Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozott alacsony központi vénás nyomás, Hilar blokkal kombinálva laparoszkópos hepatectomiában

2018. január 30. frissítette: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

A májdaganatok kezelésében a hepatektómia az előnyben részesített módszer. Mivel a máj kettős vérellátó szerv, a hepatektómia során fellépő masszív vérzés hemodinamikai instabilitáshoz, elhúzódó portális véna elzáródáshoz és fokozott ischaemia-reperfúziós sérüléshez vezethet. Ezenkívül a hepatektómia, intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztés során fellépő vérzés a posztoperatív morbiditás és mortalitás fő oka. Ezért a vérzés szabályozása a májreszekció során kritikus technika. Azon tény alapján, hogy a máj jobban toleráns a meleg ischaemiával és hipoxiával szemben, számos technikát széles körben alkalmaztak a máj véráramlásának elzárására.

A laparoszkópia elterjedésével több beteg részesült májrák laparoszkópos reszekciójában. A vérzés komoly korláttá vált, így a vérzés csökkentése és a májfunkció megőrzése mindig is a sebészek gondja volt. Mivel a hagyományos májkapu véráramlást gátló technológia kiforrottabb, a laparoszkópos májreszekció során a vérzés kockázata elsősorban a máj vénákból ered. a máj parenchyma izolációjának folyamata. Bár az ultrahangos szike és a ligasure széles körben elfogadott a laparoszkópos hepatectomia kezelésében, a vékony májvéna és a magas intraluminális nyomás miatt a műtét során a vérzést is nehéz visszatartani. A májvénás vérzés megelőzése kulcsfontosságúvá vált a vérzés csökkentésében. Mivel a szinuszos nyomást befolyásolja az intrahepatikus nyomás, amely közvetlenül összefügg a centrális vénás nyomással (CVP), a CVP csökkentése csökkentheti a nyomást a májvénákban és a sinusoidokban, ezáltal csökkenti a vérzést a májparenchyma elszakadásakor. Ez az indoklása a szabályozott alacsony centrális vénás nyomású CLCVP-nek) a hepatectomia kockázatának csökkentése érdekében, amelyet éretten alkalmaztak nyílt hepatektómiában. A májműtéteknél a máj- és veseelégtelenség, valamint a gázembólia alacsony kockázata miatt fennáll a laparoszkópos pneumoperitoneum kockázata, és tovább nő a laparoszkópos pneumoperitoneum kockázata. Ezért ritkán számolnak be arról, hogy a CLCVP-t a laparoszkópos sebészetben a vérzés kockázatának csökkentése érdekében, valamint a szövődmények, például a vérző gázembólia elkerülése érdekében megoldandó klinikai problémaként kezelik. Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a laparoszkópos hepatectomiára olyan betegeknél, akik intraoperatív kombinált hilar intermittenst (Pringle-módszer) kombinálnak CLCVP-vel vagy anélkül a vérzés csökkentése érdekében. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a CLCVP és az időszakos Pringle kombináció biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnózisa vagy patológiás diagnózisa;
  2. reszekálható nem bal lebenyek, bal és jobb májelváltozások, és a reszekciós tartomány várhatóan nagyobb vagy egyenlő, mint 1 májszegmens, nincs nem rákos trombus; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 perces retenciós ráta
  3. nem kapott szisztémás kemoterápiát vagy más célzott gyógyszeres terápiát a hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnosztizálására a vizsgálatban való részvétel előtt;
  4. általában jó, Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 80 pont;
  5. Életkor: 18-70 év
  6. Child-Pugh A szint
  7. A laboratóriumi alapvizsgálatok megfelelnek a következő kritériumoknak:

fehérvérsejtek ≥ 3,0 × 109 / l vérlemezkék ≥ 75 × 109 / l hemoglobin ≥ 100 g / l szérum alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x felső határ (ULN) nemzetközi ULN x szérum kreatinin 1. normalizált arány (INR)

Kizárási kritériumok:

  1. a betegek nem járulnak hozzá a klinikai vizsgálatokban való részvételhez;
  2. A következők bármelyikét jelentették a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér bypass műtét, pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), tüdőembólia; Folyamatban: korrigált QT-szakasz megnyúlás (≥450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél) az NCI-CTCAE kritériumok szerint ≥2 aritmia;
  3. Vannak más súlyos akut és krónikus testi vagy mentális betegségek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálati kezelésben való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatják a leletek értelmezését vagy a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLCVP csoport
A szabályozott alacsony centrális vénás nyomást (CLCVP) intraoperatív kombinált hilar intermittenssel kombinálva végezzük (Pringle módszer)
Az aneszteziológusok szabályozzák a bevitt folyadék mennyiségét és az összetett intravénás érzéstelenítés alkalmazását a CVP 0–5 cm-nél történő előállításához, ha a CVP továbbra is >5 cm H2O, akkor intravénás nitroglicerin infúziót alkalmaznak a CVP csökkentésére. Az artériás szisztolés vérnyomás (SBP) > 90 Hgmm, a vizeletkibocsátás több mint 1 ml/kg/h és a CVP-t folyamatosan monitoroztuk. Az artériás nyomást, a pulzus oxigénszaturációját (SPO2), a PaCO2-t és az elektrokardiogramot (II és V5 vezetékek) folyamatosan követtük radiális artéria kanülálással. A CVP visszatér a normál szintre (6 ~ 12 cmH2O) a reszekció után, hogy megfigyelje a sebet, ha még mindig van aktív vérzés. Intraoperatív máj véráramlás blokkoló szakaszos Pringle blokk módszer a műtét során is szükséges, egyszeri 10-15 perc, és 5 percnél hosszabb intervallum megismételhető.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak intraoperatív kombinált hilar intermittens (Pringle módszer) kerül végrehajtásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtéti eljárás során
A két kezelési csoport vérveszteségét összehasonlították.
A műtéti eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A műtéti eljárás során
A gázembólia előfordulása átmeneti hipoxémiát okozott
A műtéti eljárás során
A májfunkció helyreállítása
Időkeret: műtét után 5 napon belül
vérvizsgálat a májműködés helyreállításának kimutatására a műtét után, azaz a transzaminázszint emelkedése
műtét után 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2017-073-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel