Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve toepassing van chloorhexidine om infectie met een keizersnede na de bevalling te verminderen (PRACTICAL)

23 februari 2023 bijgewerkt door: Angela Bianco

Een gerandomiseerde studie om te bepalen of een preoperatieve wasbeurt met een chloorhexidinegluconaatdoekje en chloorhexidinegluconaat vaginale scrub infectieuze morbiditeit vermindert bij patiënten die een keizersnede ondergaan na de bevalling

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn de op een na meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisinfecties en zijn verantwoordelijk voor 15% van alle ziekenhuisinfecties bij gehospitaliseerde patiënten en 38% van de ziekenhuisinfecties bij operatiepatiënten. Bij obstetrische patiënten kan infectieuze morbiditeit (d.w.z. SSI, endometritis) komt voor bij 5-10% van de keizersnedes, wat 5 keer hoger is dan bij vaginale bevallingen. Bovendien wordt aangenomen dat infectieuze morbiditeit het hoogst is bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan na een bevalling.

Chloorhexidine, een chemisch antisepticum dat effectief is tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, vermindert de microflora/kolonisatie van de huid, maar het is niet duidelijk of het het risico op SSI vermindert.

Historisch gezien is chloorhexidine bestudeerd en gebruikt bij orthopedische en cardiale implantaatoperaties. Onderzoek naar het gebruik van chloorhexidine voor POWI-preventie bij keizersneden is beperkt. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van zowel chloorhexidinegluconaat (CHG) -doekjes als vaginale scrub bij het verminderen van SSI bij patiënten die een keizersnede ondergaan en die eerder hebben bevallen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: wassen met zowel een pre-operatieve CHG-doek voorafgaand aan de operatie als met chloorhexidinegluconaat vaginale scrub naast standaard preoperatieve scrub in vergelijking met alleen standaard preoperatieve scrub.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden aangeboden aan vrouwen die zijn opgenomen om te bevallen in het Mount Sinai Medical Center. De in aanmerking komende vrouwen worden willekeurig verdeeld over het gebruik van een 2% chloorhexidinegluconaat (CHG) doekje met 4% chloorhexidinegluconaat vaginale scrub (inclusief standaard preoperatieve zorg voorafgaand aan een keizersnede) of standaard preoperatieve zorg. Deelnemers worden niet blind voor de arm waarin ze zijn ingedeeld.

Onderzoekers hebben toegang tot alle patiënten die gepland staan ​​voor bevalling in het Mount Sinai Medical Center. Elk jaar vinden er ongeveer 1800 bevallingen plaats via een keizersnede op de berg Sinaï. Hiervan zijn ongeveer 800 keizersneden na een mislukte bevalling. Uitgaande van een primair uitkomstpercentage van 20% in de controle-arm, zou een steekproefomvang van 329 in elke groep 80% power geven om een ​​vermindering van 40% in postoperatieve wondinfectie tussen de actieve groep en de controlegroep te detecteren. Het doel is om 400 patiënten per groep te rekruteren (op een totaal van 800 patiënten) om uitval of niet-naleving van de patiënt op te vangen.

Sage Products, Inc zal de CHG-doeken leveren.

Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat gelijktijdig gebruik van 2% CHG-doekjes en 4% CHG-vaginale scrub voorafgaand aan een keizersnede het aantal POWI's zal verminderen bij vrouwen die eerder hebben bevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken die worden opgenomen tijdens de bevalling of worden opgenomen voor het inleiden van de bevalling in het Mount Sinai Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor chloorhexidine
  • Ongeplande keizersnede of spoedkeizersnede
  • Vrouwen bij <24 weken zwangerschap
  • Geschat foetaal gewicht <500 gram
  • Foetale gezichtspresentatie ongeacht de zwangerschapsduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat vaginale scrub en doek
Patiënten krijgen een doekje met 2% chloorhexidinegluconaat op hun buik aangebracht, evenals een vaginale scrub met 4% chloorhexidinegluconaat die wordt aangebracht als vaginale reiniging in de operatiekamer voorafgaand aan een keizersnede
Geneesmiddel: Doek met 2% chloorhexidinegluconaat
toegepast op hun buik
Andere namen:
  • 2% Chloraprep-oplossing
Geneesmiddel: 4% chloorhexidinegluconaat vaginale scrub
aangebracht als vaginale reiniging in de operatiekamer voorafgaand aan een keizersnede
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Patiënten die niet in de interventie-arm zitten, krijgen de standaardzorg voorafgaand aan een keizersnede. In de operatiekamer krijgt de patiënt een buikreiniging met 2% Chloraprep-oplossing (2% chloorhexidinegluconaat) naast routinematige IV-antibiotica.
Geneesmiddel: Doek met 2% chloorhexidinegluconaat
toegepast op hun buik
Andere namen:
  • 2% Chloraprep-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
Chirurgische wondinfectie zal een combinatie zijn van wondinfectie en postpartum endometritis. Endometritis wordt gedefinieerd als postoperatieve koorts van 100,4 °F of meer die 24 uur na de bevalling optreedt, geassocieerd met gevoeligheid van de baarmoeder en aanhoudende stinkende lochia, waarvoor breedspectrum intraveneuze toediening van antibiotica vereist is. Wondinfectie wordt gedefinieerd als erytheem of scheiding van de wondrand met purulente afscheiding waarbij de incisieplaats van de keizersnede is betrokken, waarvoor antibioticatherapie en wondverzorging nodig zijn.
tot 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal deelnemers met maternale complicaties of interventies
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
tot 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met neonatale ICU-opnames
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met pasgeborenen met neonatale IC-opnames
tot 6 weken na de bevalling
Maternale verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
tot 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met heropnames
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
tot 6 weken na de bevalling
Tijdsduur van incisie tot levering
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angela Bianco

Medewerkers

Stryker Nordic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-1235

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren