Aplicación preoperatoria de clorhexidina para reducir la infección con cesárea después del parto (PRACTICAL)
Un ensayo aleatorizado para determinar si un lavado preoperatorio con un paño de gluconato de clorhexidina y un exfoliante vaginal con gluconato de clorhexidina reduce la morbilidad infecciosa en pacientes sometidas a cesárea después del parto
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son la segunda causa más común de infecciones nosocomiales y representan el 15 % de todas las infecciones nosocomiales en pacientes hospitalizados y el 38 % de las infecciones nosocomiales en pacientes quirúrgicos. En pacientes obstétricas, la morbilidad infecciosa (es decir, SSI, endometritis) ocurre en 5-10% de las cesáreas, que es 5 veces más que los partos vaginales. Además, se cree que la morbilidad infecciosa es más alta en aquellas pacientes que tienen cesárea después del trabajo de parto.
La clorhexidina, un antiséptico químico eficaz contra las bacterias grampositivas y gramnegativas, reduce la microflora/colonización de la piel, pero no está claro si disminuye el riesgo de ISQ.
Históricamente, la clorhexidina se ha estudiado y utilizado en cirugías de implantes cardíacos y ortopédicos. La investigación sobre el uso de clorhexidina para la prevención de SSI en cesáreas es limitada. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso de toallitas con gluconato de clorhexidina (CHG) y lavado vaginal para reducir la ISQ en pacientes sometidas a cesárea que han estado de parto anteriormente. Los pacientes serán aleatorizados a uno de dos grupos: lavado con un paño CHG preoperatorio antes de la cirugía y lavado vaginal con gluconato de clorhexidina además del lavado preoperatorio estándar en comparación con el lavado preoperatorio estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se ofrecerá a las mujeres que ingresan para someterse a trabajo de parto en el Centro Médico Mount Sinai. Las mujeres elegibles serán aleatorizadas para usar un paño con gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % con lavado vaginal con gluconato de clorhexidina al 4 % (incluido el cuidado preoperatorio estándar antes de la cesárea) o el cuidado preoperatorio estándar. Los participantes no estarán cegados al brazo en el que han sido asignados.
Los investigadores tendrán acceso a todos los pacientes programados para el parto en el Centro Médico Mount Sinai. Aproximadamente 1800 partos por cesárea ocurren cada año en Mount Sinai. De estos, aproximadamente 800 son cesáreas después de un trabajo de parto fallido. Suponiendo una tasa de resultado primario del 20 % en el brazo de control, un tamaño de muestra de 329 en cada grupo daría un poder estadístico del 80 % para detectar una reducción del 40 % en la infección del sitio quirúrgico entre el grupo activo y el control. El objetivo es reclutar 400 pacientes por grupo (para un total de 800 pacientes) para tener en cuenta el abandono o incumplimiento de los pacientes.
Sage Products, Inc proporcionará los paños CHG.
Este estudio pretende demostrar que el uso simultáneo de toallitas con CHG al 2 % y lavado vaginal con CHG al 4 % antes de la cesárea reducirá la tasa de ISQ en mujeres que ya han estado de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con > 24 semanas de gestación que ingresan en trabajo de parto o ingresadas para inducción del trabajo de parto en el Hospital Mount Sinai
Criterio de exclusión:
- Alergia a la clorhexidina
- Cesárea no planificada o de emergencia
- Mujeres con <24 semanas de gestación
- Peso fetal estimado <500 gramos
- Presentación de la cara del feto independientemente de la edad gestacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toallita y exfoliante vaginal con gluconato de clorhexidina
A las pacientes se les aplicará un paño con gluconato de clorhexidina al 2 % en el abdomen, así como un lavado vaginal con gluconato de clorhexidina al 4 % como limpieza vaginal en el quirófano antes de la cesárea.
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aplicado a su abdomen
Otros nombres:
aplicado como limpieza vaginal en el quirófano antes de la cesárea
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes que no están en el brazo de intervención recibirán el estándar de atención antes de una cesárea.
En el quirófano, el paciente recibirá una limpieza abdominal con una solución de Chloraprep al 2 % (gluconato de clorhexidina al 2 %) además de los antibióticos intravenosos de rutina.
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aplicado a su abdomen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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La infección del sitio quirúrgico será una combinación de infección de la herida y endometritis posparto.
La endometritis se define como fiebre posoperatoria de 100,4 °F o más que ocurre 24 horas después del parto, asociada con dolor uterino y loquios persistentes y malolientes, que requieren la administración de antibióticos intravenosos de amplio espectro.
La infección de la herida se define como eritema o separación del borde de la herida con secreción purulenta en el sitio de la incisión de la cesárea que requiere terapia con antibióticos y cuidado de la herida.
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hasta 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes con complicaciones o intervenciones maternas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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hasta 6 semanas posparto
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Número de participantes con ingresos en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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Número de participantes con recién nacido con admisiones en UCI neonatal
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hasta 6 semanas posparto
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Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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hasta 6 semanas posparto
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Número de participantes con readmisiones
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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hasta 6 semanas posparto
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Duración del tiempo desde la incisión hasta el parto
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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