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분만 후 제왕절개로 감염을 줄이기 위한 클로르헥시딘의 수술 전 적용 (PRACTICAL)

2023년 2월 23일 업데이트: Angela Bianco

Chlorhexidine Gluconate 천과 Chlorhexidine Gluconate 질 스크럽을 사용한 수술 전 세척이 분만 후 제왕절개를 시행하는 환자의 전염성 이환율을 감소시키는지 확인하기 위한 무작위 시험

수술 부위 감염(SSI)은 입원 환자의 전체 병원 감염의 15%, 수술 환자의 병원 감염의 38%를 차지하는 병원 감염의 두 번째로 흔한 원인입니다. 산과 환자에서 감염성 이환율(즉, SSI, 자궁내막염)은 제왕절개의 5~10%에서 발생하며 이는 자연분만보다 5배 더 높습니다. 또한 분만 후 제왕절개를 받은 환자에서 감염성 이환율이 가장 높은 것으로 생각됩니다.

그람양성균과 그람음성균에 효과적인 화학적 방부제인 클로르헥시딘은 피부 미생물총/집락화를 감소시키지만 수술부위감염의 위험을 감소시키는지는 확실하지 않습니다.

역사적으로 클로르헥시딘은 정형외과 및 심장 임플란트 수술에서 연구되고 사용되었습니다. 제왕절개 수술부위감염 예방을 위한 클로르헥시딘 사용에 대한 연구는 제한적입니다. 이 연구는 이전에 진통이 있었던 제왕절개를 받는 환자의 수술부위감염 감소에 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 와이프와 질 스크럽의 사용 효과를 평가하고자 합니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 수술 전 CHG 천으로 세척하고 표준 수술 전 스크럽 단독과 비교하여 표준 수술 전 스크럽 외에 클로르헥시딘 글루코네이트 질 스크럽으로 세척합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Mount Sinai Medical Center에서 진통을 받기 위해 입원한 여성들에게 제공될 것입니다. 적격 여성은 무작위로 2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 천과 4% 클로르헥시딘 글루코네이트 질 스크럽(제왕절개 전 표준 수술 전 관리 포함) 또는 표준 수술 전 관리를 사용하도록 배정됩니다. 참가자는 자신이 할당된 팔에 눈이 멀지 않습니다.

연구원은 Mount Sinai Medical Center에서 분만 예정인 모든 환자에게 접근할 수 있습니다. 시나이산에서는 해마다 제왕절개로 약 1800건의 출산이 이루어집니다. 이 중 약 800건은 분만 실패 후 제왕절개를 시행합니다. 대조군에서 1차 결과 비율이 20%라고 가정할 때, 각 그룹에서 329개의 샘플 크기는 활성 그룹과 대조군 사이에서 수술 부위 감염의 40% 감소를 감지하는 80% 검정력을 제공합니다. 목표는 환자 탈락 또는 비준수를 설명하기 위해 그룹당 400명의 환자(총 800명의 환자)를 모집하는 것입니다.

Sage Products, Inc는 CHG 천을 제공할 것입니다.

이 연구는 제왕절개 전에 2% CHG 천과 4% CHG 질 스크럽을 동시에 사용하면 이전에 진통을 겪은 여성의 수술부위감염 비율이 감소한다는 것을 보여주고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

319

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Mount Sinai 병원에서 분만 중이거나 분만 유도를 위해 입원한 임신 24주 이상의 여성

제외 기준:

  • 클로르헥시딘에 대한 알레르기
  • 계획되지 않은 또는 응급 제왕절개
  • 임신 24주 미만의 여성
  • 예상 태아 체중 <500g
  • 재태 연령에 관계없이 태아 얼굴 표현.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chlorhexidine gluconate 질 스크럽 및 천
환자는 제왕절개 전에 수술실에서 2% 클로르헥시딘 글루콘산염 천을 복부에 바르고 4% 클로르헥시딘 글루콘산염 질 스크럽을 질 세정제로 바릅니다.
의약품: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천
복부에 적용
다른 이름들:
  • 2% 클로라프렙 용액
의약품: 4% 클로르헥시딘 글루코네이트 질 스크럽
제왕절개 전에 수술실에서 질 세정액으로 사용
활성 비교기: 표준 치료
개입군이 아닌 환자는 제왕절개 전에 표준 치료를 받게 됩니다. 수술실에서 환자는 일상적인 IV 항생제와 함께 2% Chloraprep 용액(2% chlorhexidine gluconate)으로 복부 세척을 받습니다.
의약품: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천
복부에 적용
다른 이름들:
  • 2% 클로라프렙 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 산후 6주까지
수술 부위 감염은 상처 감염과 산후 자궁내막염의 합성물이 될 것입니다. 자궁내막염은 수술 후 열이 100.4 °F 이상인 경우로 정의되며 분만 후 24시간 동안 자궁 압통 및 지속적으로 고약한 냄새가 나는 오로키아와 관련되어 광범위한 정맥 항생제 투여가 필요합니다. 상처 감염은 항생 요법과 상처 치료가 필요한 제왕 절개 부위를 포함하는 화농성 분비물과 함께 홍반 또는 상처 가장자리 분리로 정의됩니다.
산후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 혈액 손실
기간: 1일차
1일차
산모 합병증 또는 중재가 있는 참여자 수
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
신생아 ICU 입원 참여자 수
기간: 산후 6주까지
신생아 중환자실 입원을 동반한 신생아 참여자 수
산후 6주까지
산모 체류 기간
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
재입학 참가자 수
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
절개에서 전달까지의 기간
기간: 1일차
1일차
운영 기간
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angela Bianco

협력자

Stryker Nordic

수사관

  • 수석 연구원: Angela Bianco, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-1235

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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