Aplicação pré-operatória de clorexidina para reduzir a infecção com cesariana após o trabalho de parto (PRACTICAL)
Um estudo randomizado para determinar se uma lavagem pré-operatória com pano de gluconato de clorexidina e esfoliação vaginal com gluconato de clorexidina reduz a morbidade infecciosa em pacientes submetidas à cesariana após o trabalho de parto
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são a segunda causa mais comum de infecções hospitalares, representando 15% de todas as infecções hospitalares entre pacientes hospitalizados e 38% das infecções hospitalares em pacientes cirúrgicos. Em pacientes obstétricas, morbidade infecciosa (i.e. SSI, endometrite) ocorre em 5-10% das cesáreas, o que é 5 vezes maior do que partos vaginais. Além disso, acredita-se que a morbidade infecciosa seja maior nas pacientes submetidas a cesariana após o trabalho de parto.
A clorexidina, um anti-séptico químico eficaz em bactérias gram positivas e gram negativas, reduz a microflora/colonização da pele, mas não está claro se diminui o risco de ISC.
Historicamente, a clorexidina tem sido estudada e utilizada em cirurgias ortopédicas e de implantes cardíacos. A pesquisa sobre o uso de clorexidina para prevenção de ISC em cesáreas é limitada. Este estudo pretende avaliar a eficácia do uso de lenços umedecidos com gluconato de clorexidina (CHG) e esfoliação vaginal na redução de ISC em pacientes submetidas à cesariana que já estiveram em trabalho de parto. Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos: lavar com um pano CHG pré-operatório antes da cirurgia e esfoliação vaginal com gluconato de clorexidina, além da esfoliação pré-operatória padrão em comparação com a esfoliação pré-operatória padrão sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será oferecido a mulheres admitidas para o trabalho de parto no Mount Sinai Medical Center. As mulheres elegíveis serão randomizadas para usar um pano de gluconato de clorexidina a 2% (CHG) com esfoliante vaginal de gluconato de clorexidina a 4% (incluindo cuidados pré-operatórios padrão antes da cesariana) ou cuidados pré-operatórios padrão. Os participantes não serão cegos para o braço em que foram atribuídos.
Os pesquisadores terão acesso a todos os pacientes agendados para parto no Mount Sinai Medical Center. Cerca de 1.800 partos por cesariana ocorrem a cada ano no Monte Sinai. Destas, aproximadamente 800 são cesáreas após falha no trabalho de parto. Assumindo uma taxa de resultado primário de 20% no braço de controle, um tamanho de amostra de 329 em cada grupo daria 80% de poder para detectar uma redução de 40% na infecção do sítio cirúrgico entre o grupo ativo e o controle. O objetivo é recrutar 400 pacientes por grupo (para um total de 800 pacientes) para contabilizar o abandono ou não adesão do paciente.
A Sage Products, Inc fornecerá os panos CHG.
Este estudo pretende mostrar que o uso simultâneo de panos CHG 2% e esfoliação vaginal CHG 4% antes da cesariana reduzirá a taxa de ISC em mulheres que já estiveram em trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com > 24 semanas de gestação admitidas em trabalho de parto ou admitidas para indução do parto no Mount Sinai Hospital
Critério de exclusão:
- Alergia a clorexidina
- Cesárea não planejada ou de emergência
- Mulheres <24 semanas de gestação
- Peso fetal estimado <500 gramas
- Apresentação da face fetal independentemente da idade gestacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esfoliante vaginal e pano de gluconato de clorexidina
Os pacientes terão um pano de gluconato de clorexidina a 2% aplicado ao abdômen, bem como esfoliação vaginal de gluconato de clorexidina a 4% aplicada como limpeza vaginal na sala de cirurgia antes da cesariana
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aplicado em seu abdômen
Outros nomes:
aplicado como uma limpeza vaginal na sala de cirurgia antes da cesariana
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
As pacientes que não estão no braço de intervenção receberão o tratamento padrão antes de uma cesariana.
Na sala de cirurgia, o paciente receberá uma limpeza abdominal com solução de Chloraprep a 2% (gluconato de clorexidina a 2%) além dos antibióticos intravenosos de rotina.
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aplicado em seu abdômen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 6 semanas após o parto
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A infecção do local cirúrgico será um composto de infecção da ferida e endometrite pós-parto.
A endometrite é definida como febre pós-operatória de 100,4 °F ou mais, ocorrendo 24 horas após o parto, associada a sensibilidade uterina e lóquios fétidos persistentes, exigindo administração intravenosa de antibióticos de amplo espectro.
A infecção da ferida é definida como eritema ou separação da borda da ferida com secreção purulenta envolvendo o local da incisão da cesariana que requer antibioticoterapia e tratamento da ferida.
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até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes com complicações ou intervenções maternas
Prazo: até 6 semanas após o parto
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até 6 semanas após o parto
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Número de participantes com internações em UTI Neonatal
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Número de participantes com recém-nascido internado em UTI neonatal
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até 6 semanas após o parto
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Duração da Permanência Materna
Prazo: até 6 semanas após o parto
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até 6 semanas após o parto
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Número de Participantes com Readmissões
Prazo: até 6 semanas após o parto
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até 6 semanas após o parto
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Período de tempo desde a incisão até o parto
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Duração da operação
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção cruzada
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pano de gluconato de clorexidina a 2%
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University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... e outros colaboradoresRescindidoFibrose cística | Staphylococcus aureus resistente à meticilinaEstados Unidos