- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422913
Kontrollerat lågt centralt venöst tryck kombinerat med Hilar-block vid laparoskopisk hepatektomi
Hepatektomi är den föredragna metoden för behandling av levertumörer. Eftersom levern är ett dubbelt blodförsörjningsorgan, kan massiva blödningar under hepatektomi leda till hemodynamisk instabilitet, förlängd portvenocklusion och ökad ischemi-reperfusionsskada. Dessutom är blödning vid leveroperation, intraoperativ och postoperativ blodtransfusion de främsta orsakerna till postoperativ sjuklighet och mortalitet. Därför är blödningskontroll under leverresektion en kritisk teknik. Baserat på det faktum att levern är mer tolerant mot varm ischemi och hypoxi, har en mängd olika tekniker använts i stor utsträckning för ocklusion av hepatisk blodflöde.
Med förekomsten av laparoskopi fick fler patienter laparoskopisk resektion av levercancer. Blödning har blivit ett stort hinder, så hur man kan minska blödningen och bevara leverfunktionen har alltid varit kirurgers angelägenhet. Eftersom konventionell teknik för att blockera blodflödet i leverportalen är mer mogen, kommer risken för blödning under laparoskopisk leverresektion främst från levervener i processen med hepatisk parenkymal isolering. Även om ultraljudsskalpell och Ligasure har blivit allmänt accepterade vid behandling av laparoskopisk hepatektomi, på grund av den tunna levervenen och det höga intraluminala trycket, är det också svårt att kontrollera blödningen under operationen. Hur man förhindrar levervenös blödning har blivit nyckeln till att minska blödningen. Eftersom det sinusformade trycket påverkas av det intrahepatiska trycket, som är direkt relaterat till det centrala ventrycket (CVP), kan en minskning av CVP minska trycket i levervenerna och sinusoiderna och därmed minska blödningen när leverparenkymet bryts. Det är skälet till kontrollerat lågt centralt venöst tryck CLCVP) för att minska risken för hepatektomi, som har använts moget vid öppen hepatektomi. På grund av den låga risken för lever- och njurinsufficiens och gasemboli vid leverkirurgi finns det en potentiell risk för laparoskopisk pneumoperitoneum och risken för laparoskopisk pneumoperitoneum ökar ytterligare. Därför rapporteras sällan hur man implementerar CLCVP vid laparoskopisk kirurgi för att minska risken för blödning, samtidigt som man undviker komplikationer som blödande gasemboli, ett kliniskt problem som ska lösas. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utföras för laparoskopisk hepatektomi hos patienter som kombinerar intraoperativ kombinerad hilar intermittent (Pringle-metoden) med eller utan CLCVP för att minska blödningen. Denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av CLCVP i kombination med intermittent Pringle.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongguo Zhou
- E-post: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos eller patologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom;
- resekterbara icke-vänster lober, vänster och höger leverskador, och resektionsintervallet förväntas vara större än eller lika med 1 leversegment, ingen icke-cancerös tromb; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 minuters retentionshastighet
- fick inte systemisk kemoterapi eller annan riktad läkemedelsbehandling för att diagnostisera hepatocellulärt karcinom (HCC) innan han deltog i studien;
- allmänt bra, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 poäng;
- Ålder: 18-70 år
- Child-Pugh A nivå
- Baslinjelaboratorietester uppfyller följande kriterier:
vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109 / L trombocyter ≥ 75 × 109 / L hemoglobin ≥ 100 g / L serum Alanine Aminotransferas (ALT), Aspartat Aminotransferas (AST) ≤ 3 x övre gränsen för normal (ULN) 5 x ULN 5 internationella serumkreatin. normaliserat förhållande (INR)
Exklusions kriterier:
- patienter går inte med på att delta i kliniska studier;
- Något av följande hade rapporterats under de 12 månaderna före deltagande i studien: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli; Pågående: korrigerad QT-intervallförlängning (≥450 ms för män och> 470 ms för kvinnor) enligt NCI-CTCAE-kriterier ≥2 arytmier;
- Det finns andra allvarliga akuta och kroniska fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för att delta i studiebehandlingen eller som kan störa tolkningen av resultaten eller hos patienter som utredaren anser vara olämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CLCVP-gruppen
Kontrollerat lågt centralt venöst tryck (CLCVP) kommer att utföras i kombination med intraoperativ kombinerad hilar intermittent (Pringle-metoden)
|
Anestesiologer kommer att kontrollera mängden vätsketillförsel och användningen av sammansatt intravenös anestesi för att göra CVP vid 0~5 cm H2O, om CVP fortfarande är >5 cm H2O, kommer intravenös infusion av nitroglycerin att användas för att minska CVP.
Upprätthållande av arteriellt systoliskt blodtryck (SBP) > 90 mmHg, urinproduktion mer än 1 ml/kg/h och CVP övervakades kontinuerligt.
Artärtryck, puls syremättnad (SPO2), PaCO2 och elektrokardiogram (II- och V5-avledningar) övervakades kontinuerligt med radiell artärkanylering.
CVP kommer att återgå till normal nivå (6 ~ 12 cmH2O) efter resektion för att observera såret om aktiv blödning fortfarande existerar.
Intraoperativ hepatisk blodflödesblockering intermittent Pringle-blockeringsmetod krävs också under operation, 10-15 minuter för en gång, och mer än 5 minuters intervall kan upprepas.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast intraoperativ kombinerad hilar intermittent (Pringle-metoden) kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Blodförlust i de två behandlingsgrupperna jämfördes.
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: Under operationen
|
Incidensen av gasemboli orsakade övergående hypoxemi
|
Under operationen
|
Återhämtning av leverfunktionen
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
|
blodprov för att visa återhämtning av leverfunktionen efter operation, det vill säga förhöjning av transaminas
|
inom 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2017-073-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kontrollerat lågt centralt ventryck
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Central sensibilisering | Kronisk muskel- och skelettsjukdomKalkon
-
Marmara UniversityAvslutadAxial spondyloartrit | Central sensibiliseringKalkon