分娩後の帝王切開による感染を軽減するためのクロルヘキシジンの術前適用 (PRACTICAL)
グルコン酸クロルヘキシジン布とグルコン酸クロルヘキシジン膣スクラブによる手術前の洗浄が、分娩後に帝王切開を受ける患者の感染症の罹患率を低下させるかどうかを判断するランダム化試験
手術部位感染 (SSI) は、院内感染の 2 番目に多い原因であり、入院患者の院内感染全体の 15%、手術患者の院内感染の 38% を占めています。 産科患者では、感染症の罹患率（すなわち SSI、子宮内膜炎) は帝王切開の 5 ～ 10% で発生し、経膣分娩の 5 倍です。 さらに、分娩後に帝王切開を行う患者では、感染症の罹患率が最も高いと考えられています。
グラム陽性菌とグラム陰性菌に有効な化学消毒剤であるクロルヘキシジンは、皮膚の微生物叢/コロニー形成を減少させますが、SSIのリスクを減少させるかどうかは明らかではありません.
歴史的に、クロルヘキシジンは研究され、整形外科および心臓インプラント手術で使用されてきました。 帝王切開における SSI 予防のためのクロルヘキシジンの使用に関する研究は限られています。 この研究は、以前に陣痛を経験した帝王切開を受ける患者の SSI を減らすために、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) ワイプと膣スクラブの両方の使用の有効性を評価することを目的としています。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。標準的な術前スクラブ単独と比較して、標準的な術前スクラブに加えて、手術前の術前 CHG 布とグルコン酸クロルヘキシジン膣スクラブの両方で洗浄します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Mount Sinai Medical Center で陣痛を受けることを認められた女性に提供されます。 適格な女性は、4％グルコン酸クロルヘキシジン膣スクラブ（帝王切開前の標準術前ケアを含む）または標準術前ケアを含む2％グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）布の使用に無作為に割り付けられます。 参加者は、自分が割り当てられた腕に目がくらむことはありません。
研究者は、マウント サイナイ メディカル センターで出産が予定されているすべての患者にアクセスできます。 シナイ山では、帝王切開による分娩が毎年約 1800 件行われています。 これらのうち、約 800 は分娩失敗後の帝王切開です。 対照群の主要転帰率が 20% であると仮定すると、各群のサンプル サイズが 329 であると、80% の検出力で、アクティブ群と対照群の間で手術部位感染が 40% 減少することを検出できます。 目的は、患者のドロップアウトまたはコンプライアンス違反を考慮して、グループごとに 400 人の患者 (合計 800 人の患者) を募集することです。
Sage Products, Inc が CHG クロスを提供します。
この研究は、帝王切開前に 2% CHG クロスと 4% CHG 膣スクラブを同時に使用することで、以前に陣痛を経験した女性の SSI の発生率が低下することを示すことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠24週以上の女性で、マウントサイナイ病院で分娩中または分娩誘発のために入院した女性
除外基準:
- クロルヘキシジンに対するアレルギー
- 予定外または緊急の帝王切開
- 妊娠24週未満の女性
- 推定胎児体重<500グラム
- 妊娠期間に関係なく、胎児の顔のプレゼンテーション。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン膣スクラブとクロス
患者は、帝王切開の前に手術室で膣洗浄として 2% グルコン酸クロルヘキシジンの布を腹部に塗布し、4% グルコン酸クロルヘキシジンの膣スクラブを適用します。
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腹部に適用
他の名前：
帝王切開の前に手術室で膣洗浄として適用されます
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アクティブコンパレータ：標準治療
介入群に属していない患者は、帝王切開の前に標準治療を受けます。
手術室では、患者は通常の IV 抗生物質に加えて、2% Chloraprep 溶液 (2% グルコン酸クロルヘキシジン) で腹部洗浄を受けます。
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腹部に適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の参加者数
時間枠：産後6週間まで
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手術部位感染は、創傷感染と産後子宮内膜炎の複合体になります。
子宮内膜炎は、産後 24 時間に発生する 100.4 °F 以上の術後発熱と定義され、子宮の圧痛と持続的な悪臭を伴う悪露を伴い、広域スペクトルの静脈内抗生物質投与が必要です。
創傷感染は、抗生物質療法と創傷ケアを必要とする帝王切開部位を含む化膿性分泌物を伴う紅斑または創傷縁分離として定義されます。
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産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：1日目
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1日目
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母体の合併症または介入のある参加者の数
時間枠：産後6週間まで
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産後6週間まで
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新生児 ICU 入院患者数
時間枠：産後6週間まで
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新生児ICUに入院した新生児の参加者数
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産後6週間まで
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母親の滞在期間
時間枠：産後6週間まで
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産後6週間まで
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再入院した参加者の数
時間枠：産後6週間まで
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産後6週間まで
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切開から分娩までの時間
時間枠：1日目
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1日目
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運用期間
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela Bianco, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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