控制性低中心静脉压联合肝门阻滞在腹腔镜肝切除术中的应用
肝切除术是治疗肝脏肿瘤的首选方法。 由于肝脏是双供血器官，肝切除术中大量出血可能导致血流动力学不稳定、门静脉阻塞时间延长和缺血再灌注损伤加重。 此外，肝切除术中的出血、术中和术后输血是术后发病率和死亡率的主要原因。 因此，肝切除术中的出血控制是一项关键技术。 基于肝脏更能耐受热缺血和缺氧这一事实，多种技术已被广泛用于肝血流阻断。
随着腹腔镜手术的普及，越来越多的患者接受了腹腔镜肝癌切除术。 出血已成为一大制约因素，如何减少出血、保护肝功能一直是外科医生关注的问题。随着常规肝门静脉血流阻断技术的成熟，腹腔镜肝切除术中出血的风险主要来自肝静脉肝实质隔离的过程。 虽然超声刀和Ligasure在腹腔镜肝切除术的治疗中已被广泛接受，但由于肝静脉较细，腔内压力较高，术中出血也较难控制。 如何预防肝静脉出血已成为减少出血的关键。 由于正弦压受肝内压的影响，而肝内压与中心静脉压 (CVP) 直接相关，因此降低 CVP 可以降低肝静脉和肝窦的压力，从而减少肝实质被切断时的出血。 这就是控制性低中心静脉压（CLCVP）降低肝切除风险的基本原理，已在开放式肝切除术中得到成熟应用。 由于肝脏手术发生肝肾功能不全和气体栓塞的风险较低，存在腹腔镜气腹的潜在风险，进一步增加了腹腔镜气腹的风险。 因此，如何在腹腔镜手术中实施CLCVP以降低出血风险，同时避免出血气体栓塞等并发症，是临床亟待解决的问题，鲜见报道。 一项前瞻性随机对照试验 (RCT) 将在腹腔镜肝切除术患者中进行，术中联合肺门间歇性联合（Pringle 法）联合或不联合 CLCVP 可减少出血。 本研究旨在调查 CLCVP 与间歇性 Pringle 联合用药的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Zhongguo Zhou
- 邮箱：zhouzhg@sysucc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌的临床诊断或病理诊断；
- 可切除非左叶、左右肝病灶，预计切除范围大于或等于1个肝段，无非癌性血栓； Indocyanine Green Retention Rate (ICGR) 15 分钟保留率
- 参加研究前未接受全身化疗或其他诊断为肝细胞癌（HCC）的靶向药物治疗；
- 总体良好，Karnofsky Performance Scores（KPS）≥80分；
- 年龄：18-70岁
- Child-Pugh A 级
- 基线实验室测试符合以下标准：
白细胞 ≥ 3.0 × 109/L 血小板 ≥ 75 × 109/L 血红蛋白 ≥ 100g/L 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN) 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN International归一化比值（INR）
排除标准：
- 患者不同意参加临床研究；
- 在参加研究前的12个月内曾报告过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；正在进行：根据 NCI-CTCAE 标准 ≥ 2 次心律失常，校正后的 QT 间期延长（男性≥450 ms，女性 > 470 ms）；
- 还有其他严重的急性和慢性身体或精神疾病或实验室异常可能会增加与参与研究治疗相关的风险或可能会干扰研究结果的解释或研究者认为不合适的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLCVP集团
控制性低中心静脉压（CLCVP）将结合术中联合肺门间歇（Pringle法）进行
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麻醉师会控制输液量，采用复合静脉麻醉，使CVP在0~5cm H2O，若CVP仍＞5cm H2O，则静脉滴注硝酸甘油降低CVP。
维持动脉收缩压 (SBP) > 90 mmHg，尿量超过 1ml/kg/h，持续监测 CVP。
通过桡动脉插管连续监测动脉压、脉搏氧饱和度（SPO2）、PaCO2 和心电图（II 和 V5 导联）。
切除后CVP会恢复到正常水平（6~12cmH2O），观察伤口是否还有活动性出血。
术中肝血流阻断间歇性Pringle阻滞法也需在手术中进行，10-15分钟一次，间隔5分钟以上可重复。
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无干预：控制组
仅进行术中联合肺门间歇（Pringle 方法）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：手术过程中
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比较两个治疗组的失血量。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：手术过程中
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气体栓塞引起短暂性低氧血症的发生率
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手术过程中
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肝功能恢复
大体时间：手术后5天内
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验血显示手术后肝功能恢复，即转氨酶升高
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手术后5天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2017-073-01
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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