Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Just Do You Program pro mladé dospělé s vážným duševním onemocněním

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Just Do You Program pro mladé dospělé s vážným duševním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Just Do You je intervence zaměřená na mladé dospělé a teoreticky řízená, která se jeví jako slibná pro udržení mladých dospělých ve spojení s jejich profesionální léčbou a zároveň zvyšuje jejich naději na budoucnost a jejich vlastní uzdravení. Just Do You je krátký dvoumodulový program zapojení, který využívá tým hybridních poskytovatelů složený z licencovaného klinického lékaře a peerů k řešení nedůvěry, nedostatku naděje do budoucnosti, obav ze stigmatizace, gramotnosti a pocitu účinnosti brzy, když mladí dospělí začnou nové zkušenosti se službami v denních ambulantních programech pro dospělé (tj. personalizované služby zaměřené na zotavení státu New York). Cílem této studie je otestovat Just Do You prostřednictvím středně velké randomizované studie, aby se zjistilo, zda zlepšuje počáteční a sekundární zapojení mladých dospělých s vážnými duševními poruchami. Program je navržen jako orientace na služby, spojený s učebním plánem navrženým tak, aby posílil motivaci a působnost a udržoval mladé dospělé ve spojení s jejich péčí.

Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii k testování předběžného dopadu intervence ve srovnání s nejlepšími dostupnými službami (léčba jako obvykle, TAU) ve dvou ambulantních programech pro dospělé s vážnými duševními chorobami (n = 195). Program byl upraven na dvě sezení z pilotní verze se čtyřmi sezeními prostřednictvím rozhovorů s vedením partnerských agentur. Intervence zahrnuje intenzivní školení personálu a 24 měsíců nepřetržitého poskytování, monitorování a dohledu nad programem. Údaje z kvantitativního průzkumu budou shromažďovány na začátku (před), 2 týdny (po), 1 měsíci a 3 měsících. V této analýze zaměřené na léčbu provedeme základní souhrnné analýzy, abychom prověřili, zda Just Do You vede k lepším výsledkům ve srovnání s TAU pomocí t testů napříč léčebnými podmínkami pro každé specifikované měřítko výsledku. Vyšetřovatelé budou rovněž zkoumat, zda se změny v navrhovaných zprostředkujících proměnných mezi skupinami liší.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Mladí dospělí mají zvýšený výskyt závažných duševních chorob a často se jim nedostává důsledné péče o duševní zdraví. To je značná výzva pro veřejné zdraví, protože duševní poruchy nejčastěji přetrvávají až do dospělosti. Pokračovat v zapojování této populace do jejich profesionální léčby duševního zdraví bylo celosvětově všudypřítomnou výzvou. Jen málo intervencí v oblasti duševního zdraví bylo navrženo speciálně pro mladé dospělé a žádná není koncipována jako metaintervence nebo orientační programy. Just Do You je intervence zaměřená na mladé dospělé a teoreticky řízená, která se jeví jako slibná pro udržení mladých dospělých ve spojení s jejich profesionální léčbou a zároveň zvyšuje jejich naději na budoucnost a jejich vlastní uzdravení. Just Do You je krátký dvoumodulový program zapojení, který využívá tým hybridních poskytovatelů složený z licencovaného klinického lékaře a peerů k řešení nedůvěry, nedostatku naděje do budoucnosti, obav ze stigmatizace, gramotnosti a pocitu účinnosti brzy, když mladí dospělí začnou nové zkušenosti se službami v denních ambulantních programech pro dospělé (tj. personalizované služby zaměřené na zotavení státu New York).

Metody/design

Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii k testování předběžného dopadu intervence ve srovnání s nejlepšími dostupnými službami (léčba jako obvykle, TAU) ve dvou ambulantních programech pro dospělé s vážnými duševními chorobami (n = 195). Program byl upraven na dvě sezení z pilotní verze se čtyřmi sezeními prostřednictvím rozhovorů s vedením partnerských agentur. Intervence zahrnuje intenzivní školení personálu a 24 měsíců nepřetržitého poskytování, monitorování a dohledu nad programem. Údaje z kvantitativního průzkumu budou shromažďovány na začátku (před), 2 týdny (po), 1 měsíci a 3 měsících. V této analýze „intent-to-treat“ provedou vyšetřovatelé základní souhrnné analýzy, aby prozkoumali, zda Just Do You vede k lepším výsledkům ve srovnání s TAU pomocí t testů napříč léčebnými podmínkami pro každé specifikované měřítko výsledku. Vyšetřovatelé budou rovněž zkoumat, zda se změny v navrhovaných zprostředkujících proměnných mezi skupinami liší.

