Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidin műtét előtti alkalmazása a szülés utáni császármetszéssel járó fertőzés csökkentésére (PRACTICAL)

2023. február 23. frissítette: Angela Bianco

Véletlenszerű vizsgálat annak meghatározására, hogy a műtét előtti lemosás klórhexidin-glükonát kendővel és klórhexidin-glükonát hüvelyradírral csökkenti-e a fertőző betegségeket a szülés után császármetszésen átesett betegeknél

A sebészeti fertőzések (SSI) a nozokomiális fertőzések második leggyakoribb oka, ami a kórházi kezelésben részesülő betegek összes nozokomiális fertőzésének 15%-át, a műtéti betegeknél pedig a nozokomiális fertőzések 38%-át teszi ki. Szülészeti betegeknél a fertőző morbiditás (pl. SSI, endometritis) a császármetszések 5-10%-ában fordul elő, ami 5-ször magasabb, mint a hüvelyi szülésnél. Ezen túlmenően a fertőzéses megbetegedések azoknál a betegeknél a legmagasabbak, akiknél császármetszést végeznek a szülés után.

A klórhexidin, a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokra hatásos kémiai antiszeptikum, csökkenti a bőr mikroflóráját/kolonizációját, de nem világos, hogy csökkenti-e az SSI kockázatát.

Történelmileg a klórhexidint tanulmányozták és használták ortopédiai és szívimplantációs műtéteknél. A klórhexidin császármetszések során az SSI megelőzésére való alkalmazásával kapcsolatos kutatások korlátozottak. A tanulmány célja, hogy értékelje a klórhexidin-glükonát (CHG) törlőkendő és a hüvelyradír használatának hatékonyságát az SSI csökkentésében olyan betegeknél, akik korábban már vajúdtak császármetszéssel. A betegeket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: a műtét előtti CHG-kendővel és klórhexidin-glükonát hüvelyradírral a szokásos preoperatív bőrradírozáson kívül, összehasonlítva a hagyományos preoperatív bőrradírozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot azoknak a nőknek ajánlják fel, akiket vajúdásra bocsátanak a Mount Sinai Medical Centerben. A jogosult nőket véletlenszerűen besorolják egy 2%-os klórhexidin-glükonát (CHG) kendő használatára 4%-os klórhexidin-glükonát hüvelyradírral (beleértve a császármetszés előtti szokásos preoperatív ellátást) vagy standard preoperatív ellátást. A résztvevők nem vakulnak el attól a kartól, amelybe beosztották őket.

A kutatók hozzáférhetnek minden olyan beteghez, akiket a Mount Sinai Medical Centerben szállítanak ki. Évente körülbelül 1800 császármetszéssel történő szülés történik a Sínai-hegyen. Ebből megközelítőleg 800 sikertelen vajúdás utáni császármetszés. Feltételezve, hogy a kontroll karban az elsődleges kimenetel aránya 20%, a 329 minta mindegyik csoportban 80%-os teljesítményt adna a műtéti hely fertőzésének 40%-os csökkenésének kimutatására az aktív csoport és a kontroll között. A cél az, hogy csoportonként 400 beteget toborozzanak (összesen 800 beteget), hogy figyelembe vegyék a betegek lemorzsolódását vagy nem megfelelőségét.

A Sage Products, Inc. fogja biztosítani a CHG törlőkendőket.

Ez a tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy a 2%-os CHG kendő és a 4%-os CHG hüvelyradír egyidejű használata a császármetszés előtt csökkenti az SSI arányát azoknál a nőknél, akik korábban vajúdtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 hetesnél idősebb nők, akiket a Mount Sinai Kórházban vajúdáskor vagy szülésindítás céljából vesznek fel

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a klórhexidinre
  • Nem tervezett vagy sürgősségi császármetszés
  • Nők <24 hetes terhesség alatt
  • A magzat becsült súlya <500 gramm
  • A magzati arc bemutatása a terhességi kortól függetlenül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát hüvelyradír és kendő
A betegek hasára 2%-os klórhexidin-glükonátos kendőt, valamint 4%-os klórhexidin-glükonátos hüvelyradírt kell alkalmazni hüvelytisztításként a műtőben a császármetszés előtt.
Drog: 2%-os klórhexidin-glükonát kendő
alkalmazzák a hasukra
Más nevek:
  • 2%-os Chloraprep oldat
Drog: 4%-os klórhexidin-glükonát hüvelyradír
hüvelytisztításként alkalmazzák a műtőben a császármetszés előtt
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Azok a betegek, akik nem tartoznak a beavatkozási karba, a császármetszés előtt a standard ellátásban részesülnek. A műtőben a beteg a rutin IV antibiotikumok mellett 2%-os Chloraprep oldattal (2%-os klórhexidin-glükonáttal) hasi tisztítást kap.
Drog: 2%-os klórhexidin-glükonát kendő
alkalmazzák a hasukra
Más nevek:
  • 2%-os Chloraprep oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti helyen fertőzött résztvevők száma
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
A műtéti hely fertőzése sebfertőzésből és szülés utáni endometritisből áll. Az endometritisz definíciója szerint a szülés után 24 órával fellépő 100,4 °F-os vagy magasabb posztoperatív láz, amely méhérzékenységgel és tartós bűzös lochiával társul, és széles spektrumú intravénás antibiotikum alkalmazást tesz szükségessé. A sebfertőzés a császármetszés helyén jelentkező gennyes váladékozással járó bőrpír vagy sebszél-leválás, amely antibiotikus kezelést és sebkezelést igényel.
akár 6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: 1. nap
1. nap
Anyai szövődményekkel vagy beavatkozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
akár 6 héttel a szülés után
Újszülött intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
Az újszülöttek száma, akik újszülött intenzív osztályra kerültek
akár 6 héttel a szülés után
Az anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
akár 6 héttel a szülés után
A visszafogadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
akár 6 héttel a szülés után
A bemetszéstől a kiszállításig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
1. nap
Működés időtartama
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angela Bianco

Együttműködők

Stryker Nordic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-1235

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel