Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert lavt sentralt venetrykk kombinert med Hilar-blokk ved laparoskopisk hepatektomi

30. januar 2018 oppdatert av: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Hepatektomi er den foretrukne metoden for behandling av levertumorer. Siden leveren er et dobbelt blodforsyningsorgan, kan massiv blødning under hepatektomi føre til hemodynamisk ustabilitet, forlenget portalveneokklusjon og økt iskemi-reperfusjonsskade. I tillegg er blødninger under hepatektomi, intraoperativ og postoperativ blodtransfusjon hovedårsakene til postoperativ morbiditet og dødelighet. Derfor er blødningskontroll under leverreseksjon en kritisk teknikk. Basert på det faktum at leveren er mer tolerant for varm iskemi og hypoksi, har en rekke teknikker blitt mye brukt for hepatisk blodstrømokkklusjon.

Med utbredelsen av laparoskopi fikk flere pasienter laparoskopisk reseksjon av leverkreft. Blødning har blitt en stor begrensning, så hvordan man kan redusere blødningen og bevare leverfunksjonen har alltid vært kirurgenes bekymring. Ettersom konvensjonell teknologi for hepatisk portalblodstrømblokkering er mer moden, kommer risikoen for blødning under laparoskopisk leverreseksjon hovedsakelig fra levervener i prosessen med hepatisk parenkymal isolasjon. Selv om ultralyd skalpell og Ligasure har blitt allment akseptert i behandlingen av laparoskopisk hepatektomi, på grunn av den tynne levervenen og det høye intraluminale trykket, er det også vanskelig å kontrollere blødningen under operasjonen. Hvordan forhindre levervenøs blødning har blitt nøkkelen til å redusere blødningen. Siden sinusformet trykk påvirkes av intrahepatisk trykk, som er direkte relatert til sentralt venetrykk (CVP), kan reduksjon av CVP redusere trykket i levervenene og sinusoidene og dermed redusere blødningen når leverparenkymet avbrytes. Det er begrunnelsen for kontrollert lavt sentralt venetrykk CLCVP) for å redusere risikoen for hepatektomi, som har blitt brukt modent ved åpen hepatektomi. På grunn av lav risiko for lever- og nyresvikt og gassemboli ved leverkirurgi, er det en potensiell risiko for laparoskopisk pneumoperitoneum og risikoen for laparoskopisk pneumoperitoneum økes ytterligere. Derfor er det sjelden rapportert hvordan man implementerer CLCVP i laparoskopisk kirurgi for å redusere risikoen for blødning, og også unngå komplikasjoner som blødende gassemboli. En prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for laparoskopisk hepatektomi hos pasienter som kombinerer intraoperativ kombinert hilar intermitterende (Pringle-metoden) med eller uten CLCVP for å redusere blødningen. Denne studien skulle undersøke sikkerheten og effekten av CLCVP i kombinasjon med intermitterende Pringle.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klinisk diagnose eller patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom;
  2. resekterbare ikke-venstre lober, venstre og høyre leverlesjoner, og reseksjonsområdet forventes å være større enn eller lik 1 leversegment, ingen ikke-kreftøs trombe; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 minutters retensjonshastighet
  3. mottok ikke systemisk kjemoterapi eller annen målrettet medikamentell behandling for diagnostisering av hepatocellulært karsinom (HCC) før han deltok i studien;
  4. generelt god, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 poeng;
  5. Alder: 18-70 år
  6. Child-Pugh A nivå
  7. Baseline laboratorietester oppfyller følgende kriterier:

hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 109 / L blodplater ≥ 75 × 109 / L hemoglobin ≥ 100 g / L serum Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre grense for normalt (ULN) 5 x ULN serumkreatin. normalisert forhold (INR)

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter godtar ikke å delta i kliniske studier;
  2. Enhver av følgende var rapportert i løpet av de 12 månedene før deltagelse i studien: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli; Pågående: korrigert QT-intervallforlengelse (≥450 ms for menn og> 470 ms for kvinner) i henhold til NCI-CTCAE-kriterier ≥2 arytmier;
  3. Det er andre alvorlige akutte og kroniske fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med å delta i studiebehandling eller som kan forstyrre tolkningen av funnene eller hos pasienter som etterforskeren anser som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLCVP-gruppen
Kontrollert lavt sentralt venetrykk (CLCVP) vil bli utført kombinert med intraoperativ kombinert hilar intermitterende (Pringle-metoden)
Anestesileger vil kontrollere mengden væsketilførsel og bruk av sammensatt intravenøs anestesi for å lage CVP ved 0~5cm H2O, hvis CVP fortsatt er >5cm H2O, vil intravenøs infusjon av nitroglyserin bli brukt for å redusere CVP. Opprettholdelse av arterielt systolisk blodtrykk (SBP) > 90 mmHg, urinproduksjon mer enn 1 ml/kg/t, og CVP ble kontinuerlig overvåket. Arterielt trykk, pulsoksygenmetning (SPO2), PaCO2 og elektrokardiogram (II- og V5-avledninger) ble kontinuerlig overvåket med radial arteriekanylering. CVP vil gå tilbake til normalt nivå (6 ~ 12 cmH2O) etter reseksjon for å observere såret hvis aktiv blødning fortsatt eksisterer. Intraoperativ hepatisk blodstrømblokkering intermitterende Pringle-blokkeringsmetode er også nødvendig under operasjonen, 10-15 minutter for én gang, og mer enn 5 minutters intervall kan gjentas.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun intraoperativ kombinert hilar intermitterende (Pringle-metoden) vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonsprosedyre
Blodtap i de to behandlingsgruppene ble sammenlignet.
Under operasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Under operasjonsprosedyre
Forekomst av gassemboli forårsaket forbigående hypoksemi
Under operasjonsprosedyre
Gjenoppretting av leverfunksjonen
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
blodprøve for å vise leverfunksjonsgjenoppretting etter operasjon, det vil si forhøyet transaminase
innen 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2017-073-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk hepatektomi

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på kontrollert lavt sentralt venetrykk

Abonnere