Diskuse

Cílem této studie je otestovat Just Do You prostřednictvím středně velké randomizované studie, aby se zjistilo, zda zlepšuje počáteční a sekundární zapojení mladých dospělých s vážnými duševními poruchami. Program je navržen jako orientace na služby, spojený s učebním plánem navrženým tak, aby posílil motivaci a působnost a udržoval mladé dospělé ve spojení s jejich péčí. Kontinuita péče mezi touto populací je vážnou výzvou a Just Do You má potenciál tuto výzvu řešit v systému služeb pro chudé mladé dospělé žijící v komunitách s nízkými zdroji. Pokud se ukáže, že je v tomto prostředí úspěšná, mohla by být pravděpodobně použita k širšímu řešení otázky kontinuity péče v dalších prostředích, která slouží mladým dospělým s vážným duševním onemocněním. Může rozšířit nabídku možností péče o ty, kteří byli nedávno diagnostikováni s vážným duševním onemocněním, a poskytnout jim orientaci, jak jim může profesionální péče o duševní zdraví pomoci. Program je zaměřen na obnovu, staví na nejlepších dosavadních důkazech a je v souladu s místním i celostátním úsilím o reformu zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10457
        • Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 28 let
  • žijící s vážným duševním onemocněním (tj. nálada, úzkost, schizofrenní spektrum)
  • účast na personalizovaných službách zaměřených na obnovu (PROS)
  • dříve zapojený do veřejných systémů péče

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy (tj. mladý dospělý nerozumí procesu souhlasu nebo IQ <70)
  • neanglicky mluvící (budeme zahrnovat osoby, jejichž primárním jazykem není angličtina, ale jsou schopni anglicky porozumět a mluvit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální stav
Účastníci zařazení do experimentální větve budou zařazeni do intervence Just Do You ve dvou relacích popsané jinde.
Just Do You je intervence navržená tak, aby udržela mladé dospělé ve spojení s jejich profesionální behaviorální léčbou. Jedná se o krátký dvoumodulový program zapojení, který využívá tým hybridních poskytovatelů složený z licencovaného lékaře a peerů ke zvýšení zapojení mladých dospělých do denních programů pro dospělé ambulantní pacienty (tj. personalizované služby zaměřené na zotavení státu New York). První sezení se skládá z následujících částí: 1) Vítejte; Směrnice skupiny, účel, 2) Diskutujte o zásadách obnovy; Narative of Role Model; 3) Video uživatele služby Celebrity a diskuze a 4) Cíle obnovy (a role služeb v tom). Druhá část se skládá z: 1) Co jsou služby a jak mohou pomoci? 2) Cvičení výtvarného umění -- Příčina SMI a validace, 3) Udržování pojištění Medicaid a 4) Diskuse o systémových bariérách.
NO_INTERVENTION: Ošetření jako obvyklý stav
Účastníci, kteří jsou obvykle léčeni, dostanou program PROS, který je v agenturách standardní, bez jakéhokoli dalšího zásahu.
ACTIVE_COMPARATOR: Podmínka aktivního ovládání
Účastníci zařazení do podmínky aktivní kontroly obdrží program PROS, který je v agenturách standardní, a dvousekční kurikulum o udržování zdravých vztahů, což je pro populaci identifikovaný problém.
Podmínkou aktivní kontroly bude program PROS, který je standardem v agenturách, a dvousekční kurikulum o udržování zdravých vztahů, což je pro populaci identifikovaný problém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu PROS
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Minulý týden účast na schůzkách o duševním zdraví v PROS
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Dodržování programu PROS
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Minulý týden účast na schůzkách o duševním zdraví v PROS
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Poslední týden dodržování léků souvisejících s duševním zdravím
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Dodržování léků
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Poslední týden dodržování léků souvisejících s duševním zdravím
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Zapojení klienta do stupnice služeb na ochranu dětí
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Tato škála je upravena tak, aby měřila zapojení mladých dospělých do služeb PROS. Škála obsahuje 8 otázek a odpovědi budou sečteny. Rozsah pro stupnici je 8 až 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení.
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Zapojení klienta do stupnice služeb na ochranu dětí
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Tato škála je upravena tak, aby měřila zapojení mladých dospělých do služeb PROS. Škála obsahuje 8 otázek a odpovědi budou sečteny. Rozsah pro stupnici je 8 až 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení.
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Toto je standardizované měřítko deprese. Rozsah na stupnici je 0 až 60. Skóre se sečtou. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň deprese.
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Globální měření vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Toto je standardizovaná míra nedávného stresu. Rozsah na stupnici je 0 až 56. Skóre se sečtou. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň stresu.
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Vyšetřovatelé použijí subškálu stigmatu Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví. Rozsah měření je 0 až 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatu. U této studie bude skóre sečteno.
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Vyšetřovatelé použijí subškálu stigmatu Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví. Rozsah měření je 0 až 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatu. U této studie bude skóre sečteno.
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Skupinová stupnice lékařské nedůvěry
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Standardizovaná míra nedůvěry ve služby duševního zdraví. Rozsah opatření je 4 až 20. Pro tuto studii budou skóre sečtena, přičemž vyšší skóre bude znamenat větší nedůvěru.
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Skupinová stupnice lékařské nedůvěry
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Standardizovaná míra nedůvěry ve služby duševního zdraví. Rozsah opatření je 4 až 20. Pro tuto studii budou skóre sečtena, přičemž vyšší skóre bude znamenat větší nedůvěru.
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Škála naděje
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Toto je standardizovaná míra naděje. Skóre bude sečteno. Rozsah je 8 až 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň naděje.
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Škála naděje
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Toto je standardizovaná míra naděje. Skóre bude sečteno. Rozsah je 8 až 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň naděje.
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
Self-Efficacy/Advocacy
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
Perceived Behavioral Control (4 položky přizpůsobené faktoru autonomie a 3 položky faktoru kapacity). Skóre bude sečteno. Pro faktor autonomie je rozsah 4 až 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kontrolu a autonomii. Pro kapacitní faktor je rozsah 3 až 12, přičemž vyšší skóre znamená menší kapacitu.
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Munson, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH111861-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jen do You

3
Předplatit