózní anestezie k vytvoření CVP při 0~5 cm H2O, pokud je CVP stále > 5 cm H2O, použije se intravenózní infuze nitroglycerinu ke snížení CVP. Trvale bylo monitorováno udržování arteriálního systolického krevního tlaku (SBP) > 90 mmHg, produkce moči více než 1 ml/kg/h a CVP. Arteriální tlak, pulzní saturace kyslíkem (SPO2), PaCO2 a elektrokardiogram (svody II a V5) byly kontinuálně monitorovány kanylací radiální tepny. CVP se po resekci vrátí na normální úroveň (6 ~ 12 cmH2O), aby bylo možné sledovat ránu, pokud stále existuje aktivní krvácení. Intraoperační blokování průtoku krve játry intermitentní Pringleova blokáda je také nutná během operace, jednou 10-15 minut a více než 5minutový interval lze opakovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedena pouze intraoperační kombinovaná hilová intermitentní (Pringleova metoda).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Byla porovnána ztráta krve ve dvou léčených skupinách.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Výskyt plynové embolie způsobil přechodnou hypoxémii
Během chirurgického zákroku
Obnova funkce jater
Časové okno: do 5 dnů po operaci
krevní test k prokázání obnovy jaterních funkcí po operaci, což je zvýšení transamináz
do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2017-073-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit