- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03423212
Just Do You Program pro mladé dospělé s vážným duševním onemocněním
Just Do You Program pro mladé dospělé s vážným duševním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Just Do You je intervence zaměřená na mladé dospělé a teoreticky řízená, která se jeví jako slibná pro udržení mladých dospělých ve spojení s jejich profesionální léčbou a zároveň zvyšuje jejich naději na budoucnost a jejich vlastní uzdravení. Just Do You je krátký dvoumodulový program zapojení, který využívá tým hybridních poskytovatelů složený z licencovaného klinického lékaře a peerů k řešení nedůvěry, nedostatku naděje do budoucnosti, obav ze stigmatizace, gramotnosti a pocitu účinnosti brzy, když mladí dospělí začnou nové zkušenosti se službami v denních ambulantních programech pro dospělé (tj. personalizované služby zaměřené na zotavení státu New York). Cílem této studie je otestovat Just Do You prostřednictvím středně velké randomizované studie, aby se zjistilo, zda zlepšuje počáteční a sekundární zapojení mladých dospělých s vážnými duševními poruchami. Program je navržen jako orientace na služby, spojený s učebním plánem navrženým tak, aby posílil motivaci a působnost a udržoval mladé dospělé ve spojení s jejich péčí.
Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii k testování předběžného dopadu intervence ve srovnání s nejlepšími dostupnými službami (léčba jako obvykle, TAU) ve dvou ambulantních programech pro dospělé s vážnými duševními chorobami (n = 195). Program byl upraven na dvě sezení z pilotní verze se čtyřmi sezeními prostřednictvím rozhovorů s vedením partnerských agentur. Intervence zahrnuje intenzivní školení personálu a 24 měsíců nepřetržitého poskytování, monitorování a dohledu nad programem. Údaje z kvantitativního průzkumu budou shromažďovány na začátku (před), 2 týdny (po), 1 měsíci a 3 měsících. V této analýze zaměřené na léčbu provedeme základní souhrnné analýzy, abychom prověřili, zda Just Do You vede k lepším výsledkům ve srovnání s TAU pomocí t testů napříč léčebnými podmínkami pro každé specifikované měřítko výsledku. Vyšetřovatelé budou rovněž zkoumat, zda se změny v navrhovaných zprostředkujících proměnných mezi skupinami liší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Mladí dospělí mají zvýšený výskyt závažných duševních chorob a často se jim nedostává důsledné péče o duševní zdraví. To je značná výzva pro veřejné zdraví, protože duševní poruchy nejčastěji přetrvávají až do dospělosti. Pokračovat v zapojování této populace do jejich profesionální léčby duševního zdraví bylo celosvětově všudypřítomnou výzvou. Jen málo intervencí v oblasti duševního zdraví bylo navrženo speciálně pro mladé dospělé a žádná není koncipována jako metaintervence nebo orientační programy. Just Do You je intervence zaměřená na mladé dospělé a teoreticky řízená, která se jeví jako slibná pro udržení mladých dospělých ve spojení s jejich profesionální léčbou a zároveň zvyšuje jejich naději na budoucnost a jejich vlastní uzdravení. Just Do You je krátký dvoumodulový program zapojení, který využívá tým hybridních poskytovatelů složený z licencovaného klinického lékaře a peerů k řešení nedůvěry, nedostatku naděje do budoucnosti, obav ze stigmatizace, gramotnosti a pocitu účinnosti brzy, když mladí dospělí začnou nové zkušenosti se službami v denních ambulantních programech pro dospělé (tj. personalizované služby zaměřené na zotavení státu New York).
Metody/design
Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii k testování předběžného dopadu intervence ve srovnání s nejlepšími dostupnými službami (léčba jako obvykle, TAU) ve dvou ambulantních programech pro dospělé s vážnými duševními chorobami (n = 195). Program byl upraven na dvě sezení z pilotní verze se čtyřmi sezeními prostřednictvím rozhovorů s vedením partnerských agentur. Intervence zahrnuje intenzivní školení personálu a 24 měsíců nepřetržitého poskytování, monitorování a dohledu nad programem. Údaje z kvantitativního průzkumu budou shromažďovány na začátku (před), 2 týdny (po), 1 měsíci a 3 měsících. V této analýze „intent-to-treat“ provedou vyšetřovatelé základní souhrnné analýzy, aby prozkoumali, zda Just Do You vede k lepším výsledkům ve srovnání s TAU pomocí t testů napříč léčebnými podmínkami pro každé specifikované měřítko výsledku. Vyšetřovatelé budou rovněž zkoumat, zda se změny v navrhovaných zprostředkujících proměnných mezi skupinami liší.
Diskuse
Cílem této studie je otestovat Just Do You prostřednictvím středně velké randomizované studie, aby se zjistilo, zda zlepšuje počáteční a sekundární zapojení mladých dospělých s vážnými duševními poruchami. Program je navržen jako orientace na služby, spojený s učebním plánem navrženým tak, aby posílil motivaci a působnost a udržoval mladé dospělé ve spojení s jejich péčí. Kontinuita péče mezi touto populací je vážnou výzvou a Just Do You má potenciál tuto výzvu řešit v systému služeb pro chudé mladé dospělé žijící v komunitách s nízkými zdroji. Pokud se ukáže, že je v tomto prostředí úspěšná, mohla by být pravděpodobně použita k širšímu řešení otázky kontinuity péče v dalších prostředích, která slouží mladým dospělým s vážným duševním onemocněním. Může rozšířit nabídku možností péče o ty, kteří byli nedávno diagnostikováni s vážným duševním onemocněním, a poskytnout jim orientaci, jak jim může profesionální péče o duševní zdraví pomoci. Program je zaměřen na obnovu, staví na nejlepších dosavadních důkazech a je v souladu s místním i celostátním úsilím o reformu zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 28 let
- žijící s vážným duševním onemocněním (tj. nálada, úzkost, schizofrenní spektrum)
- účast na personalizovaných službách zaměřených na obnovu (PROS)
- dříve zapojený do veřejných systémů péče
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy (tj. mladý dospělý nerozumí procesu souhlasu nebo IQ <70)
- neanglicky mluvící (budeme zahrnovat osoby, jejichž primárním jazykem není angličtina, ale jsou schopni anglicky porozumět a mluvit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální stav
Účastníci zařazení do experimentální větve budou zařazeni do intervence Just Do You ve dvou relacích popsané jinde.
|
Just Do You je intervence navržená tak, aby udržela mladé dospělé ve spojení s jejich profesionální behaviorální léčbou.
Jedná se o krátký dvoumodulový program zapojení, který využívá tým hybridních poskytovatelů složený z licencovaného lékaře a peerů ke zvýšení zapojení mladých dospělých do denních programů pro dospělé ambulantní pacienty (tj. personalizované služby zaměřené na zotavení státu New York).
První sezení se skládá z následujících částí: 1) Vítejte; Směrnice skupiny, účel, 2) Diskutujte o zásadách obnovy; Narative of Role Model; 3) Video uživatele služby Celebrity a diskuze a 4) Cíle obnovy (a role služeb v tom).
Druhá část se skládá z: 1) Co jsou služby a jak mohou pomoci?
2) Cvičení výtvarného umění -- Příčina SMI a validace, 3) Udržování pojištění Medicaid a 4) Diskuse o systémových bariérách.
|
NO_INTERVENTION: Ošetření jako obvyklý stav
Účastníci, kteří jsou obvykle léčeni, dostanou program PROS, který je v agenturách standardní, bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podmínka aktivního ovládání
Účastníci zařazení do podmínky aktivní kontroly obdrží program PROS, který je v agenturách standardní, a dvousekční kurikulum o udržování zdravých vztahů, což je pro populaci identifikovaný problém.
|
Podmínkou aktivní kontroly bude program PROS, který je standardem v agenturách, a dvousekční kurikulum o udržování zdravých vztahů, což je pro populaci identifikovaný problém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování programu PROS
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Minulý týden účast na schůzkách o duševním zdraví v PROS
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Dodržování programu PROS
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Minulý týden účast na schůzkách o duševním zdraví v PROS
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování léků
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Poslední týden dodržování léků souvisejících s duševním zdravím
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Dodržování léků
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Poslední týden dodržování léků souvisejících s duševním zdravím
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Zapojení klienta do stupnice služeb na ochranu dětí
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Tato škála je upravena tak, aby měřila zapojení mladých dospělých do služeb PROS.
Škála obsahuje 8 otázek a odpovědi budou sečteny.
Rozsah pro stupnici je 8 až 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení.
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Zapojení klienta do stupnice služeb na ochranu dětí
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Tato škála je upravena tak, aby měřila zapojení mladých dospělých do služeb PROS.
Škála obsahuje 8 otázek a odpovědi budou sečteny.
Rozsah pro stupnici je 8 až 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení.
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Toto je standardizované měřítko deprese.
Rozsah na stupnici je 0 až 60. Skóre se sečtou.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň deprese.
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Globální měření vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Toto je standardizovaná míra nedávného stresu.
Rozsah na stupnici je 0 až 56.
Skóre se sečtou.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň stresu.
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Vyšetřovatelé použijí subškálu stigmatu Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví.
Rozsah měření je 0 až 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatu.
U této studie bude skóre sečteno.
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé použijí subškálu stigmatu Inventář postojů k hledání služeb duševního zdraví.
Rozsah měření je 0 až 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatu.
U této studie bude skóre sečteno.
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Skupinová stupnice lékařské nedůvěry
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Standardizovaná míra nedůvěry ve služby duševního zdraví.
Rozsah opatření je 4 až 20.
Pro tuto studii budou skóre sečtena, přičemž vyšší skóre bude znamenat větší nedůvěru.
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Skupinová stupnice lékařské nedůvěry
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Standardizovaná míra nedůvěry ve služby duševního zdraví.
Rozsah opatření je 4 až 20.
Pro tuto studii budou skóre sečtena, přičemž vyšší skóre bude znamenat větší nedůvěru.
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Škála naděje
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Toto je standardizovaná míra naděje.
Skóre bude sečteno.
Rozsah je 8 až 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň naděje.
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Škála naděje
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Toto je standardizovaná míra naděje.
Skóre bude sečteno.
Rozsah je 8 až 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň naděje.
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Self-Efficacy/Advocacy
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Perceived Behavioral Control (4 položky přizpůsobené faktoru autonomie a 3 položky faktoru kapacity).
Skóre bude sečteno.
Pro faktor autonomie je rozsah 4 až 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kontrolu a autonomii.
Pro kapacitní faktor je rozsah 3 až 12, přičemž vyšší skóre znamená menší kapacitu.
|
Hodnoceno 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH111861-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jen do You
-
The Hospital for Sick ChildrenNeznámý
-
IRIS Media IncSpelman CollegeDokončeno
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončeno
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNeznámýRakovina | Stárnutí | Komorbidity a koexistující stavy
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital a další spolupracovníciDokončenoIntubace | Vzdělání | Simulační tréninkKanada
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončenoPotravinová selektivita
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoRakovina prsu | ChováníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoPečovateléSpojené státy
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPečovateléSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborUžívání konopíSpojené státy