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Präoperative Anwendung von Chlorhexidin zur Verringerung der Infektion mit Kaiserschnitt nach der Geburt (PRACTICAL)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Angela Bianco

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine präoperative Waschung mit einem Chlorhexidingluconat-Tuch und einem Chlorhexidingluconat-Vaginalpeeling die Infektionsmorbidität bei Patienten reduziert, die sich nach der Geburt einem Kaiserschnitt unterziehen

Wundinfektionen (SSI) sind die zweithäufigste Ursache nosokomialer Infektionen und machen 15 % aller nosokomialen Infektionen bei Krankenhauspatienten und 38 % aller nosokomialen Infektionen bei chirurgischen Patienten aus. Bei geburtshilflichen Patienten kann eine infektiöse Morbidität (d. h. SSI, Endometritis) tritt bei 5-10 % der Kaiserschnitte auf, was 5-mal häufiger ist als bei vaginalen Entbindungen. Außerdem wird angenommen, dass die infektiöse Morbidität bei jenen Patienten am höchsten ist, die nach einer Geburt einen Kaiserschnitt haben.

Chlorhexidin, ein chemisches Antiseptikum, das gegen grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist, reduziert die Hautmikroflora/-kolonisation, aber es ist nicht klar, ob es das Risiko von SSI verringert.

In der Vergangenheit wurde Chlorhexidin untersucht und in orthopädischen und Herzimplantatoperationen verwendet. Die Forschung zur Verwendung von Chlorhexidin zur SSI-Prävention bei Kaiserschnitten ist begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von sowohl Chlorhexidingluconat (CHG)-Wischtüchern als auch Vaginalpeelings bei der Reduzierung von SSI bei Patientinnen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und zuvor Wehen hatten. Die Patientinnen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Waschen sowohl mit einem präoperativen CHG-Tuch vor der Operation als auch mit Chlorhexidingluconat-Vaginalpeeling zusätzlich zum präoperativen Standardpeeling im Vergleich zum präoperativen Standardpeeling allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Frauen angeboten, die zur Geburt am Mount Sinai Medical Center zugelassen sind. Die in Frage kommenden Frauen werden randomisiert der Verwendung eines 2 % Chlorhexidingluconat (CHG)-Tuchs mit 4 % Chlorhexidingluconat-Vaginalpeeling (einschließlich präoperativer Standardversorgung vor dem Kaiserschnitt) oder präoperativer Standardversorgung zugeteilt. Die Teilnehmer werden nicht für den Arm geblendet, dem sie zugewiesen wurden.

Die Forscher haben Zugang zu allen Patienten, die für die Entbindung im Mount Sinai Medical Center vorgesehen sind. Etwa 1800 Geburten per Kaiserschnitt finden jedes Jahr am Berg Sinai statt. Davon sind etwa 800 Kaiserschnitte nach gescheiterten Wehen. Unter der Annahme einer primären Ergebnisrate von 20 % im Kontrollarm würde eine Stichprobengröße von 329 in jeder Gruppe eine Aussagekraft von 80 % ergeben, um eine 40 %ige Verringerung der postoperativen Wundinfektionen zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe zu erkennen. Ziel ist es, 400 Patienten pro Gruppe (für insgesamt 800 Patienten) zu rekrutieren, um Patientenabbruch oder Nichteinhaltung zu berücksichtigen.

Sage Products, Inc wird die CHG-Tücher bereitstellen.

Diese Studie soll zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von 2 % CHG-Tüchern und 4 % CHG-Vaginalpeeling vor dem Kaiserschnitt die Rate von SSI bei Frauen, die zuvor Wehen hatten, reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab der 24. Schwangerschaftswoche, die zur Wehenaufnahme oder zur Geburtseinleitung im Mount Sinai Hospital aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chlorhexidin
  • Ungeplanter Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt
  • Frauen in der <24. Schwangerschaftswoche
  • Geschätztes fötales Gewicht <500 Gramm
  • Fetale Gesichtsdarstellung unabhängig vom Gestationsalter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidingluconat-Vaginalpeeling und -tuch
Den Patientinnen wird vor dem Kaiserschnitt ein Tuch mit 2 % Chlorhexidingluconat auf den Bauch aufgetragen sowie ein Vaginalpeeling mit 4 % Chlorhexidingluconat, das als vaginale Reinigung im Operationssaal angewendet wird
Arzneimittel: 2% Chlorhexidingluconat-Tuch
auf ihren Bauch aufgetragen
Andere Namen:
  • 2 % Chloraprep-Lösung
Arzneimittel: Vaginalpeeling mit 4 % Chlorhexidingluconat
Anwendung als vaginale Reinigung im Operationssaal vor dem Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten, die sich nicht im Interventionsarm befinden, erhalten vor einem Kaiserschnitt die Standardbehandlung. Im Operationssaal erhält der Patient zusätzlich zu den routinemäßigen IV-Antibiotika eine Bauchreinigung mit 2 % Chloraprep-Lösung (2 % Chlorhexidingluconat).
Arzneimittel: 2% Chlorhexidingluconat-Tuch
auf ihren Bauch aufgetragen
Andere Namen:
  • 2 % Chloraprep-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
Die Infektion der Operationsstelle ist eine Kombination aus Wundinfektion und postpartaler Endometritis. Endometritis ist definiert als postoperatives Fieber von 100,4 °F oder mehr, das 24 Stunden nach der Entbindung auftritt, verbunden mit Uterusempfindlichkeit und anhaltenden übel riechenden Lochien, was eine intravenöse Breitbandantibiotika-Verabreichung erfordert. Eine Wundinfektion ist definiert als Erythem oder Wundrandablösung mit eitrigem Ausfluss an der Kaiserschnittinzisionsstelle, die eine Antibiotikatherapie und Wundversorgung erfordert.
bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichen Komplikationen oder Interventionen
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen mit Neugeborenen-Einweisungen auf der Intensivstation
bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahmen
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt
Länge der Zeit von der Inzision bis zur Lieferung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Betriebsdauer
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angela Bianco

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1235

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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