Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ påføring af klorhexidin for at reducere infektion med kejsersnit efter fødsel (PRACTICAL)

23. februar 2023 opdateret af: Angela Bianco

Et randomiseret forsøg for at afgøre, om en præoperativ vask med en klorhexidin-gluconat-klud og klorhexidin-gluconat vaginal scrub reducerer smitsom sygelighed hos patienter, der gennemgår kejsersnit efter fødsel

Operationsstedsinfektioner (SSI) er den næsthyppigste årsag til nosokomiale infektioner og tegner sig for 15 % af alle nosokomielle infektioner blandt indlagte patienter og 38 % af nosokomielle infektioner hos kirurgiske patienter. Hos obstetriske patienter, infektiøs morbiditet (dvs. SSI, endometritis) forekommer i 5-10 % af kejsersnit, hvilket er 5 gange højere end vaginale fødsler. Derudover menes infektiøs morbiditet at være højest hos de patienter, der får kejsersnit efter at have gennemgået veer.

Klorhexidin, et kemisk antiseptisk middel, der er effektivt på gram-positive og gram-negative bakterier, reducerer hudens mikroflora/kolonisering, men det er ikke klart, om det nedsætter risikoen for SSI.

Historisk er klorhexidin blevet undersøgt og brugt i ortopædiske og hjerteimplantatoperationer. Forskning i brugen af ​​klorhexidin til forebyggelse af SSI ved kejsersnit er begrænset. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​både klorhexidin gluconat (CHG) serviet og vaginal scrub til at reducere SSI hos patienter, der gennemgår kejsersnit, som tidligere har arbejdet. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: vask med både en præoperativ CHG-klud før operation og klorhexidin gluconat vaginal scrub ud over standard præoperativ scrub sammenlignet med standard præoperativ scrub alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive tilbudt kvinder, der er indlagt for at gennemgå veer på Mount Sinai Medical Center. De berettigede kvinder vil blive randomiseret til at bruge en 2% klorhexidin gluconat (CHG) klud med 4% klorhexidin gluconat vaginal scrub (inklusive standard præoperativ behandling før kejsersnit) eller standard præoperativ behandling. Deltagerne vil ikke blive blændet over for den arm, som de er blevet tildelt i.

Forskere vil have adgang til alle patienter, der er planlagt til levering på Mount Sinai Medical Center. Omkring 1800 fødsler med kejsersnit sker hvert år ved Sinai-bjerget. Heraf er cirka 800 kejsersnit efter mislykket veer. Hvis man antager en primær udfaldsrate på 20 % i kontrolarmen, ville en prøvestørrelse på 329 i hver gruppe give 80 % kraft til at påvise en 40 % reduktion i infektion på operationsstedet mellem den aktive gruppe og kontrol. Målet er at rekruttere 400 patienter pr. gruppe (for i alt 800 patienter) for at tage højde for patientfrafald eller manglende overholdelse.

Sage Products, Inc vil levere CHG-kludene.

Denne undersøgelse har til hensigt at vise, at samtidig brug af 2 % CHG klude og 4 % CHG vaginal scrub før kejsersnit vil reducere frekvensen af ​​SSI hos kvinder, der tidligere har arbejdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ved > 24 ugers svangerskab, som er indlagt under fødsel eller indlagt til induktion af veer på Mount Sinai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for klorhexidin
  • Uplanlagt eller akut kejsersnit
  • Kvinder ved <24 ugers graviditet
  • Estimeret fostervægt <500 gram
  • Fosterets ansigtspræsentation uanset gestationsalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin gluconat vaginal scrub og klud
Patienterne vil få påført en 2% klorhexidin gluconat klud på deres mave samt 4% klorhexidin gluconat vaginal scrub påført som en vaginal rensning på operationsstuen før kejsersnit
Medicin: 2% klorhexidin gluconat klud
påført deres underliv
Andre navne:
  • 2% Chloraprep opløsning
Medicin: 4% klorhexidin gluconat vaginal scrub
påføres som vaginal rensning på operationsstuen før kejsersnit
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter, der ikke er i interventionsarmen, vil modtage standardbehandling forud for et kejsersnit. På operationsstuen vil patienten modtage en abdominal rensning med 2% Chloraprep-opløsning (2% klorhexidingluconat) udover rutine IV-antibiotika.
Medicin: 2% klorhexidin gluconat klud
påført deres underliv
Andre navne:
  • 2% Chloraprep opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Operationsstedets infektion vil være en sammensætning af sårinfektion og postpartum endometritis. Endometritis er defineret som postoperativ feber på 100,4 °F eller mere, der forekommer 24 timer efter fødslen, forbundet med uterusømhed og vedvarende ildelugtende lochia, der kræver bredspektret intravenøs antibiotikaadministration. Sårinfektion er defineret som erytem eller sårkantseparation med purulent udflåd, der involverer kejsersnitsstedet, der kræver antibiotikabehandling og sårpleje.
op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med moderlige komplikationer eller indgreb
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med neonatale intensivafdelinger
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med nyfødte med neonatale intensivafdelinger
op til 6 uger efter fødslen
Moderens opholdstid
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med genindlæggelser
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Længde fra indsnit til levering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Driftslængde
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angela Bianco

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med 2% klorhexidin gluconat klud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner