Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerat lågt centralt venöst tryck kombinerat med Hilar-block vid laparoskopisk hepatektomi

30 januari 2018 uppdaterad av: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Hepatektomi är den föredragna metoden för behandling av levertumörer. Eftersom levern är ett dubbelt blodförsörjningsorgan, kan massiva blödningar under hepatektomi leda till hemodynamisk instabilitet, förlängd portvenocklusion och ökad ischemi-reperfusionsskada. Dessutom är blödning vid leveroperation, intraoperativ och postoperativ blodtransfusion de främsta orsakerna till postoperativ sjuklighet och mortalitet. Därför är blödningskontroll under leverresektion en kritisk teknik. Baserat på det faktum att levern är mer tolerant mot varm ischemi och hypoxi, har en mängd olika tekniker använts i stor utsträckning för ocklusion av hepatisk blodflöde.

Med förekomsten av laparoskopi fick fler patienter laparoskopisk resektion av levercancer. Blödning har blivit ett stort hinder, så hur man kan minska blödningen och bevara leverfunktionen har alltid varit kirurgers angelägenhet. Eftersom konventionell teknik för att blockera blodflödet i leverportalen är mer mogen, kommer risken för blödning under laparoskopisk leverresektion främst från levervener i processen med hepatisk parenkymal isolering. Även om ultraljudsskalpell och Ligasure har blivit allmänt accepterade vid behandling av laparoskopisk hepatektomi, på grund av den tunna levervenen och det höga intraluminala trycket, är det också svårt att kontrollera blödningen under operationen. Hur man förhindrar levervenös blödning har blivit nyckeln till att minska blödningen. Eftersom det sinusformade trycket påverkas av det intrahepatiska trycket, som är direkt relaterat till det centrala ventrycket (CVP), kan en minskning av CVP minska trycket i levervenerna och sinusoiderna och därmed minska blödningen när leverparenkymet bryts. Det är skälet till kontrollerat lågt centralt venöst tryck CLCVP) för att minska risken för hepatektomi, som har använts moget vid öppen hepatektomi. På grund av den låga risken för lever- och njurinsufficiens och gasemboli vid leverkirurgi finns det en potentiell risk för laparoskopisk pneumoperitoneum och risken för laparoskopisk pneumoperitoneum ökar ytterligare. Därför rapporteras sällan hur man implementerar CLCVP vid laparoskopisk kirurgi för att minska risken för blödning, samtidigt som man undviker komplikationer som blödande gasemboli, ett kliniskt problem som ska lösas. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utföras för laparoskopisk hepatektomi hos patienter som kombinerar intraoperativ kombinerad hilar intermittent (Pringle-metoden) med eller utan CLCVP för att minska blödningen. Denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av CLCVP i kombination med intermittent Pringle.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnos eller patologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom;
  2. resekterbara icke-vänster lober, vänster och höger leverskador, och resektionsintervallet förväntas vara större än eller lika med 1 leversegment, ingen icke-cancerös tromb; Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 minuters retentionshastighet
  3. fick inte systemisk kemoterapi eller annan riktad läkemedelsbehandling för att diagnostisera hepatocellulärt karcinom (HCC) innan han deltog i studien;
  4. allmänt bra, Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 poäng;
  5. Ålder: 18-70 år
  6. Child-Pugh A nivå
  7. Baslinjelaboratorietester uppfyller följande kriterier:

vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109 / L trombocyter ≥ 75 × 109 / L hemoglobin ≥ 100 g / L serum Alanine Aminotransferas (ALT), Aspartat Aminotransferas (AST) ≤ 3 x övre gränsen för normal (ULN) 5 x ULN 5 internationella serumkreatin. normaliserat förhållande (INR)

Exklusions kriterier:

  1. patienter går inte med på att delta i kliniska studier;
  2. Något av följande hade rapporterats under de 12 månaderna före deltagande i studien: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli; Pågående: korrigerad QT-intervallförlängning (≥450 ms för män och> 470 ms för kvinnor) enligt NCI-CTCAE-kriterier ≥2 arytmier;
  3. Det finns andra allvarliga akuta och kroniska fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för att delta i studiebehandlingen eller som kan störa tolkningen av resultaten eller hos patienter som utredaren anser vara olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLCVP-gruppen
Kontrollerat lågt centralt venöst tryck (CLCVP) kommer att utföras i kombination med intraoperativ kombinerad hilar intermittent (Pringle-metoden)
Anestesiologer kommer att kontrollera mängden vätsketillförsel och användningen av sammansatt intravenös anestesi för att göra CVP vid 0~5 cm H2O, om CVP fortfarande är >5 cm H2O, kommer intravenös infusion av nitroglycerin att användas för att minska CVP. Upprätthållande av arteriellt systoliskt blodtryck (SBP) > 90 mmHg, urinproduktion mer än 1 ml/kg/h och CVP övervakades kontinuerligt. Artärtryck, puls syremättnad (SPO2), PaCO2 och elektrokardiogram (II- och V5-avledningar) övervakades kontinuerligt med radiell artärkanylering. CVP kommer att återgå till normal nivå (6 ~ 12 cmH2O) efter resektion för att observera såret om aktiv blödning fortfarande existerar. Intraoperativ hepatisk blodflödesblockering intermittent Pringle-blockeringsmetod krävs också under operation, 10-15 minuter för en gång, och mer än 5 minuters intervall kan upprepas.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast intraoperativ kombinerad hilar intermittent (Pringle-metoden) kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen
Blodförlust i de två behandlingsgrupperna jämfördes.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Under operationen
Incidensen av gasemboli orsakade övergående hypoxemi
Under operationen
Återhämtning av leverfunktionen
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
blodprov för att visa återhämtning av leverfunktionen efter operation, det vill säga förhöjning av transaminas
inom 5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B2017-073-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kontrollerat lågt centralt ventryck

3
Prenumerera