- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423147
Preoperativ påføring av klorheksidin for å redusere infeksjon med keisersnitt etter fødsel (PRACTICAL)
En randomisert studie for å avgjøre om en preoperativ vask med en klorheksidinglukonatklut og klorheksidinglukonat vaginal skrubb reduserer smittsom sykelighet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt etter fødsel
Kirurgiske infeksjoner (SSI) er den nest vanligste årsaken til sykehusinfeksjoner og utgjør 15 % av alle sykehusinfeksjoner blant sykehuspasienter og 38 % av sykehusinfeksjoner hos kirurgiske pasienter. Hos obstetriske pasienter, smittsom sykelighet (dvs. SSI, endometritt) forekommer i 5-10 % av keisersnittene, som er 5 ganger høyere enn vaginale forløsninger. I tillegg antas smittsom sykelighet å være høyest hos de pasientene som har keisersnitt etter å ha gjennomgått fødsel.
Klorheksidin, et kjemisk antiseptisk middel som er effektivt på grampositive og gramnegative bakterier, reduserer hudmikroflora/kolonisering, men det er ikke klart om det reduserer risikoen for SSI.
Historisk har klorheksidin blitt studert og brukt i ortopediske og hjerteimplantatoperasjoner. Forskning på bruk av klorheksidin for SSI-forebygging ved keisersnitt er begrenset. Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten av bruken av både klorheksidinglukonat (CHG) serviett og vaginal skrubb for å redusere SSI hos pasienter som gjennomgår keisersnitt som tidligere har arbeidet. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: vask med både en preoperativ CHG-klut før kirurgi og klorheksidinglukonat vaginal skrubb i tillegg til standard preoperativ skrubb sammenlignet med standard preoperativ skrubb alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli tilbudt kvinner som er innlagt for å gjennomgå fødsel ved Mount Sinai Medical Center. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til bruk av en 2 % klorheksidinglukonat (CHG) klut med 4 % klorheksidinglukonat vaginal skrubb (inkludert standard preoperativ behandling før keisersnitt) eller standard preoperativ behandling. Deltakerne vil ikke bli blendet for armen de har blitt tildelt.
Forskere vil ha tilgang til alle pasienter som er planlagt for levering ved Mount Sinai Medical Center. Rundt 1800 fødsler med keisersnitt skjer hvert år ved Sinai-fjellet. Av disse er cirka 800 keisersnitt etter mislykket fødsel. Forutsatt en primær utfallsrate på 20 % i kontrollarmen, vil en prøvestørrelse på 329 i hver gruppe gi 80 % kraft til å oppdage en 40 % reduksjon i infeksjon på operasjonsstedet mellom den aktive gruppen og kontrollen. Målet er å rekruttere 400 pasienter per gruppe (for totalt 800 pasienter) for å redegjøre for pasientfrafall eller manglende etterlevelse.
Sage Products, Inc vil levere CHG-klutene.
Denne studien har til hensikt å vise at samtidig bruk av 2 % CHG kluter og 4 % CHG vaginal skrubb før keisersnitt vil redusere frekvensen av SSI hos kvinner som tidligere har arbeidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ved > 24 ukers svangerskap som er innlagt under fødsel eller innlagt for induksjon av fødsel ved Mount Sinai Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot klorheksidin
- Uplanlagt eller akutt keisersnitt
- Kvinner ved <24 ukers svangerskap
- Estimert fostervekt <500 gram
- Fosterets ansiktspresentasjon uavhengig av svangerskapsalder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat vaginal skrubb og klut
Pasienter vil ha en 2 % klorheksidinglukonatklut påført magen, samt 4 % klorheksidinglukonat vaginal skrubb påført som en vaginal rens på operasjonssalen før keisersnitt
|
påføres underlivet deres
Andre navn:
påføres som vaginal rens på operasjonsstuen før keisersnitt
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter som ikke er i intervensjonsarmen vil motta standardbehandling før keisersnitt.
På operasjonsstuen vil pasienten få en abdominal rens med 2 % Chloraprep-løsning (2 % klorheksidinglukonat) i tillegg til rutinemessige IV-antibiotika.
|
påføres underlivet deres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
Infeksjon på operasjonsstedet vil være en sammensetning av sårinfeksjon og postpartum endometritt.
Endometritt er definert som postoperativ feber på 100,4 °F eller mer som oppstår 24 timer etter fødsel assosiert med ømhet i livmoren og vedvarende illeluktende lochia, som krever bredspektret intravenøs antibiotikaadministrasjon.
Sårinfeksjon er definert som erytem eller sårkantseparasjon med purulent utflod som involverer keisersnittet som krever antibiotikabehandling og sårpleie.
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimert blodtap
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med morskomplikasjoner eller intervensjoner
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere med neonatal intensivavdeling
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
Antall deltakere med nyfødt med neonatal intensivavdeling
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
Morens oppholdstid
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
|
Lengde fra snitt til levering
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Driftslengde
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-1235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2% klorheksidinglukonat klut
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater