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Applicazione preoperatoria di clorexidina per ridurre l'infezione con taglio cesareo dopo il travaglio (PRACTICAL)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Angela Bianco

Uno studio randomizzato per determinare se un lavaggio preoperatorio con un panno di clorexidina gluconato e uno scrub vaginale a base di clorexidina gluconato riduce la morbilità infettiva nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo dopo il travaglio

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono la seconda causa più comune di infezioni nosocomiali, rappresentando il 15% di tutte le infezioni nosocomiali tra i pazienti ospedalizzati e il 38% delle infezioni nosocomiali nei pazienti chirurgici. Nelle pazienti ostetriche, la morbilità infettiva (es. SSI, endometrite) si verifica nel 5-10% dei tagli cesarei, che è 5 volte superiore rispetto ai parti vaginali. Inoltre, si ritiene che la morbilità infettiva sia più alta in quei pazienti che hanno tagli cesarei dopo aver subito il travaglio.

La clorexidina, un antisettico chimico efficace sui batteri gram positivi e gram negativi, riduce la microflora/colonizzazione cutanea ma non è chiaro se riduca il rischio di SSI.

Storicamente, la clorexidina è stata studiata e utilizzata negli interventi di implantologia ortopedica e cardiaca. La ricerca sull'uso della clorexidina per la prevenzione delle SSI nei tagli cesarei è limitata. Questo studio intende valutare l'efficacia dell'uso sia della salvietta di clorexidina gluconato (CHG) che dello scrub vaginale nel ridurre le SSI in pazienti sottoposte a taglio cesareo che hanno precedentemente lavorato. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: lavare sia con un panno CHG preoperatorio prima dell'intervento chirurgico e scrub vaginale con clorexidina gluconato in aggiunta allo scrub preoperatorio standard rispetto al solo scrub preoperatorio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà offerto alle donne ammesse a sottoporsi a travaglio presso il Mount Sinai Medical Center. Le donne idonee saranno randomizzate all'uso di un panno di clorexidina gluconato (CHG) al 2% con scrub vaginale di clorexidina gluconato al 4% (incluse le cure preoperatorie standard prima del taglio cesareo) o le cure preoperatorie standard. I partecipanti non saranno accecati dal braccio in cui sono stati assegnati.

I ricercatori avranno accesso a tutti i pazienti programmati per il parto presso il Mount Sinai Medical Center. Circa 1800 parti con taglio cesareo avvengono ogni anno al Monte Sinai. Di questi, circa 800 sono tagli cesarei dopo un travaglio fallito. Supponendo un tasso di esito primario del 20% nel braccio di controllo, una dimensione del campione di 329 in ciascun gruppo darebbe una potenza dell'80% per rilevare una riduzione del 40% dell'infezione del sito chirurgico tra il gruppo attivo e il controllo. L'obiettivo è reclutare 400 pazienti per gruppo (per un totale di 800 pazienti) per tenere conto dell'abbandono o della non conformità dei pazienti.

Sage Products, Inc fornirà i panni CHG.

Questo studio intende dimostrare che l'uso simultaneo di panni al 2% di CHG e scrub vaginale al 4% di CHG prima del taglio cesareo ridurrà il tasso di SSI nelle donne che hanno precedentemente partorito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a > 24 settimane di gestazione ricoverate in travaglio o ricoverate per induzione del travaglio presso il Mount Sinai Hospital

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla clorexidina
  • Taglio cesareo non pianificato o di emergenza
  • Donne a <24 settimane di gestazione
  • Peso fetale stimato <500 grammi
  • Presentazione del volto fetale indipendentemente dall'età gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panno e scrub vaginale alla clorexidina gluconato
Ai pazienti verrà applicato un panno di clorexidina gluconato al 2% sull'addome e uno scrub vaginale di clorexidina gluconato al 4% applicato come pulizia vaginale in sala operatoria prima del taglio cesareo
Droga: Panno al 2% di clorexidina gluconato
applicato al loro addome
Altri nomi:
  • Soluzione di cloraprep al 2%.
Droga: Scrub vaginale al 4% di clorexidina gluconato
applicato come pulizia vaginale in sala operatoria prima del taglio cesareo
Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti che non sono nel braccio di intervento riceveranno lo standard di cura prima di un taglio cesareo. In sala operatoria il paziente riceverà una pulizia addominale con soluzione di Chloraprep al 2% (clorexidina gluconato al 2%) oltre agli antibiotici IV di routine.
Droga: Panno al 2% di clorexidina gluconato
applicato al loro addome
Altri nomi:
  • Soluzione di cloraprep al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
L'infezione del sito chirurgico sarà un composto di infezione della ferita e endometrite postpartum. L'endometrite è definita come febbre postoperatoria di 100,4 ° F o più che si verifica 24 ore dopo il parto associata a dolorabilità uterina e persistente lochia maleodorante, che richiede la somministrazione di antibiotici per via endovenosa ad ampio spettro. L'infezione della ferita è definita come eritema o separazione del bordo della ferita con secrezione purulenta che coinvolge il sito dell'incisione cesareo che richiede terapia antibiotica e cura della ferita.
fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti con complicazioni o interventi materni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con neonati con ricoveri in terapia intensiva neonatale
fino a 6 settimane dopo il parto
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con riammissioni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
fino a 6 settimane dopo il parto
Periodo di tempo dall'incisione alla consegna
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angela Bianco

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Panno al 2% di clorexidina gluconato

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