Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne zastosowanie chlorheksydyny w celu zmniejszenia infekcji po cięciu cesarskim po porodzie (PRACTICAL)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Angela Bianco

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy przedoperacyjne przemywanie szmatką z glukonianu chlorheksydyny i peelingiem pochwy z glukonianem chlorheksydyny zmniejsza zachorowalność na choroby zakaźne u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu po porodzie

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są drugą najczęstszą przyczyną zakażeń szpitalnych, stanowiąc 15% wszystkich zakażeń szpitalnych wśród hospitalizowanych pacjentów i 38% zakażeń szpitalnych u pacjentów chirurgicznych. U pacjentek położniczych zachorowalność zakaźna (tj. ZMO, zapalenie błony śluzowej macicy) występuje w 5-10% cięć cesarskich, czyli 5-krotnie częściej niż w przypadku porodów siłami natury. Ponadto uważa się, że zachorowalność zakaźna jest najwyższa u pacjentek, u których wykonano cesarskie cięcie po porodzie.

Chlorheksydyna, chemiczny środek antyseptyczny skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zmniejsza mikroflorę/kolonizację skóry, ale nie jest jasne, czy zmniejsza ryzyko ZMO.

Historycznie chlorheksydyna była badana i stosowana w operacjach ortopedycznych i implantologicznych. Badania nad zastosowaniem chlorheksydyny w profilaktyce ZMO po cięciu cesarskim są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania zarówno chusteczek z glukonianem chlorheksydyny (CHG), jak i peelingu dopochwowego w zmniejszaniu częstości występowania ZMO u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, które wcześniej rodziły. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: przed operacją przemywa się zarówno chusteczką CHG przed operacją, jak i peelingiem pochwy z glukonianem chlorheksydyny jako uzupełnienie standardowego peelingu przedoperacyjnego w porównaniu ze standardowym peelingiem przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaoferowane kobietom, które zostaną dopuszczone do porodu w Mount Sinai Medical Center. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do użycia chusteczki z 2% glukonianem chlorheksydyny (CHG) i peelingu pochwy z 4% glukonianem chlorheksydyny (w tym standardowa opieka przedoperacyjna przed cięciem cesarskim) lub standardowa opieka przedoperacyjna. Uczestnicy nie będą ślepi na ramię, do którego zostali przydzieleni.

Naukowcy będą mieli dostęp do wszystkich pacjentów zaplanowanych na poród w Mount Sinai Medical Center. Każdego roku na górze Synaj odbywa się około 1800 porodów przez cesarskie cięcie. Spośród nich około 800 to cięcia cesarskie po nieudanym porodzie. Przy założeniu wskaźnika wyników pierwotnych wynoszącego 20% w ramieniu kontrolnym, wielkość próby 329 w każdej grupie dawałaby 80% mocy do wykrycia 40% redukcji infekcji miejsca operowanego między grupą aktywną a grupą kontrolną. Celem jest rekrutacja 400 pacjentów na grupę (w sumie 800 pacjentów) w celu uwzględnienia przypadków rezygnacji lub nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Sage Products, Inc będzie dostarczać ściereczki CHG.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że jednoczesne stosowanie 2% ściereczek CHG i 4% peelingu dopochwowego CHG przed cięciem cesarskim zmniejszy częstość występowania ZMO u kobiet, które wcześniej rodziły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w > 24. tygodniu ciąży, które zostały przyjęte do szpitala Mount Sinai w celu porodu lub w celu wywołania porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na chlorheksydynę
  • Nieplanowane lub nagłe cięcie cesarskie
  • Kobiety w ciąży <24 tyg
  • Szacunkowa masa płodu <500 gramów
  • Prezentacja twarzy płodu niezależnie od wieku ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peeling i ściereczka dopochwowa z glukonianem chlorheksydyny
Pacjentki będą miały nałożoną na brzuch szmatkę z 2% glukonianem chlorheksydyny, a także peeling dopochwowy z 4% glukonianem chlorheksydyny zastosowany jako oczyszczanie pochwy na sali operacyjnej przed cięciem cesarskim
Lek: 2% ściereczka z glukonianem chlorheksydyny
nakładane na ich brzuch
Inne nazwy:
  • 2% roztwór chloraprepu
Lek: Peeling pochwy 4% glukonian chlorheksydyny
stosowany jako oczyszczanie pochwy na sali operacyjnej przed cięciem cesarskim
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci, którzy nie są w grupie interwencyjnej, otrzymają standardową opiekę przed cięciem cesarskim. Na sali operacyjnej pacjent otrzyma płukanie jamy brzusznej 2% roztworem chloraprepu (2% glukonian chlorheksydyny) oprócz rutynowych antybiotyków dożylnych.
Lek: 2% ściereczka z glukonianem chlorheksydyny
nakładane na ich brzuch
Inne nazwy:
  • 2% roztwór chloraprepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Zakażenie miejsca operowanego będzie połączeniem zakażenia rany i poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy. Zapalenie błony śluzowej macicy definiuje się jako gorączkę pooperacyjną 100,4 ° F lub wyższą występującą 24 godziny po porodzie, związaną z tkliwością macicy i utrzymującym się cuchnącym lochia, wymagającą dożylnego podania antybiotyków o szerokim spektrum działania. Zakażenie rany definiuje się jako rumień lub rozwarstwienie brzegów rany z ropną wydzieliną w miejscu cięcia cesarskiego, które wymaga antybiotykoterapii i pielęgnacji rany.
do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z komplikacjami lub interwencjami matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników przyjętych na OIOM noworodków
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z noworodkami przyjętymi na OIOM noworodków
do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z readmisją
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni po porodzie
Długość czasu od nacięcia do dostawy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Długość operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angela Bianco

Współpracownicy

Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Bianco, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-1235

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj