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重度の精神疾患を持つ若年成人向けのプログラムはありますか

2022年10月31日 更新者：New York University

重度の精神疾患を抱える若年成人向けのプログラムを実施する: 無作為化対照試験

Just Do You は、ヤングアダルト中心の理論に基づいた介入であり、ヤングアダルトを専門的な治療につなげると同時に、将来への希望と自分自身の回復を高めることが期待されています。 Just Do You は、免許を持った臨床医とピアのハイブリッド プロバイダー チームを利用して、若い成人が治療を開始する早い段階で、不信感、将来への希望の欠如、スティグマの懸念、リテラシー、および有効性の感覚に対処する、2 つのモジュールからなる簡単なエンゲージメント プログラムです。成人外来プログラム（ニューヨーク州個別回復指向サービスなど）での新しいサービス経験。 この研究の目的は、中程度の規模の無作為化試験を通じてJust Do Youをテストし、深刻な精神的健康状態にある若年成人の初期および二次的な関与を改善するかどうかを確認することです. このプログラムは、サービスへのオリエンテーションとして設計されており、動機と主体性を高め、若者をケアに結び付け続けるように設計されたカリキュラムと組み合わされています。

この研究では、ランダム化比較試験を利用して、重度の精神疾患を持つ成人 (n = 195) の 2 つの外来プログラムで利用可能な最善のサービス (通常の治療、TAU) と比較して、介入の予備的な影響をテストします。 このプログラムは、パートナー機関のリーダーとの会話を通じて、パイロット版の 4 セッション バージョンから 2 セッションに変更されました。 この介入には、集中的なスタッフのトレーニングと、プログラムの継続的な提供、監視、監督の 24 か月が含まれます。 量的調査データは、ベースライン (前)、2 週間 (後)、1 か月、および 3 か月に収集されます。 この治療意図分析では、基本的なオムニバス分析を実施して、指定された各結果測定の治療条件全体で t 検定を利用して、Just Do You が TAU と比較して改善された結果につながるかどうかを調べます。 調査員は、提案された仲介変数の変化がグループ間で異なるかどうかも同様に調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

若年成人は深刻な精神疾患の発生率が高く、一貫したメンタルヘルスケアを受けていないことがよくあります。 ほとんどの場合、メンタルヘルスの状態は成人になっても持続するため、これは公衆衛生にとって大きな課題です。 この集団を専門的なメンタルヘルス治療に継続的に関与させることは、世界中に蔓延する課題となっています。 若年成人向けに特別に設計されたメンタルヘルス介入はほとんどなく、メタ介入やオリエンテーション プログラムとして概念化されたものはありません。 Just Do You は、ヤングアダルト中心の理論に基づいた介入であり、ヤングアダルトを専門的な治療につなげると同時に、将来への希望と自分自身の回復を高めることが期待されています。 Just Do You は、免許を持った臨床医とピアのハイブリッド プロバイダー チームを利用して、若い成人が治療を開始する早い段階で、不信感、将来への希望の欠如、スティグマの懸念、リテラシー、および有効性の感覚に対処する、2 つのモジュールからなる簡単なエンゲージメント プログラムです。成人外来プログラム（ニューヨーク州個別回復指向サービスなど）での新しいサービス経験。

方法・設計

この研究では、ランダム化比較試験を利用して、重度の精神疾患を持つ成人 (n = 195) の 2 つの外来プログラムで利用可能な最善のサービス (通常の治療、TAU) と比較して、介入の予備的な影響をテストします。 このプログラムは、パートナー機関のリーダーとの会話を通じて、パイロット版の 4 セッション バージョンから 2 セッションに変更されました。 この介入には、集中的なスタッフのトレーニングと、プログラムの継続的な提供、監視、監督の 24 か月が含まれます。 量的調査データは、ベースライン (前)、2 週間 (後)、1 か月、および 3 か月に収集されます。 この治療意図分析では、研究者は基本的なオムニバス分析を実施して、指定された各結果測定の治療条件全体で t 検定を利用して、Just Do You が TAU と比較して改善された結果につながるかどうかを調べます。 調査員は、提案された仲介変数の変化がグループ間で異なるかどうかも同様に調べます。

議論

この研究の目的は、中程度の規模の無作為化試験を通じてJust Do Youをテストし、深刻な精神的健康状態にある若年成人の初期および二次的な関与を改善するかどうかを確認することです. このプログラムは、サービスへのオリエンテーションとして設計されており、動機と主体性を高め、若者をケアに結び付け続けるように設計されたカリキュラムと組み合わされています。 この人々の間でケアを継続することは深刻な課題であり、Just Do You は、リソースの少ないコミュニティに住む貧しい若者向けのサービス システムでこの課題に対処する可能性を秘めています。 この設定で成功することが示されれば、重度の精神疾患を持つ若年成人にサービスを提供する追加の設定で、ケアの継続性の問題にさらに広く対処するために使用される可能性があります. 最近深刻なメンタルヘルス状態と診断された人々のケアオプションのメニューを強化し、専門的なメンタルヘルスケアがどのように役立つかについてのオリエンテーションを提供する可能性があります. このプログラムは回復志向であり、これまでの最良の証拠に基づいて構築されており、地方および国の両方の医療改革の取り組みに沿っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10457
        • Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～28年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から28歳まで
  • 深刻な精神疾患（気分、不安、統合失調症スペクトラム）を抱えて生活している
  • パーソナライズされた回復指向サービス（PROS）に参加する
  • 以前は公的ケアシステムに関与していた

除外基準:

  • 認知障害（すなわち、若年成人が同意プロセスを理解できない、またはIQが70未満）
  • 英語を話さない人（第一言語が英語ではないが、英語を理解して話すことができる人を含みます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験条件
実験アームに割り当てられた参加者は、他の場所で説明されている 2 セッションの Just Do You 介入に登録されます。
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You は、若年成人が専門的な問題行動療法につながり続けるように設計された介入です。 これは、認可された臨床医とピアのハイブリッド プロバイダー チームを利用して、成人の外来プログラム (つまり、ニューヨーク州の個別の回復指向サービス) への若年成人の関与を増やす、2 つのモジュールからなる簡単な関与プログラムです。 最初のセッションは、次のコンポーネントで構成されます。1) ようこそ。グループのガイドライン、目的、2) 回復の原則について話し合います。ロールモデルの物語; 3) Celebrity Service のユーザーとディスカッションのビデオ、4) Recovery Goals (およびその中でのサービスの役割)。 2 番目のセッションは次の内容で構成されます。1) サービスとは何か、サービスはどのように役立つのか? 2) 視覚芸術の演習 -- SMI の原因と検証、3) メディケイド保険の維持、および 4) 全身障害についての考察。
NO_INTERVENTION：通常の状態としての扱い
通常の治療に割り当てられた参加者は、追加の介入なしで、機関で標準的な PROS プログラムを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コントロール条件
アクティブコントロール条件に割り当てられた参加者は、機関で標準的なPROSプログラムと、集団にとって特定された問題である健全な関係を維持するための2セッションのカリキュラムを受け取ります。
行動：アクティブ コントロール
アクティブ コントロール条件は、機関で標準的な PROS プログラムと、人口にとって特定された問題である健全な関係を維持するための 2 つのセッションのカリキュラムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROS プログラムの順守
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
PROSでのメンタルヘルスの予定への過去1週間の出席
ベースラインから4週間後に評価
PROS プログラムの順守
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
PROSでのメンタルヘルスの予定への過去1週間の出席
ベースラインから 3 か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
過去 1 週間のメンタルヘルス関連の薬の遵守
ベースラインから4週間後に評価
服薬遵守
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
過去 1 週間のメンタルヘルス関連の薬の遵守
ベースラインから 3 か月後に評価
児童保護サービスのスケールにおけるクライアントの関与
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
この尺度は、PROS サービスへの若年成人の関与を測定するために変更されています。 尺度には 8 つの質問が含まれており、回答が合計されます。 スケールの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどエンゲージメントのレベルが高いことを示します。
ベースラインから4週間後に評価
児童保護サービスのスケールにおけるクライアントの関与
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
この尺度は、PROS サービスへの若年成人の関与を測定するために変更されています。 尺度には 8 つの質問が含まれており、回答が合計されます。 スケールの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどエンゲージメントのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 3 か月後に評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センター うつ病スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
これはうつ病の標準化された尺度です。 スケールの範囲は 0 ～ 60 です。スコアは合計されます。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しました。
ベースラインから 3 か月後に評価
知覚ストレスの全体的な尺度
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
これは、最近のストレスの標準化された尺度です。 スケールの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが合計されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示しました。
ベースラインから4週間後に評価
精神保健サービスを求めることに対する態度の目録
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
調査員は、メンタルヘルスサービスを求めることに対する態度の目録のスティグマサブスケールを使用します。 尺度の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどスティグマのレベルが高いことを示します。 この研究では、スコアが合計されます。
ベースラインから4週間後に評価
精神保健サービスを求めることに対する態度の目録
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
調査員は、メンタルヘルスサービスを求めることに対する態度の目録のスティグマサブスケールを使用します。 尺度の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどスティグマのレベルが高いことを示します。 この研究では、スコアが合計されます。
ベースラインから 3 か月後に評価
グループベースの医療不信尺度
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
メンタルヘルスサービスに対する不信感の標準化された尺度。 メジャーの範囲は 4 ～ 20 です。 この調査では、スコアが合計され、スコアが高いほど不信感が強いことを示します。
ベースラインから4週間後に評価
グループベースの医療不信尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
メンタルヘルスサービスに対する不信感の標準化された尺度。 メジャーの範囲は 4 ～ 20 です。 この調査では、スコアが合計され、スコアが高いほど不信感が強いことを示します。
ベースラインから 3 か月後に評価
希望のスケール
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
これは標準化された希望の尺度です。 スコアが合計されます。 範囲は 8 ～ 96 で、スコアが高いほど希望のレベルが高いことを示します。
ベースラインから4週間後に評価
希望のスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
これは標準化された希望の尺度です。 スコアが合計されます。 範囲は 8 ～ 96 で、スコアが高いほど希望のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 3 か月後に評価
自己効力感/アドボカシー
時間枠：ベースラインから4週間後に評価
知覚された行動制御 (自律性要因から適応された 4 項目と容量要因からの 3 項目)。 スコアが合計されます。 自律性要因の範囲は 4 から 16 で、スコアが高いほど制御と自律性が高いことを示します。 容量係数の範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど容量が少ないことを示します。
ベースラインから4週間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York University

捜査官

  • 主任研究者：Michelle R Munson, PhD、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2020年3月7日

研究の完了 (実際)

2020年3月7日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月3日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34MH111861-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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