Предоперационное применение хлоргексидина для уменьшения инфекции при кесаревом сечении после родов (PRACTICAL)
Рандомизированное исследование для определения того, снижает ли предоперационное промывание тканью с хлоргексидин-глюконатом и вагинальным скрабом с хлоргексидин-глюконатом инфекционную заболеваемость у пациенток, перенесших кесарево сечение после родов
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются второй по частоте причиной внутрибольничных инфекций, на их долю приходится 15% всех внутрибольничных инфекций среди госпитализированных пациентов и 38% внутрибольничных инфекций у хирургических больных. У акушерских пациенток инфекционная заболеваемость (т. ИОХВ, эндометрит) встречается в 5-10% кесаревых сечений, что в 5 раз выше, чем при вагинальных родах. Кроме того, считается, что инфекционная заболеваемость наиболее высока у пациенток, перенесших кесарево сечение после родов.
Хлоргексидин, химический антисептик, эффективный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, снижает микрофлору/колонизацию кожи, но неясно, снижает ли он риск ИОХВ.
Исторически хлоргексидин изучался и использовался в ортопедических операциях и операциях по имплантации сердца. Исследования по использованию хлоргексидина для профилактики ИОХВ при кесаревом сечении ограничены. Это исследование предназначено для оценки эффективности использования как салфетки с хлоргексидин глюконатом (ХГГ), так и вагинального скраба в снижении ИОХВ у пациенток, перенесших кесарево сечение, которые ранее рожали. Пациентки будут рандомизированы в одну из двух групп: мытье предоперационной салфеткой CHG перед операцией и вагинальный скраб с хлоргексидин глюконатом в дополнение к стандартному предоперационному скрабированию по сравнению со стандартным предоперационным скрабированием отдельно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет предложено женщинам, которые допущены к родам в Медицинском центре Mount Sinai. Подходящие женщины будут рандомизированы для использования 2% салфетки с хлоргексидин глюконатом (ХГГ) с 4% хлоргексидин глюконатом вагинального скраба (включая стандартный предоперационный уход перед кесаревым сечением) или стандартного предоперационного ухода. Участники не будут закрыты для группы, в которой они были назначены.
Исследователи будут иметь доступ ко всем пациентам, которые должны быть доставлены в Медицинский центр Mount Sinai. Ежегодно в больнице Маунт-Синай происходит около 1800 родов путем кесарева сечения. Из них примерно 800 приходится на кесарево сечение после неудачных родов. Предполагая, что частота первичных исходов составляет 20% в контрольной группе, размер выборки из 329 в каждой группе даст 80%-ную мощность для выявления 40%-го снижения инфекции области хирургического вмешательства между активной группой и контрольной группой. Цель состоит в том, чтобы набрать 400 пациентов в группу (всего 800 пациентов) для учета случаев выбывания пациентов из исследования или несоблюдения режима лечения.
Sage Products, Inc будет поставлять ткани CHG.
Это исследование должно показать, что одновременное использование салфеток с 2% CHG и вагинального скраба с 4% CHG перед кесаревым сечением снизит частоту ИОХВ у женщин, которые ранее рожали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины со сроком беременности > 24 недель, госпитализированные в связи с родами или госпитализированные для индукции родов в больницу Mount Sinai.
Критерий исключения:
- Аллергия на хлоргексидин
- Незапланированное или экстренное кесарево сечение
- Женщины на сроке менее 24 недель беременности
- Расчетная масса плода <500 граммов
- Предлежание лица плода независимо от срока беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный скраб и салфетка с хлоргексидин глюконатом
Пациентам будет наложена ткань с 2% хлоргексидина глюконата на живот, а также 4% вагинальный скраб с 4% хлоргексидина глюконата, применяемый в качестве вагинального очищения в операционной перед кесаревым сечением.
|
прикладываются к их животу
Другие имена:
применяется для очистки влагалища в операционной перед кесаревым сечением
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты, не входящие в группу вмешательства, получат стандартный уход до кесарева сечения.
В операционной пациент получит промывание брюшной полости 2% раствором Chloraprep (2% хлоргексидин глюконат) в дополнение к обычному внутривенному введению антибиотиков.
|
прикладываются к их животу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
Инфекция области хирургического вмешательства представляет собой смесь раневой инфекции и послеродового эндометрита.
Эндометрит определяется как послеоперационная лихорадка 100,4 ° F или более, возникающая через 24 часа после родов, связанная с болезненностью матки и стойкими лохиями с неприятным запахом, требующая внутривенного введения антибиотиков широкого спектра действия.
Раневая инфекция определяется как эритема или отделение краев раны с гнойным отделяемым в месте кесарева сечения, что требует антибактериальной терапии и ухода за раной.
|
до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество участников с материнскими осложнениями или вмешательствами
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
до 6 недель после родов
|
|
|
Количество участников с госпитализацией новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
Количество участников с новорожденными, поступившими в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
до 6 недель после родов
|
|
Материнская продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
до 6 недель после родов
|
|
|
Количество участников с реадмиссией
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
до 6 недель после родов
|
|
|
Продолжительность времени от разреза до доставки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Ятрогенная болезнь
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Перекрестная инфекция
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-1235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .