- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423147
Preoperativ applicering av klorhexidin för att minska infektion med kejsarsnitt efter förlossningen (PRACTICAL)
En randomiserad studie för att avgöra om en preoperativ tvätt med en klorhexidinglukonatduk och klorhexidinglukonat vaginal scrub minskar infektionssjukdom hos patienter som genomgår kejsarsnitt efter förlossningen
Operationsplatsinfektioner (SSI) är den näst vanligaste orsaken till sjukhusinfektioner och står för 15 % av alla sjukhusinfektioner bland sjukhuspatienter och 38 % av sjukhusinfektioner hos kirurgiska patienter. Hos obstetriska patienter, infektiös sjuklighet (dvs. SSI, endometrit) förekommer i 5-10 % av kejsarsnitten, vilket är 5 gånger högre än vaginala förlossningar. Dessutom tros smittsam sjuklighet vara högst hos de patienter som har kejsarsnitt efter att ha genomgått förlossningen.
Klorhexidin, ett kemiskt antiseptiskt medel som är effektivt på grampositiva och gramnegativa bakterier, minskar hudens mikroflora/kolonisering men det är inte klart om det minskar risken för SSI.
Historiskt har klorhexidin studerats och använts vid ortopediska och hjärtimplantatoperationer. Forskning om användning av klorhexidin för att förebygga SSI vid kejsarsnitt är begränsad. Denna studie avser att utvärdera effektiviteten av användningen av både klorhexidinglukonat (CHG) våtservett och vaginal scrub för att minska SSI hos patienter som genomgår kejsarsnitt som tidigare har arbetat. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: tvätta med både en preoperativ CHG-duk före operation och klorhexidinglukonat vaginal scrub förutom standard preoperativ scrub jämfört med standard preoperativ scrub enbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att erbjudas kvinnor som är inlagda för att genomgå förlossning vid Mount Sinai Medical Center. De kvalificerade kvinnorna kommer att randomiseras till att använda en 2 % klorhexidinglukonat (CHG) trasa med 4 % klorhexidinglukonat vaginal scrub (inklusive standardvård före kejsarsnitt) eller standard preoperativ vård. Deltagare kommer inte att bli blinda för den arm som de har tilldelats.
Forskare kommer att ha tillgång till alla patienter som är planerade för leverans vid Mount Sinai Medical Center. Omkring 1800 förlossningar med kejsarsnitt sker varje år vid berget Sinai. Av dessa är cirka 800 kejsarsnitt efter misslyckad förlossning. Om man antar en primär utfallsfrekvens på 20 % i kontrollarmen, skulle en provstorlek på 329 i varje grupp ge 80 % kraft att upptäcka en 40 % minskning av infektion på operationsstället mellan den aktiva gruppen och kontrollen. Målet är att rekrytera 400 patienter per grupp (för totalt 800 patienter) för att ta hänsyn till patientavhopp eller bristande efterlevnad.
Sage Products, Inc kommer att tillhandahålla CHG-dukarna.
Denna studie avser att visa att samtidig användning av 2 % CHG-dukar och 4 % CHG vaginal scrub före kejsarsnitt kommer att minska frekvensen av SSI hos kvinnor som tidigare har förlossat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid > 24 veckors graviditet som är inlagda under förlossning eller inlagda för induktion av förlossning på Mount Sinai Hospital
Exklusions kriterier:
- Allergi mot klorhexidin
- Oplanerat eller akut kejsarsnitt
- Kvinnor vid <24 veckors graviditet
- Beräknad fostervikt <500 gram
- Fostrets ansiktspresentation oavsett graviditetsålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klorhexidinglukonat vaginal skrubb och trasa
Patienterna kommer att ha en 2 % klorhexidinglukonatduk applicerad på buken samt 4 % klorhexidinglukonat vaginal scrub applicerad som en vaginal rengöring i operationssalen före kejsarsnitt
|
appliceras på deras underliv
Andra namn:
appliceras som en vaginal rengöring i operationssalen före kejsarsnitt
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter som inte är i interventionsarmen kommer att få standardvård före ett kejsarsnitt.
I operationssalen kommer patienten att få en bukrengöring med 2% Chloraprep-lösning (2% klorhexidinglukonat) utöver rutin-IV-antibiotika.
|
appliceras på deras underliv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med kirurgisk infektion
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Infektionen på operationsstället kommer att vara en sammansättning av sårinfektion och postpartum endometrit.
Endometrit definieras som postoperativ feber på 100,4 °F eller mer som inträffar 24 timmar efter förlossningen associerad med ömhet i livmodern och ihållande illaluktande lochia, som kräver bredspektrumtillförsel av intravenös antibiotika.
Sårinfektion definieras som erytem eller sårkantseparation med purulent flytning som involverar det kejsarsnittsställe som kräver antibiotikabehandling och sårvård.
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med moderns komplikationer eller interventioner
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med neonatal intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare med nyfödd med neonatal intensivvårdsinläggning
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Moderns vistelsetid
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med återintagning
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Tidslängd från snitt till leverans
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Operationens längd
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-1235
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på 2% klorhexidinglukonatduk
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadCystisk fibros | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna