Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ påføring av klorheksidin for å redusere infeksjon med keisersnitt etter fødsel (PRACTICAL)

23. februar 2023 oppdatert av: Angela Bianco

En randomisert studie for å avgjøre om en preoperativ vask med en klorheksidinglukonatklut og klorheksidinglukonat vaginal skrubb reduserer smittsom sykelighet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt etter fødsel

Kirurgiske infeksjoner (SSI) er den nest vanligste årsaken til sykehusinfeksjoner og utgjør 15 % av alle sykehusinfeksjoner blant sykehuspasienter og 38 % av sykehusinfeksjoner hos kirurgiske pasienter. Hos obstetriske pasienter, smittsom sykelighet (dvs. SSI, endometritt) forekommer i 5-10 % av keisersnittene, som er 5 ganger høyere enn vaginale forløsninger. I tillegg antas smittsom sykelighet å være høyest hos de pasientene som har keisersnitt etter å ha gjennomgått fødsel.

Klorheksidin, et kjemisk antiseptisk middel som er effektivt på grampositive og gramnegative bakterier, reduserer hudmikroflora/kolonisering, men det er ikke klart om det reduserer risikoen for SSI.

Historisk har klorheksidin blitt studert og brukt i ortopediske og hjerteimplantatoperasjoner. Forskning på bruk av klorheksidin for SSI-forebygging ved keisersnitt er begrenset. Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten av bruken av både klorheksidinglukonat (CHG) serviett og vaginal skrubb for å redusere SSI hos pasienter som gjennomgår keisersnitt som tidligere har arbeidet. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: vask med både en preoperativ CHG-klut før kirurgi og klorheksidinglukonat vaginal skrubb i tillegg til standard preoperativ skrubb sammenlignet med standard preoperativ skrubb alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli tilbudt kvinner som er innlagt for å gjennomgå fødsel ved Mount Sinai Medical Center. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til bruk av en 2 % klorheksidinglukonat (CHG) klut med 4 % klorheksidinglukonat vaginal skrubb (inkludert standard preoperativ behandling før keisersnitt) eller standard preoperativ behandling. Deltakerne vil ikke bli blendet for armen de har blitt tildelt.

Forskere vil ha tilgang til alle pasienter som er planlagt for levering ved Mount Sinai Medical Center. Rundt 1800 fødsler med keisersnitt skjer hvert år ved Sinai-fjellet. Av disse er cirka 800 keisersnitt etter mislykket fødsel. Forutsatt en primær utfallsrate på 20 % i kontrollarmen, vil en prøvestørrelse på 329 i hver gruppe gi 80 % kraft til å oppdage en 40 % reduksjon i infeksjon på operasjonsstedet mellom den aktive gruppen og kontrollen. Målet er å rekruttere 400 pasienter per gruppe (for totalt 800 pasienter) for å redegjøre for pasientfrafall eller manglende etterlevelse.

Sage Products, Inc vil levere CHG-klutene.

Denne studien har til hensikt å vise at samtidig bruk av 2 % CHG kluter og 4 % CHG vaginal skrubb før keisersnitt vil redusere frekvensen av SSI hos kvinner som tidligere har arbeidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ved > 24 ukers svangerskap som er innlagt under fødsel eller innlagt for induksjon av fødsel ved Mount Sinai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot klorheksidin
  • Uplanlagt eller akutt keisersnitt
  • Kvinner ved <24 ukers svangerskap
  • Estimert fostervekt <500 gram
  • Fosterets ansiktspresentasjon uavhengig av svangerskapsalder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat vaginal skrubb og klut
Pasienter vil ha en 2 % klorheksidinglukonatklut påført magen, samt 4 % klorheksidinglukonat vaginal skrubb påført som en vaginal rens på operasjonssalen før keisersnitt
påføres underlivet deres
Andre navn:
  • 2 % Chloraprep-løsning
påføres som vaginal rens på operasjonsstuen før keisersnitt
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter som ikke er i intervensjonsarmen vil motta standardbehandling før keisersnitt. På operasjonsstuen vil pasienten få en abdominal rens med 2 % Chloraprep-løsning (2 % klorheksidinglukonat) i tillegg til rutinemessige IV-antibiotika.
påføres underlivet deres
Andre navn:
  • 2 % Chloraprep-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Infeksjon på operasjonsstedet vil være en sammensetning av sårinfeksjon og postpartum endometritt. Endometritt er definert som postoperativ feber på 100,4 °F eller mer som oppstår 24 timer etter fødsel assosiert med ømhet i livmoren og vedvarende illeluktende lochia, som krever bredspektret intravenøs antibiotikaadministrasjon. Sårinfeksjon er definert som erytem eller sårkantseparasjon med purulent utflod som involverer keisersnittet som krever antibiotikabehandling og sårpleie.
opptil 6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere med morskomplikasjoner eller intervensjoner
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
opptil 6 uker etter fødselen
Antall deltakere med neonatal intensivavdeling
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Antall deltakere med nyfødt med neonatal intensivavdeling
opptil 6 uker etter fødselen
Morens oppholdstid
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
opptil 6 uker etter fødselen
Antall deltakere med reinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
opptil 6 uker etter fødselen
Lengde fra snitt til levering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Driftslengde
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2% klorheksidinglukonat klut

3
Abonnere