Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinin käyttö ennen leikkausta keisarileikkauksen aiheuttaman infektion vähentämiseksi synnytyksen jälkeen (PRACTICAL)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Angela Bianco

Satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, vähentääkö ennen leikkausta pesu klooriheksidiiniglukonaattikankaalla ja klooriheksidiiniglukonaatti-emättimen kuorinta-aineella tartuntatautia potilailla, joille tehdään keisarileikkaus synnytyksen jälkeen

Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat toiseksi yleisin sairaalainfektioiden aiheuttaja. Niiden osuus kaikista sairaalainfektioista on 15 % sairaalapotilailla ja 38 % kirurgisten potilaiden sairaalainfektioista. Synnytyspotilailla infektiosairaus (esim. SSI, endometriitti) esiintyy 5–10 %:lla keisarinleikkauksista, mikä on 5 kertaa enemmän kuin emättimen synnytykset. Lisäksi infektiosairastuvuuden uskotaan olevan korkein niillä potilailla, joille on tehty keisarileikkaus synnytyksen jälkeen.

Klooriheksidiini, grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin tehokas kemiallinen antiseptinen aine, vähentää ihon mikroflooraa/kolonisaatiota, mutta ei ole selvää, vähentääkö se SSI:n riskiä.

Klooriheksidiiniä on historiallisesti tutkittu ja käytetty ortopedisissa ja sydänimplanttileikkauksissa. Tutkimus klooriheksidiinin käytöstä SSI:n ehkäisyyn keisarinleikkauksissa on rajallista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -pyyhkeen että emättimen kuorinnan tehokkuutta SSI:n vähentämisessä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka ovat aiemmin työskennelleet. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: pestään sekä preoperatiivisella CHG-kankaalla ennen leikkausta että klooriheksidiiniglukonaatti-emättimen kuorinta-aineella tavallisen preoperatiivisen kuorinnan lisäksi verrattuna pelkkään tavalliseen preoperatiiviseen kuorinta-aineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta tarjotaan naisille, jotka on otettu synnytykseen Mount Sinai Medical Centerissä. Soveltuvat naiset satunnaistetaan käyttämään 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) sisältävää liinaa, jossa on 4-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää emättimen kuorinta (mukaan lukien tavallinen leikkausta edeltävä hoito ennen keisarileikkausta) tai tavallista preoperatiivista hoitoa. Osallistujia ei sokeeta käsivarresta, johon heidät on määrätty.

Tutkijoilla on pääsy kaikkiin potilaisiin, jotka on määrä toimittaa Mount Sinai Medical Centeriin. Noin 1800 synnytystä keisarinleikkauksella tapahtuu vuosittain Siinainvuorella. Näistä noin 800 on keisarinleikkauksia epäonnistuneen synnytyksen jälkeen. Olettaen, että ensisijainen tulosprosentti on 20 % kontrollihaarassa, otoskoko 329 kussakin ryhmässä antaisi 80 %:n tehon havaita 40 %:n väheneminen leikkauskohdan infektiossa aktiivisen ryhmän ja kontrollin välillä. Tavoitteena on rekrytoida 400 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 800 potilasta) huomioimaan potilaiden keskeyttämisen tai noudattamatta jättämisen.

Sage Products, Inc toimittaa CHG-liinat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 2-prosenttisen CHG-liinojen ja 4-prosenttisen CHG-emättimen kuorinnan samanaikainen käyttö ennen keisarileikkausta vähentää SSI:n määrää aiemmin synnyttäneillä naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 24 raskausviikolla, jotka on otettu synnytykseen tai synnytyksen aloittamiseen Mount Sinai -sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia klooriheksidiinille
  • Suunnittelematon tai kiireellinen keisarinleikkaus
  • Naiset alle 24 raskausviikolla
  • Sikiön arvioitu paino <500 grammaa
  • Sikiön kasvojen esitys raskausiästä riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti emättimen kuorinta ja liina
Potilaiden vatsalle levitetään 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää liinaa sekä 4-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää emättimen kuorintaa emättimen puhdistuksena leikkaussalissa ennen keisarinleikkausta.
Lääke: 2 % klooriheksidiiniglukonaattiliina
levitetään heidän vatsalleen
Muut nimet:
  • 2 % Chloraprep-liuos
Lääke: 4 % klooriheksidiiniglukonaatti emättimen kuorinta
käytetään emättimen puhdistusaineena leikkaussalissa ennen keisarinleikkausta
Active Comparator: Vakiohoito
Potilaat, jotka eivät ole interventiohaarassa, saavat normaalia hoitoa ennen keisarinleikkausta. Leikkaussalissa potilas saa vatsan puhdistuksen 2-prosenttisella Chloraprep-liuoksella (2-prosenttinen klooriheksidiiniglukonaatti) rutiini IV -antibioottien lisäksi.
Lääke: 2 % klooriheksidiiniglukonaattiliina
levitetään heidän vatsalleen
Muut nimet:
  • 2 % Chloraprep-liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Leikkauskohdan infektio on yhdistelmä haavainfektiosta ja synnytyksen jälkeisestä endometriitistä. Endometriitti määritellään leikkauksen jälkeiseksi kuumeeksi, jonka lämpötila on 100,4 °F tai enemmän ja joka ilmenee 24 tuntia synnytyksen jälkeen ja johon liittyy kohdun arkuutta ja jatkuvaa pahanhajuista lochiaa ja joka vaatii laajakirjoista suonensisäistä antibioottien antamista. Haavatulehdus määritellään punoitusksi tai haavan reunan irtoamiseksi ja märkiväksi vuoteeksi keisarinleikkauskohtaan, joka vaatii antibioottihoitoa ja haavan hoitoa.
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on äidin komplikaatioita tai interventioita
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden teho-osastolle päässyt osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden osallistujien määrä vastasyntyneiden teho-osastolle
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Takaisinottopyyntöjen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aika viillosta toimitukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angela Bianco

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-1235

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 % klooriheksidiiniglukonaattiliina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa