- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423212
Programa Just Do You para adultos jóvenes con enfermedades mentales graves
Programa Just Do You para adultos jóvenes con enfermedades mentales graves: un ensayo controlado aleatorio
Just Do You es una intervención teóricamente guiada y centrada en adultos jóvenes que se ha mostrado prometedora para mantener a los adultos jóvenes conectados con sus tratamientos profesionales, al mismo tiempo que mejora su esperanza para el futuro y su propia recuperación. Just Do You es un breve programa de participación de dos módulos que utiliza un equipo de proveedores híbrido de un médico con licencia y un compañero para abordar la desconfianza, la falta de esperanza para el futuro, las preocupaciones sobre el estigma, la alfabetización y una sensación de eficacia desde el principio cuando los adultos jóvenes comienzan una nueva experiencia de servicio en programas diurnos para pacientes ambulatorios para adultos (es decir, servicios personalizados orientados a la recuperación del estado de Nueva York). El objetivo de este estudio es probar Just Do You a través de un ensayo aleatorizado de tamaño moderado para ver si mejora el compromiso inicial y secundario entre los adultos jóvenes con enfermedades mentales graves. El programa está diseñado como una orientación a los servicios, junto con un plan de estudios diseñado para mejorar la motivación y la agencia, y mantener a los adultos jóvenes conectados con su atención.
Este estudio utiliza un ensayo controlado aleatorio para probar el impacto preliminar de la intervención, en comparación con los mejores servicios disponibles (tratamiento habitual, TAU) en dos programas ambulatorios para adultos con enfermedades mentales graves (n = 195). El programa se adaptó a dos sesiones de la versión piloto de cuatro sesiones a través de conversaciones con el liderazgo en las agencias asociadas. La intervención involucra capacitación intensiva del personal y 24 meses de provisión, monitoreo y supervisión continua del programa. Los datos de la encuesta cuantitativa se recopilarán al inicio (pre), 2 semanas (post), 1 mes y 3 meses. En este análisis por intención de tratar, realizaremos análisis ómnibus básicos para examinar si Just Do You conduce a mejores resultados en relación con TAU utilizando pruebas t en todas las condiciones de tratamiento para cada medida de resultado especificada. Los investigadores también examinarán si los cambios en las variables mediadoras propuestas difieren entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los adultos jóvenes tienen tasas elevadas de enfermedades mentales graves y, a menudo, no reciben atención de salud mental constante. Este es un desafío considerable para la salud pública, ya que la mayoría de las veces las condiciones de salud mental persisten hasta la edad adulta. Continuar involucrando a esta población en su tratamiento profesional de salud mental ha sido un desafío generalizado a nivel mundial. Pocas intervenciones de salud mental se han diseñado específicamente para adultos jóvenes y ninguna se conceptualiza como metaintervenciones o programas de orientación. Just Do You es una intervención teóricamente guiada y centrada en adultos jóvenes que se ha mostrado prometedora para mantener a los adultos jóvenes conectados con sus tratamientos profesionales, al mismo tiempo que mejora su esperanza para el futuro y su propia recuperación. Just Do You es un breve programa de participación de dos módulos que utiliza un equipo de proveedores híbrido de un médico con licencia y un compañero para abordar la desconfianza, la falta de esperanza para el futuro, las preocupaciones sobre el estigma, la alfabetización y una sensación de eficacia desde el principio cuando los adultos jóvenes comienzan una nueva experiencia de servicio en programas diurnos para pacientes ambulatorios para adultos (es decir, servicios personalizados orientados a la recuperación del estado de Nueva York).
Métodos/diseño
Este estudio utiliza un ensayo controlado aleatorio para probar el impacto preliminar de la intervención, en comparación con los mejores servicios disponibles (tratamiento habitual, TAU) en dos programas ambulatorios para adultos con enfermedades mentales graves (n = 195). El programa se adaptó a dos sesiones de la versión piloto de cuatro sesiones a través de conversaciones con el liderazgo en las agencias asociadas. La intervención involucra capacitación intensiva del personal y 24 meses de provisión, monitoreo y supervisión continua del programa. Los datos de la encuesta cuantitativa se recopilarán al inicio (pre), 2 semanas (post), 1 mes y 3 meses. En este análisis por intención de tratar, los investigadores realizarán análisis ómnibus básicos para examinar si Just Do You conduce a mejores resultados en relación con TAU utilizando pruebas t en todas las condiciones de tratamiento para cada medida de resultado especificada. Los investigadores también examinarán si los cambios en las variables mediadoras propuestas difieren entre los grupos.
Discusión
El objetivo de este estudio es probar Just Do You a través de un ensayo aleatorizado de tamaño moderado para ver si mejora el compromiso inicial y secundario entre los adultos jóvenes con enfermedades mentales graves. El programa está diseñado como una orientación a los servicios, junto con un plan de estudios diseñado para mejorar la motivación y la agencia, y mantener a los adultos jóvenes conectados con su atención. La continuidad de la atención entre esta población es un desafío serio y Just Do You tiene el potencial de abordar este desafío en el sistema de servicios para adultos jóvenes pobres que viven en comunidades de bajos recursos. Si se demuestra que tiene éxito en este entorno, es probable que se pueda utilizar para abordar el problema de la continuidad de la atención de manera más amplia en entornos adicionales que atienden a adultos jóvenes con enfermedades mentales graves. Puede mejorar el menú de opciones de atención para aquellos a quienes se les ha diagnosticado recientemente una afección de salud mental grave, brindándoles una orientación sobre cómo puede ayudarlos la atención profesional de la salud mental. El programa está orientado a la recuperación, se basa en la mejor evidencia hasta la fecha y está en línea con los esfuerzos de reforma del sistema de salud tanto locales como nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 28
- vivir con una enfermedad mental grave (es decir, estado de ánimo, ansiedad, espectro de esquizofrenia)
- asistir a servicios personalizados orientados a la recuperación (PROS)
- anteriormente involucrado con los sistemas públicos de atención
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas (es decir, un adulto joven no puede entender el proceso de consentimiento o un coeficiente intelectual <70)
- que no hablen inglés (incluiremos a personas cuyo idioma principal no sea el inglés, pero que puedan comprender y hablar inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Condición Experimental
Los participantes asignados al brazo experimental se inscribirán en la intervención Just Do You de 2 sesiones descrita en otro lugar.
|
Just Do You es una intervención diseñada para mantener a los adultos jóvenes conectados con sus tratamientos profesionales de salud del comportamiento.
Es un breve programa de participación de dos módulos que utiliza un equipo de proveedores híbrido de un médico con licencia y un compañero para aumentar la participación de los adultos jóvenes en los programas de día para pacientes ambulatorios para adultos (es decir, Servicios Orientados a la Recuperación Personalizados del Estado de Nueva York).
La primera sesión consta de los siguientes componentes: 1) Bienvenida; Directrices del grupo, Propósito, 2) Discutir los principios de recuperación; Narrativa del modelo a seguir; 3) Video de Usuario de Servicio de Celebridades y Discusión, y 4) Metas de Recuperación (y rol de los servicios en eso).
La segunda sesión consiste en: 1) ¿Qué son los servicios y cómo pueden ayudar?
2) Ejercicio de artes visuales: causa de SMI y validación, 3) Mantener mi seguro de Medicaid y 4) Discusión de barreras sistémicas.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como condición habitual
Los participantes asignados al tratamiento habitual recibirán el programa PROS que es estándar en las agencias sin ninguna intervención adicional.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Condición de control activo
Los participantes asignados a la condición de control activo recibirán el programa PROS que es estándar en las agencias y un plan de estudios de dos sesiones sobre cómo mantener relaciones saludables, que es un problema identificado para la población.
|
La condición de control activo recibirá el programa PROS que es estándar en las agencias y un plan de estudios de dos sesiones sobre cómo mantener relaciones saludables, que es un problema identificado para la población.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al programa PROS
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Asistencia de la última semana a citas de salud mental en PROS
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
|
Adherencia al programa PROS
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del inicio
|
Asistencia de la última semana a citas de salud mental en PROS
|
Evaluado 3 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Cumplimiento de la última semana de medicamentos relacionados con la salud mental
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del inicio
|
Cumplimiento de la última semana de medicamentos relacionados con la salud mental
|
Evaluado 3 meses después del inicio
|
|
Escala de participación del cliente en los servicios de protección infantil
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Esta escala se modifica para medir la participación de los adultos jóvenes en los servicios PROS.
La escala consta de 8 preguntas y las respuestas serán sumatorias.
El rango de la escala es de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de compromiso.
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
|
Escala de participación del cliente en los servicios de protección infantil
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del inicio
|
Esta escala se modifica para medir la participación de los adultos jóvenes en los servicios PROS.
La escala consta de 8 preguntas y las respuestas serán sumatorias.
El rango de la escala es de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de compromiso.
|
Evaluado 3 meses después del inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del inicio
|
Esta es una medida estandarizada de la depresión.
El rango de la escala es de 0 a 60. Se sumarán las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de depresión.
|
Evaluado 3 meses después del inicio
|
|
Medida global de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Esta es una medida estandarizada de estrés reciente.
El rango en la escala es de 0 a 56.
Se sumarán las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de estrés.
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
|
Inventario de actitudes hacia la búsqueda de servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Los investigadores utilizarán la subescala de estigma del Inventario de actitudes hacia la búsqueda de servicios de salud mental.
El rango de la medida es de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estigma.
Para este estudio se sumará la puntuación.
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
|
Inventario de actitudes hacia la búsqueda de servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del inicio
|
Los investigadores utilizarán la subescala de estigma del Inventario de actitudes hacia la búsqueda de servicios de salud mental.
El rango de la medida es de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estigma.
Para este estudio se sumará la puntuación.
|
Evaluado 3 meses después del inicio
|
|
Escala de desconfianza médica basada en grupos
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Medida estandarizada de desconfianza en los servicios de salud mental.
El rango para la medida es de 4 a 20.
Para este estudio, se sumarán los puntajes; los puntajes más altos indican más desconfianza.
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
|
Escala de desconfianza médica basada en grupos
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del inicio
|
Medida estandarizada de desconfianza en los servicios de salud mental.
El rango para la medida es de 4 a 20.
Para este estudio, se sumarán los puntajes; los puntajes más altos indican más desconfianza.
|
Evaluado 3 meses después del inicio
|
|
La escala de la esperanza
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Esta es una medida estandarizada de esperanza.
Se sumarán las puntuaciones.
El rango es de 8 a 96, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
|
La escala de la esperanza
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del inicio
|
Esta es una medida estandarizada de esperanza.
Se sumarán las puntuaciones.
El rango es de 8 a 96, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
|
Evaluado 3 meses después del inicio
|
|
Autoeficacia/Abogacía
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Control conductual percibido (4-ítems adaptados del factor de autonomía y 3-ítems del factor de capacidad).
Se sumarán las puntuaciones.
Para el factor de autonomía, el rango es de 4 a 16, donde las puntuaciones más altas indican más control y autonomía.
Para el factor de capacidad, el rango es de 3 a 12, donde las puntuaciones más altas indican menos capacidad.
|
Evaluado 4 semanas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solo hazlo tu
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationTerminado
-
Oregon State UniversityActivo, no reclutandoActividad física | Bienestar SocialEstados Unidos
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustanciasEstados Unidos
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoObesidad | Prevención y Control | Periodo PospartoEstados Unidos
-
IRIS Media IncSpelman CollegeTerminadoComportamientoEstados Unidos
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTerminadoFisioterapia DeportivaAlemania
-
DeuterOncologyReclutamientoTumor Sólido Adulto | Cáncer de pulmón | Tumor sólido avanzado | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células no pequeñas | Tumor refractario | Cáncer papilar renal hereditarioFrancia, Bélgica, Países Bajos
-
CHU de ReimsReclutamientoAnsiedad de los padres después del parto prematuroFrancia
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aún no reclutando
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTerminado