Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační aplikace chlorhexidinu ke snížení infekce císařským řezem po porodu (PRACTICAL)

23. února 2023 aktualizováno: Angela Bianco

Randomizovaná studie k určení, zda předoperační mytí chlorhexidin glukonátovým hadříkem a vaginálním peelingem chlorhexidin glukonátem snižuje infekční morbiditu u pacientek podstupujících císařský řez po porodu

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou druhou nejčastější příčinou nozokomiálních infekcí, které tvoří 15 % všech nozokomiálních infekcí u hospitalizovaných pacientů a 38 % nozokomiálních infekcí u chirurgických pacientů. U porodnických pacientek infekční morbidita (tj. SSI, endometritida) se vyskytuje u 5–10 % císařských řezů, což je 5krát více než u vaginálních porodů. Kromě toho se předpokládá, že infekční morbidita je nejvyšší u pacientů, kteří mají císařský řez po porodu.

Chlorhexidin, chemické antiseptikum účinné na grampozitivní a gramnegativní bakterie, snižuje kožní mikroflóru/kolonizaci, ale není jasné, zda snižuje riziko SSI.

Historicky byl chlorhexidin studován a používán při ortopedických operacích a operacích srdečních implantátů. Výzkum použití chlorhexidinu pro prevenci SSI u císařských řezů je omezený. Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost použití chlorhexidin glukonátového (CHG) utěrky a vaginálního peelingu při snižování SSI u pacientek podstupujících císařský řez, které dříve porodily. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: omytí předoperačním CHG hadříkem před operací a vaginálním peelingem chlorhexidin glukonátem navíc ke standardnímu předoperačnímu peelingu ve srovnání se standardním předoperačním peelingem samotným.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude nabídnuta ženám, které budou přijaty k porodu v lékařském centru Mount Sinai. Vhodné ženy budou randomizovány k použití 2% chlorhexidin glukonátu (CHG) s vaginálním peelingem 4% chlorhexidin glukonátu (včetně standardní předoperační péče před císařským řezem) nebo standardní předoperační péče. Účastníci nebudou oslepeni vůči paži, do které byli zařazeni.

Výzkumníci budou mít přístup ke všem pacientům plánovaným k porodu v Mount Sinai Medical Center. Na hoře Sinaj se ročně uskuteční asi 1800 porodů císařským řezem. Z toho je přibližně 800 císařských řezů po neúspěšném porodu. Za předpokladu primární výsledné míry 20 % v kontrolní větvi by velikost vzorku 329 v každé skupině poskytla 80% schopnost detekovat 40% snížení infekce v místě chirurgického zákroku mezi aktivní skupinou a kontrolou. Cílem je získat 400 pacientů na skupinu (celkem 800 pacientů), aby se zohlednilo vyřazení pacientů nebo nedodržování předpisů.

Sage Products, Inc. bude poskytovat utěrky CHG.

Cílem této studie je ukázat, že současné použití 2% CHG hadříků a 4% CHG vaginálního peelingu před císařským řezem sníží míru SSI u žen, které dříve rodily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve více než 24. týdnu těhotenství, které jsou přijaty k porodu nebo k indukci porodu v nemocnici Mount Sinai

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na chlorhexidin
  • Neplánovaný nebo nouzový císařský řez
  • Ženy ve věku < 24 týdnů těhotenství
  • Odhadovaná hmotnost plodu <500 gramů
  • Prezentace obličeje plodu bez ohledu na gestační věk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin glukonátový vaginální peeling a hadřík
Pacientkám se na břicho aplikuje 2% chlorhexidin glukonátový hadřík a také vaginální peeling se 4% chlorhexidin glukonátem jako vaginální čištění na operačním sále před císařským řezem.
Lék: 2% chlorhexidin glukonátová tkanina
aplikované na jejich břicho
Ostatní jména:
  • 2% roztok Chlorapepu
Lék: 4% chlorhexidin glukonátový vaginální peeling
aplikovaný jako vaginální očista na operačním sále před císařským řezem
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacientům, kteří nejsou v intervenčním rameni, se dostane standardní péče před císařským řezem. Na operačním sále dostane pacient kromě běžných iv antibiotik také očistu břicha 2% roztokem Chloraprepu (2% chlorhexidin glukonát).
Lék: 2% chlorhexidin glukonátová tkanina
aplikované na jejich břicho
Ostatní jména:
  • 2% roztok Chlorapepu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Infekce v místě operace bude složena z infekce rány a poporodní endometritidy. Endometritida je definována jako pooperační horečka 100,4 °F nebo více vyskytující se 24 hodin po porodu spojená s citlivostí dělohy a přetrvávající páchnoucí lochií, vyžadující širokospektrální intravenózní podávání antibiotik. Infekce rány je definována jako erytém nebo oddělení okraje rány s hnisavým výtokem zahrnujícím místo císařského řezu, které vyžaduje antibiotickou terapii a péči o ránu.
až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet účastnic s mateřskými komplikacemi nebo intervencemi
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s novorozeneckými vstupy na JIP
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s novorozencem s novorozeneckým přijetím na JIP
až 6 týdnů po porodu
Délka mateřského pobytu
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s readmisemi
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
až 6 týdnů po porodu
Doba od naříznutí po dodání
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka provozu
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angela Bianco

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% chlorhexidin glukonátová tkanina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit