- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03422913
Szabályozott alacsony központi vénás nyomás, Hilar blokkal kombinálva laparoszkópos hepatectomiában
A májdaganatok kezelésében a hepatektómia az előnyben részesített módszer. Mivel a máj kettős vérellátó szerv, a hepatektómia során fellépő masszív vérzés hemodinamikai instabilitáshoz, elhúzódó portális véna elzáródáshoz és fokozott ischaemia-reperfúziós sérüléshez vezethet. Ezenkívül a hepatektómia, intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztés során fellépő vérzés a posztoperatív morbiditás és mortalitás fő oka. Ezért a vérzés szabályozása a májreszekció során kritikus technika. Azon tény alapján, hogy a máj jobban toleráns a meleg ischaemiával és hipoxiával szemben, számos technikát széles körben alkalmaztak a máj véráramlásának elzárására.
A laparoszkópia elterjedésével több beteg részesült májrák laparoszkópos reszekciójában. A vérzés komoly korláttá vált, így a vérzés csökkentése és a májfunkció megőrzése mindig is a sebészek gondja volt. Mivel a hagyományos májkapu véráramlást gátló technológia kiforrottabb, a laparoszkópos májreszekció során a vérzés kockázata elsősorban a máj vénákból ered. a máj parenchyma izolációjának folyamata. Bár az ultrahangos szike és a ligasure széles körben elfogadott a laparoszkópos hepatectomia kezelésében, a vékony májvéna és a magas intraluminális nyomás miatt a műtét során a vérzést is nehéz visszatartani. A májvénás vérzés megelőzése kulcsfontosságúvá vált a vérzés csökkentésében. Mivel a szinuszos nyomást befolyásolja az intrahepatikus nyomás, amely közvetlenül összefügg a centrális vénás nyomással (CVP), a CVP csökkentése csökkentheti a nyomást a májvénákban és a sinusoidokban, ezáltal csökkenti a vérzést a májparenchyma elszakadásakor. Ez az indoklása a szabályozott alacsony centrális vénás nyomású CLCVP-nek) a hepatectomia kockázatának csökkentése érdekében, amelyet éretten alkalmaztak nyílt hepatektómiában. A májműtéteknél a máj- és veseelégtelenség, valamint a gázembólia alacsony kockázata miatt fennáll a laparoszkópos pneumoperitoneum kockázata, és tovább nő a laparoszkópos pneumoperitoneum kockázata. Ezért ritkán számolnak be arról, hogy a CLCVP-t a laparoszkópos sebészetben a vérzés kockázatának csökkentése érdekében, valamint a szövődmények, például a vérző gázembólia elkerülése érdekében megoldandó klinikai problémaként kezelik. Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a laparoszkópos hepatectomiára olyan betegeknél, akik intraoperatív kombinált hilar intermittenst (Pringle-módszer) kombinálnak CLCVP-vel vagy anélkül a vérzés csökkentése érdekében. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a CLCVP és az időszakos Pringle kombináció biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongguo Zhou
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnózisa vagy patológiás diagnózisa;
- reszekálható nem bal lebenyek, bal és jobb májelváltozások, és a reszekciós tartomány várhatóan nagyobb vagy egyenlő, mint 1 májszegmens, nincs nem rákos trombus; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 perces retenciós ráta
- nem kapott szisztémás kemoterápiát vagy más célzott gyógyszeres terápiát a hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnosztizálására a vizsgálatban való részvétel előtt;
- általában jó, Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 80 pont;
- Életkor: 18-70 év
- Child-Pugh A szint
- A laboratóriumi alapvizsgálatok megfelelnek a következő kritériumoknak:
fehérvérsejtek ≥ 3,0 × 109 / l vérlemezkék ≥ 75 × 109 / l hemoglobin ≥ 100 g / l szérum alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x felső határ (ULN) nemzetközi ULN x szérum kreatinin 1. normalizált arány (INR)
Kizárási kritériumok:
- a betegek nem járulnak hozzá a klinikai vizsgálatokban való részvételhez;
- A következők bármelyikét jelentették a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér bypass műtét, pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), tüdőembólia; Folyamatban: korrigált QT-szakasz megnyúlás (≥450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél) az NCI-CTCAE kritériumok szerint ≥2 aritmia;
- Vannak más súlyos akut és krónikus testi vagy mentális betegségek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálati kezelésben való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatják a leletek értelmezését vagy a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLCVP csoport
A szabályozott alacsony centrális vénás nyomást (CLCVP) intraoperatív kombinált hilar intermittenssel kombinálva végezzük (Pringle módszer)
|
Az aneszteziológusok szabályozzák a bevitt folyadék mennyiségét és az összetett intravénás érzéstelenítés alkalmazását a CVP 0–5 cm-nél történő előállításához, ha a CVP továbbra is >5 cm H2O, akkor intravénás nitroglicerin infúziót alkalmaznak a CVP csökkentésére.
Az artériás szisztolés vérnyomás (SBP) > 90 Hgmm, a vizeletkibocsátás több mint 1 ml/kg/h és a CVP-t folyamatosan monitoroztuk.
Az artériás nyomást, a pulzus oxigénszaturációját (SPO2), a PaCO2-t és az elektrokardiogramot (II és V5 vezetékek) folyamatosan követtük radiális artéria kanülálással.
A CVP visszatér a normál szintre (6 ~ 12 cmH2O) a reszekció után, hogy megfigyelje a sebet, ha még mindig van aktív vérzés.
Intraoperatív máj véráramlás blokkoló szakaszos Pringle blokk módszer a műtét során is szükséges, egyszeri 10-15 perc, és 5 percnél hosszabb intervallum megismételhető.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak intraoperatív kombinált hilar intermittens (Pringle módszer) kerül végrehajtásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtéti eljárás során
|
A két kezelési csoport vérveszteségét összehasonlították.
|
A műtéti eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A műtéti eljárás során
|
A gázembólia előfordulása átmeneti hipoxémiát okozott
|
A műtéti eljárás során
|
|
A májfunkció helyreállítása
Időkeret: műtét után 5 napon belül
|
vérvizsgálat a májműködés helyreállításának kimutatására a műtét után, azaz a transzaminázszint emelkedése
|
műtét után 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017-073-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .