Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ applicering av klorhexidin för att minska infektion med kejsarsnitt efter förlossningen (PRACTICAL)

23 februari 2023 uppdaterad av: Angela Bianco

En randomiserad studie för att avgöra om en preoperativ tvätt med en klorhexidinglukonatduk och klorhexidinglukonat vaginal scrub minskar infektionssjukdom hos patienter som genomgår kejsarsnitt efter förlossningen

Operationsplatsinfektioner (SSI) är den näst vanligaste orsaken till sjukhusinfektioner och står för 15 % av alla sjukhusinfektioner bland sjukhuspatienter och 38 % av sjukhusinfektioner hos kirurgiska patienter. Hos obstetriska patienter, infektiös sjuklighet (dvs. SSI, endometrit) förekommer i 5-10 % av kejsarsnitten, vilket är 5 gånger högre än vaginala förlossningar. Dessutom tros smittsam sjuklighet vara högst hos de patienter som har kejsarsnitt efter att ha genomgått förlossningen.

Klorhexidin, ett kemiskt antiseptiskt medel som är effektivt på grampositiva och gramnegativa bakterier, minskar hudens mikroflora/kolonisering men det är inte klart om det minskar risken för SSI.

Historiskt har klorhexidin studerats och använts vid ortopediska och hjärtimplantatoperationer. Forskning om användning av klorhexidin för att förebygga SSI vid kejsarsnitt är begränsad. Denna studie avser att utvärdera effektiviteten av användningen av både klorhexidinglukonat (CHG) våtservett och vaginal scrub för att minska SSI hos patienter som genomgår kejsarsnitt som tidigare har arbetat. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: tvätta med både en preoperativ CHG-duk före operation och klorhexidinglukonat vaginal scrub förutom standard preoperativ scrub jämfört med standard preoperativ scrub enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att erbjudas kvinnor som är inlagda för att genomgå förlossning vid Mount Sinai Medical Center. De kvalificerade kvinnorna kommer att randomiseras till att använda en 2 % klorhexidinglukonat (CHG) trasa med 4 % klorhexidinglukonat vaginal scrub (inklusive standardvård före kejsarsnitt) eller standard preoperativ vård. Deltagare kommer inte att bli blinda för den arm som de har tilldelats.

Forskare kommer att ha tillgång till alla patienter som är planerade för leverans vid Mount Sinai Medical Center. Omkring 1800 förlossningar med kejsarsnitt sker varje år vid berget Sinai. Av dessa är cirka 800 kejsarsnitt efter misslyckad förlossning. Om man antar en primär utfallsfrekvens på 20 % i kontrollarmen, skulle en provstorlek på 329 i varje grupp ge 80 % kraft att upptäcka en 40 % minskning av infektion på operationsstället mellan den aktiva gruppen och kontrollen. Målet är att rekrytera 400 patienter per grupp (för totalt 800 patienter) för att ta hänsyn till patientavhopp eller bristande efterlevnad.

Sage Products, Inc kommer att tillhandahålla CHG-dukarna.

Denna studie avser att visa att samtidig användning av 2 % CHG-dukar och 4 % CHG vaginal scrub före kejsarsnitt kommer att minska frekvensen av SSI hos kvinnor som tidigare har förlossat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor vid > 24 veckors graviditet som är inlagda under förlossning eller inlagda för induktion av förlossning på Mount Sinai Hospital

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot klorhexidin
  • Oplanerat eller akut kejsarsnitt
  • Kvinnor vid <24 veckors graviditet
  • Beräknad fostervikt <500 gram
  • Fostrets ansiktspresentation oavsett graviditetsålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinglukonat vaginal skrubb och trasa
Patienterna kommer att ha en 2 % klorhexidinglukonatduk applicerad på buken samt 4 % klorhexidinglukonat vaginal scrub applicerad som en vaginal rengöring i operationssalen före kejsarsnitt
appliceras på deras underliv
Andra namn:
  • 2% Chloraprep-lösning
appliceras som en vaginal rengöring i operationssalen före kejsarsnitt
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter som inte är i interventionsarmen kommer att få standardvård före ett kejsarsnitt. I operationssalen kommer patienten att få en bukrengöring med 2% Chloraprep-lösning (2% klorhexidinglukonat) utöver rutin-IV-antibiotika.
appliceras på deras underliv
Andra namn:
  • 2% Chloraprep-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kirurgisk infektion
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
Infektionen på operationsstället kommer att vara en sammansättning av sårinfektion och postpartum endometrit. Endometrit definieras som postoperativ feber på 100,4 °F eller mer som inträffar 24 timmar efter förlossningen associerad med ömhet i livmodern och ihållande illaluktande lochia, som kräver bredspektrumtillförsel av intravenös antibiotika. Sårinfektion definieras som erytem eller sårkantseparation med purulent flytning som involverar det kejsarsnittsställe som kräver antibiotikabehandling och sårvård.
upp till 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare med moderns komplikationer eller interventioner
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
upp till 6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med neonatal intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med nyfödd med neonatal intensivvårdsinläggning
upp till 6 veckor efter förlossningen
Moderns vistelsetid
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
upp till 6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med återintagning
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
upp till 6 veckor efter förlossningen
Tidslängd från snitt till leverans
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Operationens längd
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på 2% klorhexidinglukonatduk

3
Prenumerera